REXAPIN 5 mg 84 film tablet

REXAPİN 28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir. REXAPİN film kaplı tabletler yuvarlak ve beyaz renktedir.

REXAPİN olanzapin adlı etkin maddeyi içerir. REXAPİN antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların eşlik ettiği bir hastalık olan şizofreninin

tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.

Heyecan ve coşku hali durumları görülen, orta ve şiddetli manik dönemler,

REXAPİN'in manik dönemde (heyecan veya coşku belirtileri olan bir durum) olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) olan hastalarda, bu semptomların tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir.

REXAPİN benzer durumların tedavisi için hekimin uygun gördüğü durumlarda 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

Eğer, olanzapine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.

Eğer, daha önceden bir çeşit göz tansiyonu (glokom gibi) tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.

REXAPİN kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, REXAPİN'in demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer REXAPİN verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.

REXAPİN kullanan hastalarda kilo artışı görülmektedir. Doktorunuz ile birlikte düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelisiniz. Diyetisyene yönlendirilebilirsiniz veya gerekirse bir diyet planı ile yardım alabilirsiniz.

REXAPİN kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (trigliserit ve kolesterol) düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde REXAPİN kullanmaya başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca düzenli olarak kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerinizin kontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır.

Sizin veya ailenizden birisinin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bu gibi ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar) dikkatli kullanınız.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

Şeker hastalığı (diyabet)

Kalp hastalığı

Karaciğer veya böbrek hastalığı

Parkinson hastalığı

Nöbetler

Prostat sorunları

Barsak tıkanması (paralitik ileus)

Kan hastalıkları

İnme veya “minörâ€? inme (inmenin geçici belirtileri)

Uzun süreli şiddetli ishal ve kusma (hasta hissetme) veya idrar söktürücü ilaçların (diüretikler) kullanımı sonucu tuz kaybınız olabileceğini biliyorsanız.

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minörâ€? inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REXAPİN, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size REXAPİN verilmişse alkol almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) REXAPİN dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REXAPİN az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

REXAPİN'in aldığınızda uykulu hissetmeye neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

REXAPİN'i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız.

REXAPİN'in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) veya ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.

Eğer özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

Parkinson hastalığı için ilaçlar.

REXAPİN dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, karbamazepin (antiepileptik, duygudurum düzenleyici), fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane REXAPİN tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. REXAPİN'in günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe REXAPİN kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna doktorunuz karar verecektir.

REXAPİN tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

REXAPİN film kaplı tabletler ağız yoluyla alınır. REXAPİN tabletleri bütün olarak su ile yutmalısınız.

REXAPİN 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Bu tip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır.

Eğer REXAPİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmaları gerekenden daha fazla REXAPİN kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler:

Kalbin hızlı atması,

Huzursuzluk/saldırganlık,

Konuşma bozukluğu,

Özellikle yüz ve dilde anormal hareketler,

Bilinç seviyesinde azalma.

Diğer belirtiler:

Akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı),

Epilepsi (sara) nöbetleri,

Koma,

“Ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku haliâ€?nin kombinasyonu,

Solunum hızının azalması,

Aspirasyon (besin veya sıvının solunum yollarına kaçması),

Yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon,

Kalpte ritim bozukluğu olabilir.

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

REXAPİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız. Bir gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz söylediği sürece REXAPİN almaya devam etmeniz önemlidir.

REXAPİN'i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, kaygı veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, REXAPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın 1'inden az görülebilen yaygın bir yan etki).

Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı, ve bacakta kızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1'inden az görülebilen yaygın olmayan bir yan etki).

Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kilo alımı

Uyku hali

Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış

Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler

Tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar

Kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışlar

Kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlar

Çok aç hissetme

Baş dönmesi

Huzursuzluk

Titreme

Anormal hareket (diskinezi)

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Deride döküntü

Güç kaybı

Aşırı yorgunluk

Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması

Ateş

Eklem ağrısı

Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğu

Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Şeker hastalığını veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesi

Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)

Kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil)

Huzursuz bacak sendromu

Konuşmada problem

Kekeleme

Düşük kalp atım hızını

Gün ışığına karşı hassasiyeti

Burundan kan gelmesini

Karın şişliğini

Salya artışı

Hafıza kaybı veya unutkanlık

İdrar tutamama

İdrara çıkamama

Saç dökülmesi

Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması

Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin memelerindeki değişiklikler

Venöz tromboembolik olay (VTO) (toplar damarlarda tıkanıklığa neden olabilecek olaylar) riski

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi),

Vücut ısısında düşüş

Kalbin anormal ritmi

Açıklanamayan ani ölüm

Şiddetli karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı

Cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığı

Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı

Uzamış ve/veya ağrılı sertleşmeyi (ereksiyon)

Bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofil) artışı

Tüm vücutta görülebilen semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar

DRESS başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzeri belirtilerle, sonra geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerinde büyüme, karaciğer enzimlerinde yükselme, beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozionofili) ile ortaya çıkar.

REXAPİN kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut sıcaklığında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda REXAPİN belirtileri kötüleştirebilir. 13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

Uyku hali,

Kilo artışı,

Baş ağrısı,

İştah artışı,

ï?‚ir çeşit kan yağı olan trigliserid düzeylerinde artış

Toplam bilirubin düzeyinde düşüş,

Bir çeşit karaciğer enzimi olan gama glutamil transferaz (GGT) düzeyinde artış,

Plazma prolaktin düzeylerinde artış.

Yaygın:

ï??ğız kuruluğu

ï?‹olesterol düzeylerinde artış

Kabızlık,

Burun-boğaz iltihabı,

İshal,

Huzursuzluk,

Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,

Hazımsızlık,

Burun kanaması,

Solunum yolu enfeksiyonu,

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit),

Eklemlerde ağrı,

Kas-iskelet sertliği,

Baş dönmesi,

Karın ağrısı,

Kol ve bacaklarda ağrı,

Yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REXAPİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. REXAPİN tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25 C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REXAPİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer /İstanbul

Tel: (0212) 366 84 00

Faks: (0212) 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul

Tel: (0212) 622 66 00

Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı ../../. tarihinde onaylanmıştır.