REPATHA 140 MG7ML SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem (2 kalem)

REPATHA™, berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte, neredeyse hiç partikül içermeyen bir çözeltidir.

Her paket tek kullanımlık bir adet kullanıma hazır enjektör içermektedir.

Etkin maddesi evolokumabdır.

Her bir kullanıma hazır enjektör 1 mL çözeltide 140 mg evolokumab içerir (140 mg/mL).

1

REPATHA™, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır. REPATHA™ kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ek olarak, REPATHA™ “iyi” kolesterol (HDL kolesterol) düzeylerini yükseltir.

REPATHA™’nın etkin maddesi olan evolokumab, karaciğerin kandan kötü kolesterolü uzaklaştırmasına yardımcı olarak işlev görür.

Kolesterol kanda bulunan birçok yağlı maddeden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL ve HDL kolesterolden oluşmaktadır. Plak oluşturacak şekilde arter duvarlarında geliştiği için LDL kolesterol genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla plak oluşumu arterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi hayati organlara kan akışını yavaşlatabilir ya da bloke edebilir. Kan akışının bu şekilde bloke olması kalp krizi ya da inmeyle sonuçlanabilir ve diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.

Kötü kolesterolün arterlerde gelişmesini engellemesi ve kalp hastalığına karşı koruması nedeniyle HDL kolesterol genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseridler, kanınızdaki bir tür yağdır ve kalp hastalığı riskini arttırabilir.

REPATHA™, tek başına diyetle kolesterol düzeylerinin kontrol altına alınamadığı hastalarda kullanılmaktadır. Bu ilacı alırken diyetinize devam etmelisiniz.

REPATHA™, diyet ve maksimum tolere edilen statin tedavisine ek olarak, ek LDL kolesterol düşüşüne ihtiyacı olan yetişkinlerde,

•    Kan kolesterol düzeyi ailevi bir hastalığa bağlı olarak yüksek olanlarda (homozigot ailevi hiperkolesterolemi veya heterozigot ailevi hiperkolesterolemi )

Eğer; evolokumab ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden (yukarıda belirtilen) herhangi birine alerjiniz varsa.

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, REPATHA™’yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışın: o    karaciğer hastalığı,

o    şiddetli böbrek sorunları.

Kullanıma hazır cam enjektörün iğne kapağı doğal kuru kauçuktan (lateks türevi) yapılmıştır ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu uyarılar geçmişte bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

REPATHA™’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA™, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. REPATHA™ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

REPATHA™’yı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmışsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA™’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydası ile REPATHA™’ın anneye faydasını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile REPATHA™’yı kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.

REPATHA™’nın araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır ya da önemsiz bir etkisi bulunmaktadır.

REPATHA™ sodyum içerir. Bu ilaç, bir dozda 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak ‘sodyum içermez’ ve sodyum kontrollü diyetleri etkilemez.

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

o REPATHA™’ya başlamadan önce kolesterol düşürücü diyet yapmalısınız. o REPATHA™’yı kullanırken bu kolesterol düşürücü diyete devam ediniz.

Önerilen doz, altta yatan rahatsızlığa bağlıdır:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

REPATHA™’nın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4

Hafif ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA™, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hafif şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yakından izleme gerekebilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA™, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer REPATHA™’nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

REPATHA™’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REPATHA™’yı almayı unutursanız: REPATHA™’yı kaçırdığınız dozdan sonra en kısa sürede alınız. Ardından sonraki dozları hangi zamanda almanız gerektiğini öğrenmek için doktorunuza başvurunuz ve doktorunuzun size söylediği çizelgeyi aynen takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi REPATHA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Cildinizde bereli, kızarık, hassas ya da sertleşmiş kısımlara enjeksiyon uygulamayınız. Yara izi ya da gerilme belirtisi olan bölgelere enjeksiyon

Kendinize enjeksiyon yaparken her seferinde farklı bir alan seçiniz. Aynı alanı kullanmanız gerektiğinde, son sefer yaptığınız alandaki aynı noktaya enjeksiyon yapmadığınızdan emin olunuz.

