SALAZOPYRIN 500 mg 50 enterik tablet

SALAZOPYRİN 500 mg enterik tabletteki etkin madde salisilazosülfapiridindir (sülfasalazin). Sulfasalazin intestinal antienflamatuar ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır.

SALAZOPYRİN sarı-oranj renkli 50 adet film tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.

SALAZOPYRİN, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara yanıt vermeyen, eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artritli hastaların tedavisinde ve iltihaplı barsak hastalıklarının tedavisinde (ülseratif kolit, aktif Crohn hastalığı) kullanılır.

Eğer;

- Sülfonamid veya salisilatlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

- Bağırsak ve idrar yolu tıkanıklık durumu sizde mevcut ise,

- Bir kan pigmenti rahatsızlığı olan “porfiri” sizde mevcut ise kullanmayınız.

- İki yaşından küçük çocuklarda,

- Şiddetli alerji ve bronşiyal astım olgularında kullanılmamalıdır.

Eğer;

- Herhangi bir karaciğer/böbrek probleminiz varsa veya karaciğerinizi/böbreğinizi etkileyen bir hastalığınız varsa, lütfen doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

- Kan hücrelerini etkileyen hastalığınız (diskrazi) varsa lütfen doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

gibi klinik bulguların görülmesi kemik iliği baskılanmasının, kan hücrelerinin yıkılmasının (hemoliz) ya da karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir. Belirtilerin görülmesi halinde ilacı kullanmayı kesiniz ve doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

- Folik asit eksikliğiniz varsa durumu doktorunuza bildiriniz.

- “Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği” adlı bir tür kan rahatsızlığınız varsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz ilaca ait yarar ve potansiyel riskleri değerlendirecektir. İlaç hamilelik sırasında ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SALAZOPYRİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

SALAZOPYRİN tablet özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez. Ancak yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

(romatoid artrit) gibi belli kronik iltihap rahatsızlıklarında vücudunuzun bağışıklık    yanıtını

baskılamaya yardımcı olarak kullanılan ilaçlar - azatiyoprin ve merkaptopürin

- Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoid artrit) tedavisinde kullanılan metotreksat

azaltmada kullanılan folat

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İltihaplı Barsak Hastalıkları:

Ülseratif Kolitte

Yetişkinler

Ağır atak: SALAZOPYRİN tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte kullanılır. Gece ile gündüz dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.

Ilımlı atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile kombine veya tek başına kullanılır.

İdame tedavisi: Alevlenme kontrol altına alındıktan sonra doz, yavaş yavaş günde 4 tablete azaltılır. Doktorunuz, dozlarınızın nasıl azaltılması gerektiğini size söyleyecektir.

Diğer alevlenmeleri durdurmak için bir süre bu düşük doza devam edebilirsiniz.

2 Yaşından Büyük Çocuklar

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size söylecektir.

Crohn hastalığında

Yetişkinler

Ağır atak: SALAZOPYRİN tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte kullanılır. Gece ile gündüz dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.

Ilımlı atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile kombine veya tek başına kullanılır.

Romatoid artritte

Tedavinin başlangıç dozu günde 1 defa SALAZOPYRİN 500 mg tablettir ve doz aşağıdaki tabloya göre arttırılır:

1. Hafta

2. Hafta

3. Hafta

4. Hafta

Sabah

-

1 tablet

1 tablet

2 tablet

Akşam

1 tablet

1 tablet

2 tablet

2* tablet

*günde 6 tabletten fazla almayınız.

Etkisini hissetmeye başladığınızda, eklemlerinizde özellikle sabahları daha az tutulma olacaktır. Etkilerin görülmesi için birkaç hafta geçmesi gerekebilir.

SALAZOPYRİN dozu tedaviye vereceğiniz cevaba ve SALAZOPYRİN’e karşı toleransınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Doktorunuz SALAZOPYRİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- SALAZOPYRİN sadece ağızdan alınır.

- SALAZOPYRİN yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tabletler gün boyunca düzenli aralıklarla, yemeklerle birlikte, kırılmadan ve çiğnenmeden alınmalıdır.

SALAZOPYRİN dozu kiloyla orantılı olarak hesaplanır.

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size söylecektir.

İki yaşın altındaki çocuklarda SALAZOPYRİN kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Böbrek yetmezliği:

SALAZOPYRİN kullanımında oluşacak muhtemel yarar, ilacın kullanımına bağlı risk oranından daha fazla olduğu durumlarda böbrek yetmezliği olan hastalarda veya kan bozuklarının görüldüğü hastalarda SALAZOPYRİN kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

SALAZOPYRİN kullanımında oluşacak muhtemel yarar, ilacın kullanımına bağlı risk oranından daha fazla olduğu durumlarda karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya kan bozuklarının görüldüğü hastalarda SALAZOPYRİN kullanılabilir.

Eğer SALAZOPYRİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

SALAZOPYRİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.

SALAZOPYRİN almayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SALAZOPYRİN tedavisi sırasında tablet içerisinde bulunan azo boyası nedeniyle idrarınızda ve cildinizde portakal sarısı renk oluşumu olabilir. Bu durum tedavi kesildikten sonra normale döner.

SALAZOPYRİN tedavisi sırasında sperm sayısında azalma ve kısırlık görüldüğü bildirilmiştir. İlacın bırakılmasıyla 2-3 ay içinde bu etkiler ortadan kalkar.

Tüm ilaçlar gibi SALAZOPYRIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SALAZOPYRİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1 kişiden fazla görülen):

• Hazımsızlık, mide yanması

• Bulantı

Yaygın yan etkiler (100 kişide 1 kişiden fazla görülen):

• Sersemlik

• Uyumada güçlük

• Baş ağrısı

• Tat almada değişiklik

• Karın ağrısı

• Diyare

• Bulantı

• Kusma

• Kulak çınlaması

• Göz çevresinde kan oturması

• Ağız ve dişetleri mukozasının iltihaplanması

• Öksürük

• Deride kaşıntı

• Eklem ağrısı

• İdrarda protein

• Ateş

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1 kişiden fazla görülen):

• Depresyon

• Ani, kontrol edilemeyen hareketler

• Denge kaybı

• Nefessiz kalma

• Saç dökülmesi

• Kurdeşen

• Göz çevresinde ve yüzde şişkinlik

Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler (Sıklığı bilinmiyor):

• Beyin zarı iltihabı

• Ağır diyare

• Anemi, bezlerin büyümesi dahil diğer kan bozuklukları

• Kan damarı iltihabı

• İştah kaybı

• Halüsinasyon

• Zihinsel durumda değişiklik

• Koku almada değişiklik

• Kalbi çevreleyen kesenin iltihaplanması (perikardit)

• Kalp kasının iltihaplanması (myokardit)

• Kan dolaşımının zayıflaması nedeniyle cildin mavimsi renk alması

Görülebilecek diğer yan etkiler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C ‘nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALAZOPYRIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti.

Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İSTANBUL

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55