SIGMASPORIN MICRORAL 25 mg 50 yumuşak kapsül

SİGMASPORİN MICRORAL, gri renkli, oval yumuşak jelatin kapsüldür. Her bir yumuşak jelatin kapsül 25 mg siklosporin içerir. Bu madde, immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayıcı) ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar vücudun immün (bağışıklık sistemi ile ilgili) reaksiyonlarını azaltmak üzere kullanılır.

SİGMASPORİN MICRORAL, 50 adet yumuşak jelatin kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

Eğer size bir transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa, SİGMASPORİN MICRORAL'in fonksiyonu (işlevi) vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir. SİGMASPORİN MICRORAL, normal olarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke ederek (engelleyerek), nakledilen organın reddedilmesini önler.

Eğer kendi vücudunuzun immün (bağışıklık) yanıtını sağlayan sistemin vücudunuzdaki hücrelere saldırdığı bir hastalığınız (otoimmün hastalık) varsa, SİGMASPORİN MICRORAL bu hastalıktaki bağışıklık sistemi tepkilerini (immünoreaksiyonları) bastırır. Bu tür otoimmün hastalıklar; görmeyi tehdit eden bir çeşit göz iltihabı olan göz hastalığı (orta veya ilerlemiş endojen üveit ya da Behçet üveiti), belirli deri hastalıklarının ağır vakaları (atopik dermatit / egzama ve sedef), şiddetli romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve nefrotik sendrom adı verilen bir böbrek hastalığı gibi hastalıklardır.

Eğer transplantasyon (organ nakli) için SİGMASPORİN MICRORAL kullanıyorsanız, bu ilaç size, yalnızca, transplantasyon konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir.

Bu kullanma talimatındaki önerilerin, bu ilacı transplantasyon için mi yoksa otoimmün

hastalığınız için mi aldığınıza bağlı olarak değişebildiğini göreceksiniz.

Bu kullanma talimatındaki bilgilerden farklı olsalar bile doktorunuzun talimatlarına mutlaka

uyunuz. Eğer herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer:

Siklosporine veya SİGMASPORİN MICRORAL'in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Hypericum perforatum (Sarı Kantaron/Binbirdelik otu) içeren ürünlerle birlikte.

Dabigatran eteksilat (ameliyat sonrası kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya bosentan ve aliskiren (kan basıncını düşürmek için kullanılır) içeren ürünlerle birlikte.

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

Eğer:

SİGMASPORİN MICRORAL'de alkol (etanol) bulunduğundan (ayrıca bkz. SİGMASPORİN MICRORAL'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) alkolle ilişkili problemleriniz varsa veya olduysa,

Epilepsiniz varsa,

Karaciğer problemleri yaşıyorsanız,

Gebeyseniz,

Emziriyorsanız,

İlaç çocuğunuza verildiyse

Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, SİGMASPORİN MİCRORAL'ı

kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

SİGMASPORİN MİCRORAL immün sistemi baskılayarak, özellikle deri ve lenf (akkan) sistemi olmak üzere kanser gelişimi açısından riski artırır. Bu nedenle, uygun koruyucu giysiler giyerek ve sık olarak yüksek koruma faktörlü güneş kremleri uygulayarak güneş ışınlarına ve UV (mor ötesi) ışınlarına maruziyetinizi sınırlayınız.

SİGMASPORİN MİCRORAL immün sistemi baskılayarak aynı zamanda vücudunuzun enfeksiyona (bulaşıcı hastalık) karşı savaşma yeteneğini etkileyebilir. Herhangi bir enfeksiyon semptomu yaşıyorsanız (örn. ateş, boğaz ağrısı). Bu durumda derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Karaciğer problemleri yaşıyorsanız.

Böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz düzenli kan testleri yaparak, gerektiğinde dozda

ayarlama yapabilir.

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon, tansiyonunuzun yükselmesi) gelişirse. Doktorunuz düzenli olarak kan basıncınızı kontrol ederek, gerektiğinde size kan basıncını düşürücü bir ilaç verebilir.

Vücudunuzdaki magnezyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) miktarı düşükse. Bu nedenle, doktorunuz size, özellikle transplantasyon uygulanan durumlarda, ameliyattan hemen sonra kullanmanız için magnezyum takviyesi verebilir.