Blisteri çevirin

Hafifçe bastırın

Çıkarmak için:

•    Kağıdını yırtarak blisterden çıkartınız.

•    Blisteri elinize alınız.

Blisteri çeviriniz ve enjektörün avuç içinize gelmesi için blisterin arkasını ortadan hafifçe bastırınız.

Eğer dolu enjektör blisterden çıkmazsa, hafifçe blisterin arkasına bastırın. YAPMAYINIZ:

X Kul lanıma hazır enjektörü piston çubuğu ya da gri iğne kapağından itmeyiniz veya çekmeyiniz. Bu enjektöre zarar verebilir.

X Enjeksiyona hazır olana kadar gri iğne başlığını kullanıma hazır enjektörden uzaklaştırmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinde tutunuz.

Son kullanma tarihinin olduğu enjektör etiketi

Gri iğne kapağı takılı

Piston çubuğu    Enjektör haznesi

İlaç

Aşağıdakileri kontrol ediniz:

•    Kullanıma hazır enjektörün etiketinde REPATHA™ bulunur.

•    Kullanıma hazır enjektör içindeki ilaç berrak ve renksiz ila hafif sarı bir sıvı olmalıdır. 0 Kullanıma hazır enjektörü şu durumlarda KULLANMAYINIZ:

X Kullanıma hazır enjektörde herhangi bir parça çatlak ya da kırık görünüyorsa.

X Gri iğne başlığı yok ya da sıkıca kapatılmamışsa.

X İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya renkli partiküller varsa

X Kullanıma hazır enjektör üzerinde yazan son kullanma tarihi geçtiyse.

Gri iğne kapağını vücudunuzdan uzakta ve düz bir şekilde dikkatle çıkarınız.

2.

A

1.

İlacın bir damlasını iğnenin    Başlığı hızlıca delici madde atık kabına atınız.

ucunda görmeniz normaldir.

0 YAPMAYINIZ:

X Gri iğne başlığını sarsmayınız ya da bükmeyiniz. Bu iğneye zarar verebilir. X Gri iğne başlığını kullanıma hazır enjektöre geri koymayınız.

REPATHA™ kullanıma hazır enjektörde hava kabarcığı/boşluğu fark edebilirsiniz. Hava kabarcığı/boşluğu fark ederseniz:

>    Kullanıma hazır enjektörü iğne üst kısımda olacak şekilde tutun.

•    Hava kabarcığı/boşluğu enjektörün tepesine çıkana kadar parmaklarınızla enjektör haznesine hafifçe vurun.

•    Havayı kullanıma hazır enjektörden çıkarmak için yavaş ve hafif bir şekilde piston çubuğunu itiniz. İlacı dışarıya itmemeye dikkat ediniz.

Enjektör iğnesine VURMAYINIZ.

5 cm’lik aralık bırakarak deriyi baş parmak ve diğer parmaklarınız arasında sıkın.

Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış olarak kalması önemlidir.

3. Basamak: Enjeksiyon

A

Sıktığınız yeri tutunuz. İğneyi deriye 45 - 90 derece açı kullanarak BATIRINIZ.

0 İğneyi batırırken parmağınızı piston çubuğuna KOYMAYINIZ.

A

Kullanılmış enjektörü delici madde atık kabına atınız.

0    Kullanılan enjektörü TEKRAR KULLANMAYINIZ.

0    Kullanılan enjektörde kalan ilacı KULLANMAYINIZ.

0    Enjektörleri veya delici madde atık kaplarını geri dönüşüme SOKMAYINIZ

ve ev çöpüne ATMAYINIZ.

O Kullanılan enjektörü ve delici madde atık kabını çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde tutunuz.

Kan varsa, enjeksiyon yerini bir parça pamuk ya da gazlı bez ile bastırınız. Gerekirse bir flaster yapıştırınız.

0 Enjeksiyon yerini OVUŞTURMAYINIZ.