ROXIPIME 0.5 gr IM/IV enjektabl toz içeren 1 flakon

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

Eğer,

* Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere duyarlı (alerjik) iseniz,

karşı aşırı

* Sefepim hidroklorüre veya ROXİPİME'in bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik

) iseniz.

Eğer,

• Tedavi sırasında alerjik reaksiyon geliştirirseniz.

• Tedavi sırasında ishal olursanız,

OXIPİME

* Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda R| dozunun değiştirilmesi gerekebilir),

* Tedaviniz sırasında enfeksiyon şiddetlenirse, • Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozidler ve güçlü idrar söktürücüler gibi).

Kreatin kleransının (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir mfıdde) 60 mİ/dakika’nın altına indiği hastalarda sefepim dozu mutlaka azaltılmalıdır.

Sefepim kullanımı sırasında non-konvulsif status epilepticus (sürekli nöbet durumu' bulguları (zihinsel durum değişikliği, zihin karışıklığı ve tepki-cevap süresinde uzama olmas da dahil) veya nöbet görülürse sefepimin kesilmesi değerlendirilmeli veya doz ayarlaması yapılmalıdır

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerin doktorunuza danışınız.

se lütfen

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXİPİME

Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde R kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya danışınız.

eczacınıza

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ROXİPİME kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etki(fi maddesi sütünüze geçer.

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

ROXİPİME’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bflgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Eğer,

• Yüksek dozda aminoglikozid (bir çeşit antibiyotik) kullanıyorsanız doktorunuzfı mutlaka bilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir.

* Probenesid (damla hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya furoseıjıid (idrar söktürücü bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

* Başka antibiyotikler kullanıyorsanız, bu antibiyotikler ROXİPİME ile karıştırılmamalıdır, ayrı ayrı uygulanmalıdır.

• ROXİPİME doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir ve gebeliğe neden ola'jrilir. Daha fazla detay için ve ROXİPİME kullanımınız sırasında ek güvenilir yöntemlere İhtiyacınız konusunda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ROXİPİMEÜ her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

Doktorunuz ROXİPİME dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarımıza gore belirleyecektir.

Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Yetişkinler ve 40 kg 'ın Üzerindeki Çocuklar

Normal böbrek fonksiyonları olan yetişkinler ve 40 kghn üzerindeki çocuklar (12 yaş ve üstü) için önerilen doz şeması

Enfeksiyonun ciddiyeti

Doz ve uygulama yolu

Doz aralı

Hafif ve orta dereceli idrar yolu enfeksiyonları

500 mg- 1 g İ.V veya İ.M.

12 saatte

j)ir

İdrar yolu enfeksiyonları dışında kalan hafif ve orta dereceli enfeksiyonlar

1 g

İ.V. veya İ.M.

12 saatte

lir

Ciddi enfeksiyonlar

2 g İ.V.

12 saatte bi

r

Çok ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlar

2 g İ.V.

8 saatte biı

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun sürieli tedavi gerekebilir. Febril nötropeninin deneyime dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da jnötropeni kaybolana kadar devam eder.

Yetişkinlerde cerrahi koruma    i

Karm-içi ameliyat geçiren yetişkin hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen i koruyucu dozu aşağıdaki gibidir:    j

İlk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz ROX PİME 30 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanır. ROXİPİME infıizyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek doz metronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatıma uygun hazırlanacak ve uygulanacaktır.    j

Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdün 12 saat sonra ikinci bir ROXİPİME dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır.

Çocuklar (1 ay ve daha büyük/Normal böbrek fonksiyonu)

Önerilen normal dozlar:

Zatürre (pnömoni), idrar yolları enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları < 40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir 50 mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilecektir.

Kan zehirlenmesi (septisemi) (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakter lere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar), çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit), febril nötropenide deneyime dayalı tedavisi: 2 aydan daha büyük! ve vücut ağırlıkları < 40 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.

vapil

2 aydan küçük bebeklerde ROXIPIME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg’hk dozlar kullanılmışsa da, eldeki veriler g bulundurularak, 1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg T önerilebilir. Bu hastalara ROXİPİME uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

mamıştır. #)Z önünde k bir doz

Vücut ağırlıkları 40 kgTn üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukarıdaki tabloda önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yasından büyük, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olajı kişilerde çocuk dozlarının uygulanması gerekir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler içiıjı önerilen maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Çocuk hastalarda intıj^müsküler uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

ROXİPİME damar veya kas içine uygulanır.

2 aydan küçük bebeklerde ROXİPİME kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu hastalara ROXIPIME uvsulanırken dikkatli olunmalıdır.

Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler içi|iı dozu alan yaşlı hastalarda ROXİPİME7in klinik etkinliliği ve güvenliliğini|tı hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir.

önerilen

yetişkin

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Eğer ROXIPIME'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimin doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

’iz var ise

ROXIPİMEh gerekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı verileri bir beyin hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsam (olmayan şeyleri görme, hissjetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet |ke kasların uyarılması görülebilir.

ROXIPIME 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veyc\ eczacı ile konuşunuz.    \

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız öıfemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz ROXİPİME ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi ivi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza dafıışımz.

Tüm ilaçlar gibi ROXIPIME’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROXİPİME’i kullanmayı durdurunuz ve j)ERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu^:

- Kaşıntı

- Ciltte kızarıklık, kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROXİPİME‘e karşı ciddi alerjiniz var dejfnektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz Teya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kan damarlarında genişleme,

- Nefes darlığı

- Zihin karışıklığı, varsam (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı

- Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Bulantı, kusma, ağızda mantar, ishal, barsak iltihabı, karın ağrısı, kabızlık

- Baş ağrısı, sersemlik, duyarlılık

- Ateş

- Vajina iltihabı, genital bölgede kaşıntı

- Tat alma bozukluğu

- Titreme

- Mantar

- İlacın uygulama yerinde damar iltihabı veya iltihaplanma

- Laboratuar test değerlerinde değişiklikler

- Kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması

Bunlar ROXİPİME’ in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROKİPİME 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında gaklayınız. Açılmamış flakonu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırıldığında 25°C‘nin altında oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 7 gün saflanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROXIPIME'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROXIPIME'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

World Medicıne İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50. P.K.:34212. Güneşli, Bağcılar. İstanbul Tel:+90 212 474 70 50 Faks: +90 212 474 09 01

liretim yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 145 P.K.: 34010 Topkapı / İstanbul Te1.: +90 212 482 00 00 Faks: +90 212 482 00 86

AŞA ĞIDAKİ BİL GİLER B U İLA CT UYGULA YA CAK S A ĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Çözeltilerin hazırlanması ve uygulama sekli:

ROXIPIME toz, Tablo 1 ‘de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazır 1 artmalıdııj

TABLO 1 ROXIPİME çözeltilerin hazırlanması

Sulandırılması için eklenecek miktar (mİ)

Y aklaşık elde edilecek hacim (mİ)

Yaklaşık kon san tr (mg/ı

fefepim

asyonu

jnl)

İntravenöz 500 mg flakon 1 g flakon

5.6

11.3

10ı

10ı

j>

)

İntramüsküler 500 mg flakon 1 g flakon

1.3

2.4

1.8

3.6

28ı

28'

)

D

İntravenöz uygulama:

İ.V. uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.

ROXİPİME direkt İ.V. uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su, %5Tik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3-5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da ^ıygun bir İ.V. çözelti infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.

İ.V. infüzyon için, 500 mg ve 1 g'lık ROXİPİME flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt İ.V. uygulama için olduğu gibi hazırlartmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir İ.V. sıvının bulunduğu bir İ.V. setine aktarılır. Elde edilen çözeli}! yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

İntramüsküler Uygulama:

ROXİPİME, İ.M. uygulamada yukarıdaki gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk; su, %0.9 sodyum klorür, %5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü baktejriyo statik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin İ.M. enjeksiyon ile genjş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g'a kadar dozlar (volümler < 3.1 mİ) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum İ.M. doz (2 g/ 6.2 mİ) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her;ne kadar ROXİPİME %0.5 ya da %1.0 lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü ROXIPİME İ.M. uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olrrjaz.

Uygunluk ve Stabilite

İntravenöz: ROXİPİME 1 ve 40 mg/ml arasındaki konsantrasyonlarda aşağıidaki İ.V. infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: %0.9 sodyum klorür enjeksiyon, %5: ve %10 dekstroz enjeksiyon, M/6 sodyum laktat enjeksiyon, %5 dekstroz ve %0.9 sodyjim klorür enjeksiyon, laktatlı ringer ve %5 dekstroz enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığırjda (25°C) 24 saate veya buzdolabında (2-8°C) 7 güne kadar stabildir.

1) oda sı şartıyla enjeksiyon, lidokain

%il

İntramüsküler: ROXIPIME gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablc sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılma: stabildir: steril enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür enjeksiyon, %5 dekstroz parabenli veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ya da %0.5 veya hidroklorür.

Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel partikül madde kontrolü yabılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ROXİPİME toz ve çözeltinin renginde Koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yoneljmeliğr ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğf’ne uygun olarak imha edilmelidir.