RONSENGLOB %5100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

RONSENGLOB immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

RONSENGLOB steril, koruyucu içermeyen intravenöz enjeksiyonluk insan immun globulin çözeltisi olup renksiz veya hafif opalesandır ve her 100 mL'sinde 5 g insan proteini ve 10 g maltoz içerir. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasındakine benzer yapıdadır.

RONSENGLOB; HIV(AIDS), HCV ve HBV gibi bilinen transfüzyon ajanları için taramadan geçirilmiş, nitelikli donörlerden alınan plazma havuzlarının soğuk etanolle ayrılması yoluyla elde edilir. Virüs bulaşma olasılığını önlemek için RONSENGLOB'un üretim işlemine düşük pH düzeyinde inkübasyon (mikroorganizmaların belli sıcaklıkta tutularak gelişmesini sağlama işlemi) ve nanofiltrasyon (membran ayırma yöntemi) olmak üzere iki özel adım ilave edilmiştir.

RONSENGLOB 100 mL'lik şişelerde tek dozluk olarak kullanıma sunulmaktadır.

Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarım içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

RONSENGLOB gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.

Aynı zamanda, bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.

Antikor üretiminin bozulduğu, bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer (Konjenital) immün yetmezlikler),

Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar söz konusu olup, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve koruyucu antibiyotiklerin yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen durumlar (Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogamaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgular)

-Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteinin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (Multiple myelom tanısı olup hipogamaglobulinemisi bulunan ve pnömokok bağışıklığının yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgular)

Küçük ve ergenlik çağındaki çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlar) - Kemik iliği nakli sonrasında gelişen kanda gamaglobulin proteininin düşük seyrettiği

durumlar (Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobulinemi gelişen olgular)

Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi kandaki trombositlerin düşük olduğu, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize ITP hastalığında (Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olguları)

Çevresel sinir sisteminde görülen enfeksiyon sonrası gelisen bağışıklık sistemi nedenli kaslara giden sinir iletilerinin bozulması hastalığı (Guillain-Barré sendromu)

Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı) - Duyu bozukluğunun eşlik etmediği motor sinirlerin asimetrik güçsüzlüğü ile karakterize sinir tutulumu hastalığı (Multifokal motor nöropati hastalığı)

-Çevresel sinir sisteminde görülen, halsizlik, ağrı ve tremor gibi belirtiler veren sinir iletilerinin bozulmasıyla karakterize hastalık durumu (Kronik Enflamatuar Demiyelizan Poliradikülonoröpati (KIDP) )

Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan Myastenia Gravis)

Ayrıca;

RONSENGLOB kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

RONSENGLOB tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer immunoglobülinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa RONSENGLOB'u kullanmayınız.

Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşı antikorlarınız olabilir. RONSENGLOB'un içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için (0.14 mg/mL'den daha az) alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz. Yukarıda belirtilen durumlar dışında bebeklerde kullanımına ilişkin doktorunuza danışınız.

-Aşırı kiloluysanız, -65 yaş üzeriyseniz,

-Tansiyonunuz yüksekse,

-Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),

-Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa,

-Böbrek yetmezliğiniz varsa,

-Sepsis (bakterilerin oluşturduğu bir tür enfeksiyon) hastasıysanız,

-Kanınızda herhangi bir anormal protein bulunuyorsa,

-Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaç kullanıyorsanız,

-Diyabet (şeker) hastasıysanız,

-Kan yoğunluğunu arttıran bir hastalığınız varsa,

-Kan pıhtılaşmasına yönelik artan bir eğiliminiz varsa (trombofili)

Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immunoglobülinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.

RONSENGLOB'un damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız, RONSENGLOB'un bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarım hatalı olarak yüksek göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır. Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz.

RONSENGLOB'un hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda RONSENGLOB ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda RONSENGLOB kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

RONSENGLOB'un araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır. Ancak RONSENGLOB kullanımına ilişkin baş dönmesi, sersemlik hissi ve bulantı gibi durumlar görüldüğünde, araç ve makine kullanılmamalı veya söz konusu belirtilerin düzelmesi beklenmelidir.