Kanınızdaki potasyum (vücutta bulunan bir elektrolit, tuz) düzeyleri yüksekse.

Gut (damla hastalığı) hastalığınız varsa.

Bir aşı yaptırmanız gerekiyorsa.

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.

(ara üveit veya posterior üveit ve Behçet üveiti, atopik dermatit, şiddetli romatoid artrit (romatizmal eklem iltihabı hastalığı) ve nefrotik sendrom), aşağıdaki durumlarda SİGMASPORİN MICRORAL'ı kullanmamalısınız.

Böbrek problemleri (nefrotik sendrom haricinde).

Kontrol altına alınmayan enfeksiyonlar.

Herhangi bir kanser tipi.

Kontrol edilemeyen hipertansiyon. Tedavi sırasında hipertansiyon gelişir ve kontrol

edilemezse, SİGMASPORİN MICRORAL tedavisi durdurulmalıdır.

SİGMASPORİN MICRORAL nefrotik sendrom tedavisi haricinde transplantasyon (organ

nakli) dışı hastalığı olan çocuklara verilmemelidir.

Yaşlı kişilerde SİGMASPORİN MICRORAL uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Doktorunuzun, böbreğinizin ne ölçüde iyi işlev gösterdiğini izlemesi gerekir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef ya da atopik dermatit hastasıysanız, sadece durumunuz çok şiddetliyse SİGMASPORİN MICRORAL ile tedavi edilmeniz gerekir.

Behçet üveiti için verildiğinde, SİGMASPORİN MICRORAL, hastalığın nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) belirtilerinin görüldüğü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (örneğin: artmış unutkanlık, zaman içinde fark edilen kişilik değişiklikleri, psikiyatrik bozukluklar veya ruh hali bozuklukları, uzuvlarda yanma hissi, uzuvlarda duyu azalması, uzuvlarda karıncalanma hissi, uzuvlarda zayıflık, yürüme bozuklukları, mide bulantısının ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği baş ağrısı, göz küresinin sınırlı hareketini de içeren görme bozuklukları).

Eğer sedef hastalığı (psöriyazis) ya da atopik dermatit (aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan bir tür deri iltihabı) tedavisi görüyorsanız ve yaşlı iseniz, doktorunuz size uygulanan SİGMASPORİN MICRORAL tedavisini yakından izleyecek ve denetleyecektir. Sedef

hastalığı veya atopik dermatit nedeniyleSİGMASPORİN MICRORAL tedavisi görüyorsanız, size bununla eş zamanlı olarak ultraviole (mor ötesi) B-ışını ya da fototerapi (ışık tedavisi) uygulanmamalıdır.

Doktorunuz şunları kontrol edecektir:

Kanınızdaki siklosporin düzeylerini (özellikle transplant hastalarında),

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi boyunca düzenli olarak kan basıncınızı,

Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı,

Kanınızdaki lipit (yağ) düzeylerini.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

SİGMASPORİN MICRORAL greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü

bunlar SİGMASPORİN MICRORAL'in etkilerinde değişiklik oluşturabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Gebelikte SİGMASPORİN MICRORAL kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Genel olarak, SİGMASPORİN MICRORAL gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacı kullanmanız gerekli ise, doktorunuz size bu ilacın gebelik sırasında kullanımıyla ilgili yarar ve riskleri açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. SİGMASPORİN MICRORAL tedavisi süresince emzirme önerilmez, çünkü SİGMASPORİN MICRORAL'in etkin maddesi siklosporin anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir.

SİGMASPORİN MICRORAL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine

yönelik hiçbir özgül çalışma yapılmamıştır.

Bu tıbbi ürün, transplantasyon endikasyonlarında kullanım söz konusu olduğunda, % hacim olarak 11,8, yani her doz için 600 mg'a kadar etanol (alkol) içerir; bu değer her doz için 15,2 ml biraya ve 6,4 ml şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 25 mg etanol (alkol) içerir. Bu açıklama, otoimmün hastalıkların endikasyonunda kullanım söz konusu olduğunda, üründe az seviyede alkol olması ile ilgili endişe taşıyan ebeveyn ve çocukların endişelerini gidermek içindir.

SİGMASPORİN MICRORAL, polioksil hidrojenize kastor (hint) yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

SİGMASPORİN MICRORAL, bazı ilaçların etkisini bozabilir / değiştirebilir.

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlarla eş zamanlı tedavi uygulamanız gerekiyorsa, doktorunuza

danışınız:

Aşağıdakilerle eşzamanlı tedavi görüyorsanız doktorunuzdan tavsiye isteyiniz:

Potasyum içeren ilaçlar veya potasyum takviyeleri, diüretikler (idrar söktürücüler) veya “potasyum tutucu diüretiklerâ€? olarak adlandırılan su tabletleri (idrar söktürücüler), bazı kan basıncını düşürücü ilaçlar gibi potasyum düzeylerinizi etkileyebilecek ilaçlar

Tümörler, şiddetli psoriyazis ve şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılan metotreksat

isimli ilaç

SİGMASPORİN MICRORAL kan düzeylerini artırabilecek veya azaltabilecek ilaçlar. Doktorunuz bir başka tıbbi tedaviye başlarken veya bu tip bir tedaviyi durdurduğunda, kanınızdaki siklosporin konsantrasyonunu (düzeyini) kontrol edebilir.

SİGMASPORİN MICRORAL konsantrasyonunu azaltabilecek ilaçlar: barbitüratlar (uyumaya yardımcı olan ilaçlar), sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (örn., karbamazepin,

fenitoin), akromegali (büyüme hormonunun fazlalığına bağlı bir hastalık) hastalığının ve bazı mide bağırsak pankreasın hormonal tümörlerinin tedavisinde kullanılan oktreotid (ayrıca Sandostatin olarak da bilinir), tüberküloz tedavisinde kullanılan antibakteriyel ilaçlar, orlistat (kilo kaybına yardımcı olmak üzere kullanılır), hafif orta şiddette depresyon (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılması önerilen sarı kantaron içeren bitkisel ilaçlar, tiklopidin (inme sonrası kullanılır), bazı kan basıncını düşüren ilaçlar (bosentan) ve ayak ve el tırnaklarındaki enfeksiyonları tedavi etmede kullanılan antifungal (mantar ilaçları) ilaçlar (terbinafin).

SİGMASPORİN MICRORAL konsantrasyonlarını (düzeyini, derişimini) artırabilecek ilaçlar: antibiyotikler (örn., eritromisin, azitromisin), antifungaller (vorikonazol, itrakonazol), kalp problemleri veya yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (bulantıyı durdurmak için kullanılır), doğum kontrol hapları, danazol (adet bozukluklarının tedavisi için kullanılır), gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (allopurinol), kolik asit ve türevleri (safra taşlarının tedavisinde kullanılır), HIV (AIDS hastalığı etkeni) tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri, imatinib (lösemi veya tümörlerin tedavisinde kullanılır), gut (damla hastalığı), ailevi akdeniz ateşi hastalığı ve Behçet hastalığı tedavisinde kullanılan kolşisin, telaprevir (hepatit C tedavisinde kullanılır).

Antibakteriyel ajanlar (gentamisin, tobramisin, siprofloksasin), amfoterisin B içeren antifungal ajanlar, idrar yolu enfeksiyonuna karşı trimetoprim içeren ajanlar gibi böbreklerinizi etkileyebilecek ilaçlar, melfalan içeren kanser ilaçları, midenizdeki asit miktarını azaltmak için kullanılan ilaçlar (H2-reseptör antagonisti tipi asit sekresyonu inhibitörleri), takrolimus, ağrı kesiciler (diklofenak gibi steroid olmayan yangı giderici ilaçlar), fibrik asit türevleri (kandaki yağı azaltmada kullanılır).

Siklosporin ile tedavi sırasında nifedipin (yüksek kan basıncını ve göğüs ağrısını tedavi etmede kullanılır) kullanıyorsanız, dişetleriniz şişerek, dişlerinizin üzerine uzanabilir.

Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır), kolesterol düşürücü ajanlar (HMG- CoA redüktaz inhibitörleri, aynı zamanda statinler olarak adlandırılır), prednizolon, etopozid (kanser tedavisinde kullanılır), repaglinid (oral antidiyabetik ajan), immünosupresifler (everolimus, sirolimus), ambrisentan ve antrasiklinler olarak adlandırılan spesifik (özgül) anti- kanser ilaçları (örn., doksorubisin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz, vücut ağırlığınıza ve SİGMASPORİN MICRORAL'ı bir transplantasyon sonrası ya da şiddetli sedef hastalığı, egzama, şiddetli romatoid artrit, nefrotik sendrom veya üveit tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak sizin için doğru SİGMASPORİN MICRORAL dozunu belirleyecektir. Doktorunuz size ayrıca ilacınızı ne sıklıkta alacağınızı da söyleyecektir.

Eğer size organ ya da kemik iliği transplantasyonu uygulanmışsa, toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 15 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. Genel olarak yüksek dozlar transplantasyondan önce ve hemen sonra, düşük dozlar ise nakledilen organ ya da kemik iliği stabilize olduktan sonra uygulanır. Doktorunuz sizin için ideal olan dozu ayarlayacaktır. Bunun için bazı kan testleri yapması gerekebilir.

Şiddetli sedef ve egzamanın tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2,5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

Şiddetli romatoid artrit tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak,

günde 3 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

Nefrotik sendrom tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, erişkinlerde günde 5 mg/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda günde 6 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. Erişkinlerde ve çocuklarda böbrek sorunu olan hastalarda, her gün alınan ilk doz kilogram vücut ağırlığı başına 2,5 mg'dan fazla olmamalıdır.

Endojen üveit tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 5

mg/kg vücut ağırlığı ila günde 7 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

Doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uyunuz ve kendinizi ne kadar iyi hissederseniz

hissedin, dozunuzu kendi kendinize değiştirmeyiniz.

Doktorunuz size, SİGMASPORİN MICRORAL'i, transplantasyon sonrası ya da şiddetli bir deri sorunu, romatoid artrit, üveit ya da nefrotik sendrom tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Şiddetli egzamada tedavi genellikle 8 hafta sürer.

Doktorunuz, vücut ağırlığınıza ve SİGMASPORİN MICRORAL'i bir transplantasyon sonrası ya da şiddetli sedef hastalığı, egzama, şiddetli romatoid artrit, nefrotik sendrom veya üveit tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak sizin için doğru SİGMASPORİN MİCRORAL dozunu belirleyecektir. Doktorunuz size ayrıca ilacınızı ne sıklıkta alacağınızı da söyleyecektir.

Özellikle transplantasyon hastalarının SİGMASPORİN MICRORAL dozunu her gün aynı saatte almaları önemlidir.

Günlük dozlarınızı her zaman ikiye bölünmüş olarak alınız.

Kapsülü blisterden çıkarınız. Kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Doktorunuz bir oral formülasyondan başka oral formülasyona geçişi takiben, kısa bir dönem için sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Bir siklosporin oral formülasyonundan başka bir siklosporin oral formülasyonuna geçtiğiniz zaman, bazı yan etkiler ortaya çıkabilir. Böyle bir durum olduğu takdirde lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz, çünkü bu durum size uygulanan dozun ayarlanmasının gerektiğini gösteriyor olabilir. Doktorunuz söylemedikçe, dozunuzu ASLA kendiniz ayarlamayınız.

Microral çocuklarda transplant dışında, sadece nefrotik sendrom tedavisinde kullanılır.

Yaşlı kişilerde SİGMASPORİN MICRORAL uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Böbrek fonksiyonunuz özel bir dikkat gösterilerek izlenmelidir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef ya da atopik dermatit hastasıysanız, yalnızca, günlük işlevlerinizi engelleyecek boyutta hastalıkların varlığı durumunda tedavi edilmelisiniz.

SİGMASPORİN MICRORAL tedavisinin ilk birkaç haftasında sık görülen ve hastalıkla birlikte ortaya çıkan ciddi bir rahatsızlık olan, serum kreatinin ve üre miktarında yükselme meydana gelebilir. Bu değişiklikler, genelde doz azalmasına cevap verecek şekilde, doza bağlı ve geri dönüşlüdür. Uzun süreli tedavide, bazı hastaların böbreklerinde yapısal değişiklikler gelişebilir, bunlar böbrek nakli yapılmış hastalardaki süregelen redde (kronik rejeksiyona) bağlı değişikliklerden ayrılmalıdır. SİGMASPORİN MICRORAL, serumda bilirubin ve bazen karaciğer enzimlerinin geri dönüşlü ve doza bağlı olarak artmasına da neden olabilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının değerlendirilmesi için uygun parametrelerin yakın takibi gereklidir. Anormal değerler, doz azaltımını gerektirebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz SİGMASPORİN MICRORAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü SİGMASPORİN MICRORAL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer SİGMASPORİN MICRORAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer kaza sonucu ilacınızdan fazla miktarda kullanırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİGMASPORİN MICRORAL tedavinizi durdurmanız, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Kendinizi nasıl hissederseniz hissedin, doktorunuz söylemedikçe SİGMASPORİN MICRORAL kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Tüm ilaçlar gibi, SİGMASPORİN MICRORAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak kan testleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedaviniz hakkında konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz.

