REVOXIN 100 mg 30 film tablet

REVOXİN, selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) denilen ilaç grubuna dahildir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, REVOXİN kullanmayınız ve doktorunuza danışınız.

“Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar    düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı

bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. ”

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz REVOXİN kullanmaya başlamanızın güvenli olup olmayacağını size söyleyecektir.

REVOXİN ile tedavinin ilk haftalarında, antidepresan etki görülene kadar, bazen, oturamama veya ayakta duramama gibi huzursuzluk hissi (akatizi) ortaya çıkabilir veya artabilir. Bu tür belirtiler ortaya çıktığında hemen doktorunuza danışınız. Bu durumda doz ayarlaması yapmak yararlı olabilir.

Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya kaygı bozukluğunuz olduğunu söyleyebilirsiniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz. Depresyon veya kaygı bozukluğunuzda kötüleşme olduğunu düşündüklerinde veya davranışınızdaki değişikliklerden endişe ettiklerinde, size söylemelerini isteyebilirsiniz. Depresyondaysanız ve/veya kaygı bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya intihar düşünceleri ortaya çıkabilir. Bu durum antidepresan ilaçlar ilk kullanıldığında artabilir, çünkü bu ilaçlann etki etme süresi genellikle iki hafta ve bazen daha uzundur.

Aşağıdaki durumlarda intihar veya kendine zarar verme düşüncesini yaşamanız daha olasıdır:

-    Geçmişte intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa

-    Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilen ve psikiyatrik problemleri olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intiharla ilişkili davranış riskinin daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza danışınız veya en yakın hastaneye gidiniz.

Sıkıntı verici düşünceler veya hisler yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız.

REVOXİN obsesif kompulsif bozukluk dışında, 18 yaş altındaki ergenlerin ve çocukların tedavisinde kullanılmamalıdır. Çünkü REVOXİN 18 yaşın altındakilerde depresyon tedavisinde kullanılmaz. 18 yaşın altındakilerin bu tip bir ilacı aldıklarında, intihar girişimi ve düşüncesi, saldırganlık, kızgınlık, zıtlaşma gibi yan etki riskleri artmaktadır.

Buna ek olarak, 18 yaşın altında REVOXIN kullanmanın büyüme, olgunlaşma ya da zeka veya davranış gelişimini uzun dönemde etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REVOXİN’ in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmedikçe hamilelikte REVOXİN kullanmayınız. Halihazırda REVOXİN kullanıyorsanız ve çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, başka bir tedavinin gerekli veya uygun olup olmadığına karar vermek üzere doktorunuza danışınız.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fluvoksaminin in sperm kalitesini azalttığını göstermiştir. Teorik olarak bu durum doğurganlığı etkileyebilir, ancak insandaki doğurganlığa olan etkisi henüz gözlenmemiştir.

Doktorunuzun REVOXİN aldığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamilelikte, özellikle hamileliğin son 3 ayında alındığında, REVOXİN gibi ilaçlar, yeni doğan bebeklerde dirençli akciğer hipertansiyonu denilen, daha hızlı nefes alıp vermeye ve ciltte mavimsi görüntü oluşmasına neden olan ciddi bir durumun meydana gelme riskini arttırabilir. Bu belirtiler, genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkmaya başlar. Bebeğinizde bu tür bir durum meydana gelirse derhal doktorunuza danışınız.

REVOXİN tedavisini aniden kesmeyiniz. Hamileliğin son 3 ayında REVOXİN alıyorsanız, bebeğiniz doğduğunda, nefes alıp vermede zorluk veya ciltte mavimsi görüntünün yanı sıra uyumada veya beslenmede güçlük, vücut sıcaklığının çok yüksek veya çok düşük olması, kusma, sürekli ağlama, kaslarda sertlik veya gevşeklik, uyuşukluk, uykulu olma, titreme, sinirlilik veya nöbet gibi başka belirtiler de görülebilir. Bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REVOXIN anne sütüne geçer. Bebeğinize etki etme riski vardır. Bu nedenle, konuyu doktorunuzla konuşmalısınız ve doktorunuz emzirmeyi veya REVOXIN ile tedavinizi kesip kesmeyeceğinize karar verecektir.

•    (g)

Uykulu hissetmediğiniz sürece REVOXIN kullanırken araç veya makine kullanabilirsiniz.

Bu ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRİ), Selektif Serotonin /Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti (migren için kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma (aşırı serotonin etkinliği) neden olabilir.

Depresyon ya da ilişkili durumların tedavisi için başka ilaçlar alıp almadığınızı doktorunuz veya eczacınız kontrol edecektir, bu ilaçlar şunlardır:

Doktorunuz, REVOXİN tedavisine başlamanızın sizin için güvenli olup olmadığını size söyleyecektir.

Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz, dozunuzun değiştirilmesi veya size farklı bir ilaç verilmesi gerekebilir:

REVOXIN ’ i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Nasıl kullanmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler (18 yaş ve üzeri) için normal başlangıç dozu:

Depresyon tedavisinde:

İlacı birkaç hafta kullandıktan sonra kendinizi iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışınız. Doktorunuz, dozunuzu kademeli olarak arttırmaya karar verebilir.

Tavsiye edilen en yüksek günlük doz 300 mg’ dır.

