SENTI-SCINT radyofarmasötik hazırlama kiti 6 flakon

Bu ilaç sadece tanı amaçlı kullanım içindir.

SENTI-SCINT, meme kanseri ve malign melanom (bir deri kanseri türü) olgularında kemik iliği sintigrafısi, lenfosintigrafı ve sentinel nod lenfosintigrafısi için kullanılan steril ve apirojen bir üründür.

SENTI-SCINT, radyofarmasötikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna girmektedir. ""'"Tc-perteknetat ile işaretlendikten sonra, doktorunuz bu ilacı size damar içine veya cilt altına enjekte etmek sureti ile uygulayacaktır. Bu uygulamadan sonra bir sintillasyon kamerası (radyoaktif maddenin ışınlarını sayarak görüntü kaydeden kamera) görüntü elde edilecek ve tanı konulacaktır.

Eğer;

• SENTI-SCINT içindeki etkin maddeye veya formüldeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa.

Eğer;

bol miktarda sıvı (ör: su, meyve suyu) tüketiniz ve sık sık tuvalete gidiniz.

SENTI-SCINT uygulanmasından önce doktorunuz size uygulanacak yöntemi ve verilecek radyoaktif madde hakkında gerekli bilgiyi verecektir. (Tc-99m) Senti-Scint kullanımı ile çok düşük dozda bir radyoaktiviteye maruz kalacaksınız. Bu dozda risk çok düşüktür. Doktorunuz, ancak yapılacak tetkikten sağlanacak yararın bu riskten fazla olduğuna karar verirse bu uygulamayı yapacaktır.

Eğer böbreklerinizde ve/veya karaciğerinizde bir sorun varsa ve/veya safra keseniz iyi çalışmıyorsa lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size uygulayacağı dozları ve işlemleri anlatacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Herhangi bir gıda etkisi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinize dair bir şüpheniz varsa mutlaka doktorunuza

2

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu bilgiyi doktorunuzla paylaşınız. Doktorunuz bu durumda, yapılacak tetkiki emzirme döneminizin sonuna erteleyebilir veya radyoaktif ilaç vücudunuzdan tamamen atılıncaya kadarki sürede emzirmeyi kesmenizi isteyebilir. Doktorunuz, ilacı aldıktan sonraki 24 saat boyunca emzirmemenizi ve anne sütü yerine uygun mamalar kullanmanızı da önerebilir. Bu süre boyunca oluşan sütleri sağıp atınız.

İlacın uygulanmasından sonra vücudunuzdan tamamen atılıncaya kadar çocuklarınıza ve diğer yenidoğanlara ve bebeklere yaklaşmayınız.

Bu tıbbi ürün her dozu başına 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu doz, istenen bilginin elde edilebilmesini sağlayacak en küçük doz olacaktır.

SENTI-SCINT toplar damar içine veya cilt altına enjekte edilecektir. Bu ilaç sadece yetkili personel tarafından kullanılabilir.

Radyoaktivitenin vücudunuzdan atılmasına yardımcı olmak üzere, işlemden hemen sonra yaklaşık 2 litre kadar sıvı içiniz ve sık sık idrara çıkınız.

Eğer SENTI-SCINT’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer doktorunuz gerekenden fazla dozda Teknesyum (99mTc) SENTI-SCINT kullandıysa, radyoaktif maddenin vücudunuzdan atılımını hızlandırmak amacı ile sık sık idrar ve dışkılama için tuvalete gidiniz. Bugüne kadar bildirilmiş herhangi bir yüksek doz vakası bulunmamaktadır.

Bilgi ihtiyacınız için doktorunuza başvurunuz.

SENTI-SCINT ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuz önermedikçe, başka bir ilaç kullanmayınız.

Tüm ilaçlar gibi SENTI-SCINT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda bildirilen istenmeyen etkilerin sıklık sınıflaması şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel sorunlar:

Seyrek: aşırı duyarlılık etkileri ( alerjik etkiler)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüste ağrı, katılaşma ve bayılma ile ortaya çıkabilen aşırı duyarlılık benzeri etkiler

• Çoğu zaman enjeksiyon yerinde ortaya çıkan lokal alerjik etkiler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SENTI-SCINT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

SENTI-SCINT’in sodium perteknetat (—Tc) ile sulandırılmasından sonra:

25°C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.

Sodyum "mTc perteknetat ile sulandırıldıktan sonra işaretlenmiş ürün 8 saat içinde kullanılmalıdır.

İlaçlar musluğa dökülmemeli, normal atıklarla atılmamalıdır. Bu ilacın size uygulandığı yerde oluşan atıklar, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK) mevzuatına göre radyasyon güvenliği kurallarına uygun şekilde ve ayrıca Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine göre muamele edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SENTI-SCINT'i kullanmayınız.

Son kullanım tarihi yazılı olan ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi:

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19 Silivri-İstanbul

Tel:    0090(212) 716 53 45

Faks: 0090(212)716 53 51

Üretim Yeri:

Medi-Radiopharma Ltd.

Budapeşte-Macari stan