RISEPLUS D3 75 mg/5600 IU 6 efervesan tablet

RİSEPLUS D3, 6 adet efervesan tablet içeren strip ambalajlarda sunulmaktadır. Tabletler beyaz renli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletlerdir.

Her bir efervesan tablet, 75 mg risedronat sodyum ve 5600 IU vitamin D3 içerir. Risedronat sodyum kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.

RİSEPLUS D3, postmenopozal (menopoz sonrası dönem) osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır.

Eğer:

Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,

• Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse,

• Bifosfonatların (kemik yıkımını önleyici bir ilaç) ağızdan kullanımı yemek borusu kanseri riskini artırdığından, yemek borusu kanser riskiniz varsa,

• Yutma güçlüğü ya da daralma gibi yemek borunuzda sorunlar varsa,

• Doktorunuz size hipervitaminöz D (yüksek dozda D vitamini alımıyla ortaya çıkan durum) olduğunuzu söyledi ise,

• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyor iseniz,

• İleri derece böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,

Bu durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer:

• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız.

• Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).

• Geçmişte yemek borunuz ile ilgili sorunlarınız olmuşsa, (örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük hissediyorsanız),

• Çenede ağrı, şişme, uyuşukluk veya “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,

• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza RİSEPLUS D3kullandığımzı söyleyiniz,

• Barett özefagusu veya gastroözefagiyal reflüsü olan hastalarda oral bifosfonat preparatlarının kullanımından kaçınılmalıdır.

• RİSEPLUS D3’ün de dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçlar alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza danışınız.

RİSEPLUS D3’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.

RİSEPLUS D3 içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 12.450 mmol (287.39 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

RİSEPLUS D3 sorbitol içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Kalsiyum, magnezyum, alüminyum (örneğin hazımsızlık için alman bazı karışımlar) ve demirin eş zamanlı alımı RİSEPLUS D3’ün etkisini azaltmaktadır. Bu ilaçlan RİSEPLUS D3 tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol, etken maddelerini içeren ilaçlar vitamin D’nin emilimini azaltır. Antikonvülsanlar, simetidin ve tiazidler olarak bilinen ilaçlar vitamin D yıkımını artınr.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RİSEPLUS D3 efervesan tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

RİSEPLUS D3 efervesan tabletler her aym aynı ardarda iki gününde, örneğin aym 1. ve 2. gününde veya aym 15. ve 16. gününde alınmalıdır.

RİSEPLUS D3 efervesan tableti kullanmak için programınıza en uygun iki günü seçin. Bir adet RİSEPLUS D3 efervesan tableti seçtiğiniz günlerin ilkinde sabah alın. İkinci RİSEPLUS D3 efervesan tableti ise ertesi gün sabah alın.

Her ay aynı ardarda günlerde bu işlemi tekrar edin. Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızı hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ileri tarihi işaretleyebilirsiniz.

RİSEPLUS D3 ağız yoluyla kullanım içindir.

Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.

Tableti bir bardak (150 ml) suda eriterek alınız.

Tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

RİSEPLUS D3’ün 18 yaş altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz RİSEPLUS D3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü RİSEPLUS D3 tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer RİSEPLUS D3 ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RİSEPLUS D 3 ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unuttuğunuz dozu aşağıdaki tabloya göre alınız.

Unuttuğunuz doz

Ne zaman

Ne yapmalı

Birinci ve ikinci tablet

Bir sonraki aym dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa

Birinci tableti ertesi sabah alın, ikinci tableti ise takip eden ertesi günün sabahı alın

Bir sonraki aym dozu 7 gün içinde ise

Unuttuğunuz tableti almayın

Sadece ikinci tablet

Bir sonraki aym dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa

İkinci tableti ertesi sabah alın

Bir sonraki aym dozuna 7 gün içinde ise

Unuttuğunuz tableti almayın

Gelecek ay tablet dozunuzu normal şekilde almaya devam edin.

Her durumda da:

• Eğer sabah RİSEPLUS D3 almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte almayınız.

• Aynı hafta içinde 3 tablet almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİSEPLUS D3 ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun bir süre gerektirmektedir. İlacı kestiğiniz zaman tedavinin faydalı etkilerini alamayacaksınız ve kemik kaybınız yeniden başlayacaktır. Bu sebeple hastalığınızın tedavisi için en iyi yöntem doktorunuz ile karşılıklı konuşmak olacaktır.

RİSEPLUS D3 içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, RİSEPLUS D3’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları);

- Yüzde, dilde veya boğazda şişme

- Yutma güçlükleri

- Kurdeşen ve solunum güçlüğü

• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonlan Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSEPLUS D3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızanklık veya ışığa karşı duyarlılık

• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri.

• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide kramplan veya rahatsızlığı, kabızlık, tokluk hissi, gaz, ishal, bulantı, kusma.

• Kemik, kas ve eklem ağrılan.

• Baş ağnsı.

• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. RİSEPLUS D3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler).

• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma.

• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir. Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Bunlar RİSEPLUS D3’ün hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RİSEPLUS D3 ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RISEPLUS D3'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RISEPLUS D3'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    İnventim    İlaç    San.    Tic.    Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan

Güngören/İS T ANBUL

Telefon: 0 212 481 76 41

Faks: 0 212 481 76 41

e-mail: info@inventimilac.com.tr

Neutec ilaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Üretim Yeri: