SALOMEX 100 mcg/ 50 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60 kapsül)

*    SALOMEX, etkin madde olarak flutikazon ve salmeterol içerir.

*    Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar.

*    Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

SALOMEX, 50 mcg salmeterol’e eşdeğer salmeterol ksinafoat ve 100 mcg flutikazon propiyonat içeren 60 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir.

SALOMEX aşağıdaki durumlarda kullanılır :

Eğer;

• Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktoza alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

SALOMEX’ in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

SALOMEX laktoz içerir. SALOMEX’ in uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçlan), ritonavir (antiviral bir ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç) ve P450 3 A4 inhibitörleri (ketokonazol gibi) adı verilen ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Astım tedavisinde:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler :

Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon)

4 yaş ve üzeri çocuklar :

Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon)

18 yaş ve üzeri yetişkinlerde : Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğer çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.

Kronik obstriiktif akciğer hastalığında (KOAH) :

Yetişkinler : Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) 50/250 mikrogram-50/500 mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonattır.

SALOMEX sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek : nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer SALOMEX bir çocuk için verilmişse uygulama SALOMEX kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için SALOMEX’ in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacın dozunu değiştirmeyiniz.

1. Kapağı çekerek çıkarın.

2. Bir elinizle cihazın alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönünde çevirerek açın.

3. Bir kapsülü cihazın içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkartın.

4. Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.

5. Cihazı dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın. Kapsül her iki ucundan delinecektir.

Nefes almanız sırasında kiiçiik jelatin kapsül parçaları ağzınıza gelebilir. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindir ileceklerdir. Kiiçiik jelatin parçalarının oluşma riski kapsülün ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemen kullanılması ve düğmelere sadece bir kez basılması ile azalır.

6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin nefes alın.

8.    Cihazı ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizi tutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. Cihazı tekrar açın ve kapsül içerisinde toz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içerisinde toz kalmış ise 6,7 ve 8 numaralı basamakları tekrar edin.

9.    Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

Cihazınızı kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

Cihazın içine asla nefes vermeyiniz.

Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

4 yaşından küçük çocuklarda SALOMEX kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Eğer SALOMEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SALOMEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SALOMEX’ i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle SALOMEX tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir :

KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi SALOMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük

SALOMEX dozunu reçete edecektir.

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):

Kronik Obstruktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler) :

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

•S Alerjik reaksiyonlar : SALOMEX kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların SALOMEX kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda SALOMEX kullanmayı bırakınız ve DERHAL durumu doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

•S Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde SALOMEX vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir :

-Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması

-Kemiklerde incelme

-Katarakt ve glokom

-Kilo artışı

-Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu)

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol

edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük SALOMEX dozunu almanızı sağlayacaktır.

•S Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar SALOMEX’ i kullanmayı bırakmayınız.

•S Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.

•S Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).

•S Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı

SALOMEX’ i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOMEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : ARIMED İlaç San. ve Tic A.Ş. Seyrantepe Mah., Altınay Caddesi No:21 K:5 Kağıthane/İstanbul TÜRKİYE

Üretim Yeri: ARIMED İlaç San. ve Tic A.Ş. Cumhuriyet Mah. Vize Cad. No: 102 Sanayi Bölgesi Çakıllı-Vize/KIRKLARELİ