Doktorunuz günde 150 mg’ dan fazla doz almanızı söylerse, dozun tamamını tek seferde almayınız; nasıl almanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

REVOXİN’ in etki etmesi biraz zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süre 2 veya 3 hafta olabilir.

Doktorunuz söyleyene kadar ilacı bırakmayınız. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuz uzun süre ilaca devam etmenizi isteyebilir; ilacın tamamen etki göstermesini sağlamak için en az 6 ay tedaviye devam etmeniz gerekebilir.

Günde 25 mg ile başlanır. Etkili doza ulaşılana kadar, doktorunuz dozunuzu tolere edildiği ölçüde her 4-7 günde bir 25 mg’ lık artışlarla artırabilir. En yüksek günlük doz 200 mg’ dır.

Doktorunuz günde 50 mg’dan fazla doz almanızı söylerse, dozun tamamını tek seferde almayınız; nasıl almanız gerektiğini doktorunuza sorunuz. Eğer doz eşit olarak bölünmediyse, daha büyük olanı yatmadan önce alınız.

18 yaşın altındaki ergenler ve çocuklar, bu ilacı depresyon tedavisi için kullanmamalıdırlar. Bu ilaç çocuklara veya ergenlere sadece obsesif kompulsif bozukluk (OKB) tedavisi için verilmelidir.

Yaşlılarda elde edilen veriler, normal günlük dozlarda, genç hastalara kıyasla klinik açıdan önemli farklılıkları işaret etmemektedir. Yine de, yaşlılarda yüksek dozlara geçiş daha yavaş olmalı ve dozlama her zaman dikkatle yapılmalıdır.

•    Karaciğer ve böbrek yetmezliği

Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz var ise, doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz, tedavinizin dozunu ayarlayacaktır.

Seyrek olarak REVOXİN tedavisi sırasında karaciğer enzim düzeylerinde çoğunlukla bazı şikayetlerin de eşlik ettiği bir yükselme görülebilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedaviyi kesme kararı alabilir.

REV()XİN' ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Siz veya bir başkasının çok fazla REVOXIN alması durumunda (doz aşımı) hemen doktorunuza veya ilacı yanınıza alarak en yakın hastaneye başvurunuz.

Doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, ishal ve uykulu hissetme veya baş dönmesini içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. Kalp ile ilgili belirtiler (yavaş veya hızlı kalp atımı, düşük tansiyon), karaciğer problemleri, havale (nöbetler) ve koma da bildirilmiştir.

Tableti almayı unutursanız, bir sonraki doz zamanını bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REVOXİN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi aniden kesmeyiniz. Aşağıda belirtilen kesilme belirtileri görülebilir:

REVOXİN’i bırakacağınız zaman, kesilme etkilerinin meydana gelme olasılığını azaltmak için doktorunuz, dozunuzu birkaç hafta veya ay içerisinde yavaş yavaş azaltmanızı söyleyecektir. Hastaların birçoğunda, REVOXIN ’ in bırakılmasıyla görülen belirtiler hafiftir ve iki hafta içerisinde kendiliğinden kaybolur. Bazı hastalarda bu belirtiler, daha şiddetli olabilir veya daha uzun sürebilir.

Tedaviyi bırakırken kesilme belirtileri görürseniz, doktorunuz ilacı daha yavaş şekilde bırakmanızı söyleyebilir. REVOXİN’i bıraktığınızda şiddetli kesilme belirtileri görürseniz doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilaca yeniden başlamanızı ve bu kez daha yavaş şekilde bırakmanızı söyleyebilir (bakınız bölüm 4).

Tedaviyi bıraktığınızda herhangi bir belirti ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Eğer REV()XİNr ’ in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi REVOXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

çok yaygın

10 kişide V den fazla kişide görülür

yaygın

100 kişide 1-10 kişide görülür

yaygın olmayan

1000 kişide 1-10 kişide görülür

seyrek

10000 kişide 1-10 kişide görülür

çok seyrek

10000 kişide 1 kişiden az görülür

bilinmiyor

Mevcut verilerden sıklık tahmini edilememektedir.

REVOXİN ile tedavinin ilk haftalarında, antidepresan etki görülene kadar, bazen, intihar veya kendine zarar verme düşünceleri ortaya çıkabilir veya artabilir.

Sıkıntı verici düşünceler veya hisler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer aynı anda bir çok şikayetiniz olursa, aşağıdaki nadir durumlardan birini yaşıyor olabilirsiniz:

REVOXİN kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.

Eğer cildinizde olağan dışı morarma veya mor lekeler oluşursa veya kan kusarsanız ya da dışkınızda kan görürseniz doktorunuza danışınız.

REVOXİN kullanımını, özellikle ani olarak kesmek, genel olarak kesilme belirtilerine yol açar (bakınız bölüm 3, ‘REVOXİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler’).

REVOXİN etkisini göstermeye başlarken, bazen hastalar biraz mide bulantısı hissederler. Bulantı hissi, size reçetelendiği şekilde tabletlerinizi almaya devam ederseniz, kısa zamanda geçecektir. Geçmesi bir kaç haftayı bulabilir.

Bu gruptaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

Eğer yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVOXIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REVOXIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Recordati İlaç San. ve Tic. A Ş.

Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL

Üretim Yeri:    Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL