RESTAFEN 1 G/2 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren 3 ampül

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

Kalp-damar sistemi riski:

NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemiyle ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanıcı süresiyle artabilir. Kalp-damar hastalığı veya kalp-damar hastalığı riski olan kişilerde daha fazla risk oluşturabilir.

RESTAFEN İ.M. koroner arter by-pass greft cerrahisinin hazırlığında ağrı tedavisi için kullanılmamalıdır.

Mide barsak sistemi riski:

NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar, mide veya barsak sisteminde delinme, üNerasyon ve kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide barsak sistemi yan etki riskini^ artmasına neden olur. Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı Semptomlar olmadan oluşabilir. Yaşlı hastalarda ciddi mide barsak olay riski daha yükşektir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Eğer,

• Etofenamata veya RESTAFEN I.M.’nin içerdiği maddelerden herhangi biripe karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

laç

• Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar i sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya aleıjik tipte yaşadıysanız.

kullanımı reaksiyonlar

• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya ddha önceden geçirdiyseniz.

• Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya aı|ıtitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız.

• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa.

• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa.

• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.

• Emziriyorsanız.

• 18 yaşından küçükseniz

RESTAFEN İ.M. sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değeriendiriljdikten sonra kullanılması gereken durumlar:

Eğer,

• Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengim veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut ataklan bazı maddelerle tetiklenebilir)

RESTAFEN İ.M. sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar:

Eğer,

• Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.

• Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa.

• İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.

• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise.

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa.

• Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa.

• Daha önce inme geçirmişseniz.

• Yeni ameliyat geçirdiyseniz.

• 65 yaşm üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız vdrsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçenliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTAFEN İ.M. hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe RESTAFEN İ.M.’yi kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTAFEN İ.M.’yi emzirme döneminde kullanmayınız.

RESTAFEN İ.M. özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya ted4vi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir.

RESTAFEN İ.M. alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

RESTAFEN İ.M.’yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız. ♦ Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar

RESTAFEN İ.M. aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)

• Furasemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar

• Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar)

• Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)

• Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanın sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi o dukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)

• Potasyum tutucu idrar söktürücüler

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanı lırlar)

• Probenesid veya sülfınpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini dpşürmek için kullanılırlar)

• Alkol

• Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır)

• Antidiyabetik ilaçlar (kan sekerini düşürmek için kullanılırlar)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak RESTAFEN İ.M, dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul RESTAFEN İ.M.’dir.

Etofenamat tedavisinin sürdürülmesi düşünülüyorsa RESTAFEN İ.M. uygulanmasından sonra tedaviye lokal olarak uygulayabileceğiniz RESTAFEN jel veya RESTAFEN sprey ile devam etmeniz söylenebilir.

RESTAFEN İ.M. ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden öıice, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.

Anafılaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle RESTAFEN İ.M. enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda RESTAFEN İ.M. ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altmdaki hastalarda RESTAFEN İ.M. kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Olası istenmeyen etkilerden dolayı RESTAFEN İ.M. yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa RESTAFEN İ.M. kullanmayınız

Eğer RESTAFEN İ.M. ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

RESTAFEN İM. ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi RESTAFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (>1/10): 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın (>1/100 ila < 1/10): 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın bfrinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100): 100 hastanın birinden az, fakat 1.ÖOO hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1000): 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek (<1/10.000): 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RESTAFEN İ.M.’yi kullanmayı durulurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin actf bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendrom|ı)

• Ciddi aşın duyarlılık reaksiyonları mümkünür ve aşağıdakiler görülebilir:

Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basmcı düşmesi,

ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri semptojnlardan biri görüldüğünde.

Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında k|şiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide barsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya barsak kanaması ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointestinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAI ilaçlara tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildHrilmiştir. RESTAFEN İ.M. gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskiıjde küçük bir artışla ilişkili olabilirler.

RESTAFEN İ.M. için bildirilen istenmeyen etkiler:

Yaygın yan etkiler:

Mide bulantısı, kusma, ishal gibi şikayetleri ve istisnai vakalarda kansızlığa n^den olabilen hafif mide-barsak sisteminde görülebilecek kan kaybı.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Baş ağrısı, eksitasyon, asabiyet, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi.

Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, rpide ve oniki parmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan).

Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme.

Seyrek yan etkiler:

Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agrenülositoz, trombositopenij). Başlangıç semptomları ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeysel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alhn hastalarm kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi.

Ürtiker ve/veya saç dökülmesi.

Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedeple, hastanın karaciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.

Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

Çok seyrek yan etkiler:

Çarpıntı, göğüs ağnsı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı.

Kalp yetmezliği.

Hemolitik anemi.

Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, hafızda zayıflama, oryantasyon bozukluğu, havaleler, endişe hali, gece kabusları, titreme, depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar.

Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar, yemek borusunda lezyonlar, alt karıjı bölgesinde şikayetler (öm. Kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve kabızlık.

Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme).

Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, egzama, kızarıklık, ışığa duyarlılıf;, kabanklık (ayrıca alerjik purpura).

Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).

İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir.

İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.

İzole vakalarda, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların uygulandığı anda^ enfeksiyona bağlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtenielen steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona bağlı semptomlar gelişirse veya var olan semptomlarınız RESTAFEN İ.M. kullandığınızda kötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangi bir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz bir tedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir.

Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan epdler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir. Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.

Eğer bu kullanma bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RESTAFEN İ.M. ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altmdaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESTAFEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VEM ilaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA /ANKARA Telefon    : (312) 427 43 57-58

Faks    : (312) 427 43 59

Üretim yeri:

İDOL İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Merkez Efendi Mahallesi

Davutpaşa Caddesi, Cebe Alibey Sokak No: 20

34010 Topkapı - İSTANBUL