RYTMONORM 150 mg 30 film tablet

RYTMONORM® içindeki etkin madde olan propafenon hidroklorür, antiaritmikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

RYTMONORM® 30 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

RYTMONORM®, kalpteki ritim bozukluklarının tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.

Ritim bozuklukları, kalp atışlarında bir düzensizlik varlığı anlamına gelir. Kalbin bir

vuruşunu atlaması, düzensiz olarak atması, çok hızlı ya da çok yavaş atması şeklinde

gözlenebilir. RYTMONORM® , düzensiz kalp atışlarının normal ritme dönmesi ve kalbin

aşırı hızlı atması gibi durumların tedavisinde kullanılır. Kalp atışlarının gerçekleşmesini sağlayan uyarıların kalp kasında iletilmesini yavaşlatır.

RYTMONORM ®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Propafenon hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik

(aşırı duyarlı) iseniz,

Brugada sendromunuz (kalp içinde elektriksel uyarıların iletilmesi ile ilişkili, ani kalp

durmasına yol açan bir hastalık) varsa,

Son 3 ay içerisinde miyokard enfarktüsü (kalp krizi) geçirdiyseniz,

Anormal kalp ritmi dışında kalp yetmezliğiniz ya da başka bir kalp sorununuz varsa,

Yavaş kalp hızı veya ağır kan basıncı düşüklüğünüz (hipotansiyon) varsa,

Kronik bronşit veya amfizem gibi herhangi bir solunum probleminiz varsa,

Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar varsa (özellikle potasyum ve sodyum metabolizması bozuklukları),

Miyastenia gravis adı verilen bir kas hastalığı tanısı konulduysa,

Eşzamanlı olarak ritonavir (viral hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç)

kullanıyorsanız.

RYTMONORM ®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

RYTMONORM ® kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

Emziriyorsanız.

Herhangi bir solunum probleminiz varsa, örneğin: astım

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RYTMONORM ® kullanırken dikkat ediniz:

Ameliyat planlanmışsa cerrahınıza veya diş hekiminize RYTMONORM kullandığınızı söyleyin. Kullanılan anesteziyi etkileyebilir.

Kalp piliniz varsa, değiştirilmesi gerekebilir.

Doktorunuz tedavi öncesinde ve sırasında bireysel dozunuzu izlemek için EKG ve tansiyon ölçme takibi yapabilir.

RYTMONORM çocuklar için uygun değildir.

RYTMONORM ®' un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması:

RYTMONORM greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.

RYTMONORM yemeklerden sonra, su ile birlikte alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Propafenon hidroklorür hamilelikte, sadece beklenen yararları, doğmamış bebek üzerindeki muhtemel risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir, ancak kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacınızı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Propafenon hidroklorür, bulanık görme, baş dönmesi, bitkinlik hissi ve postural hipotansiyona (oturur veya yatar haldeyken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi) neden olabilmektedir. Bu durumlar hastanın tepki hızını etkileyebilir ve kişinin makine ve araç kullanma yetisini bozabilir.

Makine ve araç kullanmadan önce, vücudunuzun bu ilaca karşı nasıl bir tepki verdiğini

irdeleyiniz.

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları son zamanlarda aldıysanız, alıyorsanız veya alma durumunuz

olabilirse doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

amiodaron, digoksin, kinidin gibi kalbin aktivitesini etkileyen ilaçlar

kan pıhtılarını önlemek için tabletler (örn. varfarin)

antibiyotikler (örn. eritromisin veya rifampisin)

beta blokerler olarak bilinen ilaç gruplarından herhangi biri (bunlar yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılır)

herhangi bir antiviral ajan (örn. ritonavir)

majör sakinleştiriciler olarak bilinen herhangi bir ilaç grubu veya trisiklik antidepresan veya

ilgili grup (örn. amitriptilin, dosulepin, desipramin)

venlafaksin gibi diğer antidepresanlar, fluoksetin, paroksetin

simetidin (ülser ilacı)

siklosporin (bir immünosupresan, transplantasyon operasyonlarından sonra veya artrit veya

sedef hastalığının tedavisinde)

teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

ketokonazol (mantar önleyici ajan)

fenobarbital (epilepsi için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RYTMONORM®'u doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktor veya eczacınıza danışınız. Almanız gereken tablet sayısı doktorunuz tarafından karar verilecektir.

Erişkinler

Ağırlığı 70 kg civarındaki hastalarda, başlangıçtaki doz arttırma dönemi ve idame tedavisi sırasında, iki ya da üç doza bölünmüş halde günde 450 – 600 mg önerilmektedir (Günde 3 kez 1 adet RYTMONORM®150 mg Film Tablet'ten, günde 2 kez 1 adet RYTMONORM®300 mg Film Tablet'e kadar). Bazı vakalarda günlük dozun 900 mg'a çıkarılması gerekebilir (Günde 3 kez 1 adet RYTMONORM®300 mg Film Tablet veya günde 3 kez 2 adet RYTMONORM®150 mg Film Tablet). Vücut ağırlığı daha düşük hastalarda günlük dozlar bu doğrultuda azaltılır. Doz artışı ancak üç – dört günlük tedavi uygulamasından sonra yapılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu belirleyecektir.

Bireysel idame dozu, EKG izlemeleri ve tekrarlı kan basıncı kontrollerinden oluşan

kardiyolojik takip ile belirlenir.

RYTMONORM®, propafenonun acı tadı ve yüzeyel anestezik etkisinden dolayı emilmeden ve çiğnenmeden, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

Çocuklarda kullanım:

RYTMONORM® çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda daha düşük doz kullanılmalıdır.

İhtiyaç duyulabilecek herhangi bir doz artırımı, beş-sekiz gün süreyle tedavi uygulanmaksızın yapılmamalıdır.

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa daha düşük doz kullanmanız gerekebilir.

Günlük doz sadece çok istisnai durumlarda ve sıkı kardiyolojik kontrol altında aşılabilir. Doktorunuza danışmadan kesinlikle aldığınız dozu arttırmayınız.

Doktorunuz alacağınız dozu, sizin gereksinimleriz doğrultusunda ayarlayacak ve kalp

fonksiyonlarının durumuna göre arttıracak veya azaltacaktır.

Eğer RYTMONORM®'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RYTMONORM®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzu arayınız ya da yanınıza ilacı da alarak hemen en yakın hastaneye başvurunuz.

RYTMONORM®doz aşımı ritim bozuklukları, tansiyon düşüklüğü, baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, his bozukluğu, titreme, bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, nöbet, uyku hali, koma ve solunum durmasına yol açabilir.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız yerden düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Rytmonorm'u doktorunuzun tavsiyesi olmadan kullanmayı bırakırsanız durumunuz kötüleşebilir. Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar bu tabletleri almaya devam etmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissettiğinizde dahi tabletleri almayı bırakmayın.

Eğer ilacınızın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, RYTMONORM®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

RYTMONORM® tedavisi ile en sık görülen yan etkiler, baş dönmesi, kardiyak iletim

bozuklukları ve çarpıntıdır.

Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

çok yaygın

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

yaygın

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden

fazla görülebilir.

yaygın olmayan

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya

birinden fazla görülebilir.

seyrek

1.000 hastanın birinden az fakat, 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

çok seyrek

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

bilinmiyor

eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor.

Nöbet,

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı,

Nefes darlığına neden olabilen kalp problemleri veya ayak bileği şişmesi,

Döküntü, kaşıntı ya da deride kızarıklık ya da nefes darlığı gibi diğer alerji belirtileri; seyrek görülmekle birlikte ciddi sonuçları olabilir.

Deri ve göz akında sararma; karaciğer problemi belirtisi olabilir (karaciğerden akışın tıkanması (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit)) veya kan sorunları.

Deride kolay morarma ya da yüksek ateş ile boğaz ağrısı; çok seyrek olarak tedavi

kanınızda beyaz kan hücrelerinin ve pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının sayısında

azalmaya yol açabilir.

Bunlar dışında görülen yan etkiler sıklık durumuna göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Baş dönmesi

Çarpıntı (kalp atışınızın farkında olmak)

Kalp ritmi bozuklukları

Aşırı endişe

Görmede bulanıklık

Kalp atım hızının aşırı azalması veya artması

Sıkıntılı soluk alıp vermeBozuk karaciğer fonksiyonuna bağlı halsizlik, yorgunluk

Yüksek ateş

Baş ağrısı

Tat kaybı

Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık veya ağız kuruluğu

Göğüs ağrısı, halsizlik, yorgunluk

Uyku bozuklukları

İshal

Alerjik cilt reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem)

Kanamanın durmaması, morarma

Bayılma, kontrolsüz kas hareketleri, his kaybı

Vertigo (baş dönmesi)

Tansiyon düşüklüğü

Ereksiyon bozukluğu

İştah azalması

Kabus görme

Karın bölgesinde gerginlik

Karın şişliği

Düzensiz (yavaş veya hızlı) kalp atımı

Aşırı duyarlılık

Kalp atımının olmadığı durumlar. Nefes almakta aşırı zorlanma, solukluk, soğukluk,

aşırı terleme, ağız çevresi ve dudaklarda morarma (Ventriküler fibrilasyon, kalp

yetmezliği)

Sık enfeksiyon geçirme

Bilinç bulanıklığı

Ani ayağa kalkmalarda baş dönmesi ve göz kararmasının eşlik ettiği tansiyon düşüklüğü

Karaciğer hücrelerinde hasar

Karaciğerdeki ve karaciğer dışındaki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması

Karaciğer iltihaplanması

Lupus-like sendromu (bağışıklık sisteminin kendi doku ve organlarını hedef alarak savaştığı uzun süreli iltihaplı bir hastalık)

Kas ağrısı, kramplar, eklem ağrısı

Konvülsiyon (kaslarda istemdışı gelişen ani hareketler)

Ekstrapramidal semptomlar (parkinson benzeri hareket bozuklukları)

Kalp atım hızında azalma

Mide-bağırsak rahatsızlıkları

Huzursuzluk

Öğürtü

Beyaz kan hücreleri sayısında ciddi bir azalma

Sperm sayısında azalma

Titreme

Püstüler cilt döküntüleri

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RYTMONORM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYTMONORM®'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RYTMONORM®'u

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuvarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32 ÇOSB-Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.