RONSENGLOB içerisinde bulunan maltoz, kan şekerinin tayinine engel olabilir. Kan şekeri tayin sonuçları tedaviyi yönlendirmek için kullanıldığında, RONSENGLOB alan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

İlaç etkileşimine ilişkin herhangi bir klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir. RONSENGLOB'un hastanın alıyor olabileceği diğer ilaçlardan ayrı olarak verilmesi tavsiye edilir. RONSENGLOB, diğer üreticilerin IVIG ürünleriyle karıştırılmamalıdır. Eğer:

RONSENGLOB uygulandıktan sonra 3 ay veya daha kısa bir zamanda kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları uygulanacaksa,

RONSENGLOB uygulamasından önce 3 ila 4 haftadan daha kısa bir zamanda kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları uygulandıysa,

3 ila 4 haftadan dahakısabirsüredekızamık,kabakulak ve kızamıkçık aşısı,

Kızamık aşısının etkisinde azalma bir yıla kadar sürebilir, bu nedenle kızamık aşısı için RONSENGLOB uygulanmasından sonra bir yıl beklemek gerekebilir.

RONSENGLOB, kan testlerini etkileyebilen antikorlar içerir. RONSENGLOB'u kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

RONSENGLOB uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı fark ederseniz RONSENGLOB'u kullanmayınız.

-Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

-Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.

RONSENGLOB dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir. Doz ayarlaması vücut ağırlığına ve klinikte alınan yanıta göre yapıldığından, çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) doz ayarlaması değişmez.

IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.

Ayrıca IVIG uygulaması ileyüksekrisklihastalardatromboembolik olaylar arasında bağlantıyı

gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk

faktörlerini taşıyan hastalarda IVIG reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda RONSENGLOB, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilmelidir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz RONSENGLOB ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer RONSENGLOB 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

RONSENGLOB 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Tüm ilaçlar gibi, RONSENGLOB'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinleniyorken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),

Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),

Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali,

huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),

Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikâyetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),

Vücutta yaygın sıcaklıkartışı,yanmahissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde,

dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda infüzyonun ilk birinci saatinde ortaya çıkabilir),

Başağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya

yapılamaması), bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menejit durumunda ortaya çıkabilir),

Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),

İdrara çıkamama varsa (anüri),

Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),

Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RONSENGLOB'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın 10 hastanın en az 1'inde, yaygın 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla, yaygın olmayan 100 hastanın 1'inden az fakat 1000 hastanın 1'inden fazla, seyrek 1000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla, çok seyrek 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Ateş Yaygın:

Titreme, vücut sıcaklığında artış, ateş basması,

Öksürük, burun akıntısı, halsizlik, grip benzeri hastalıklar, farenjit, bronşit,

Tansiyonda yükselme, kalpte çarpıntı,

Baş dönmesi,

Migren,

İshal, bulantı, kusma,

Sırt ağrısı, kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı,

Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı. Yaygın olmayanlar:

Sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek enfeksiyonu ve mantar enfeksiyonları, orta kulak iltihabına bağlı kulak akıntısı,

Kansızlık (anemi),

Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati),

Tiroid beziyle ilgili bozukluklar,

Endişe durumu (anksiyete), unutkanlık, vücutta yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik ve uykusuzluk gibi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler,

Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı ve gözlerde şişlik gibi yan etkiler,

Parmak uçlarında soğukluk hissi,

Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması,

Astım ve burun tıkanıklığı gibi yan etkiler,

Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik,

Vücudun strese bağlı olarak şişmesi, ciltte kırmızı renkli ve kaşıntılı döküntüler,

Kas spazmları,

Kan kolesterolünde artma, kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan hücresi sayısının azalması),

Solunum hızının artması ya da azalması. Seyrek:

Geçici cilt reaksiyonları Çok seyrek:

Miyokard infarktüsü,

İnme,

Akciğerlerde pıhtı toplanması,

Derinin toplardamarlarının pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar,

Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz),

Karaciğer fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi

Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği,

Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığını yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilan Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edilinmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RONSENGLOB'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RONSENGLOB'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

RONSENGLOB'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sentinus İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ehlibeyt Mah. Ceyhun Atuf Kansu Cad. No:110/9 Çankaya/ANKARA Tel: 0312 227 02 02

Faks: 0312 227 02 42

Web: www.sentinuspharma.com

Üretim Yeri:

Chengdu Rongsheng Pharmaceuticals Co., LTD.

7 Keyuan South Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, Sichuan/Çin.

Bu kullanma talimatı 01.03.2019 tarihinde onaylanmıştır.