SİGMASPORİN MICRORAL'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya

çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi üzerinde etki gösteren diğer ilaçlar gibi, siklosporin de vücudunuzun enfeksiyona karşı mücadele etme becerisini etkileyebilir ve tümörlere veya diğer kanserlere, özellikle de deri kanserine neden olabilir. Enfeksiyon belirtileri arasında ateş ve boğaz ağrısı yer alır.

Görüş alanınızda değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada ve başkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar, progresif (ilerleyici) multifokal (çok odaklı) lökoensefalopati adı verilen bir beyin enfeksiyonunun işaretleri olabilir.

Nöbetler (tutarıklar), zihin karışıklığı, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, kişinin daha az tepki verdiği hissi, kişilik değişiklikleri, kişinin kolay sinirlendiği hissi, uykusuzluk, görüş alanınızda değişiklikler, körlük, koma, vücudun bir kısmında veya tamamında felç, boyun tutulması, anormal konuşma veya göz hareketlerinin eşlik ettiği veya etmediği koordinasyon kaybı gibi belirtileri olan beyin sorunları.

Gözün arka kısmında şişlik. Bu durum, bulanık görmeye neden olabilir. Ayrıca (kafatasının içindeki) yüksek basınç nedeniyle de görüşünüzü etkileyebilir (benign kafa içi hipertansiyonu).

Deri ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı ve koyu renkli idrar belirtilerinin eşlik ettiği veya etmediği karaciğer sorunları ve hasarı.

Ürettiğiniz idrar miktarını büyük ölçüde azaltabilen böbrek sorunları.

Kırmızı kan hücreleri ya da trombosit (kan pulcukları) sayısının azalması. Belirtiler arasında soluk renkli deri, yorgun hissetme, nefessiz kalma, koyu idrar (kırmızı kan hücrelerinin parçalandığının işaretidir), belirgin bir sebep olmaksızın morarma veya kanama, kişinin zihin karışıklığı hissetmesi, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, dikkatte azalma ve böbrek sorunları yaşama.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Vücudun istemsiz olarak titremesi,

Baş ağrısı,

Böbrek bozuklukları,

Yüksek kan basıncı,

Vücut ve yüz tüylerinde aşırı artış,

Kanda lipit (kan yağları, örneğin kolesterol) düzeylerinde artış.

Tutarıklar (nöbetler),

Düşük beyaz kan hücresi düzeyleri,

Uyuşukluk hissi ya da karıncalanma,

Bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, ishal

Aşırı tüylenme,

Mide ülseri,

Karaciğer problemleri,

Kanda yüksek şeker düzeyi,

Akne, sıcak basmaları,

Ateş

Kanda yüksek ürik asit ya da potasyum, düşük magnezyum düzeyleri,

​

Kas ağrıları ya da kramplar,

Yorgunluk,

İştah kaybı,

Dişeti dokusunun aşırı büyümesi ve dişinizi örtmesi.

Ani nöbetler, zihin karışıklığı, uykusuzluk, oryantasyon bozukluğu, görmede bozukluk, bilinçsizlik, uzuvlarda zayıflık hissi, hareketlerde bozulma gibi beyin bozuklukları semptomları,

Döküntü,

Genel şişlik,

Kilo artışı,

Kanınızda düşük düzeyde kırmızı kan hücreleri, düşük düzeyde trombositler; kanama riskinde artışa neden olabilir

El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanmanın eşlik ettiği sinir sorunları

Kas zayıflığı, kas gücünde azalma, bacak veya el kaslarında veya vücudun herhangi bir yerindeki kaslarda ağrı,

Şiddetli üst karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihaplanması,

Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı; böbrek sorunları ile ilgilidir ve yüzde, karında, ellerde ve/veya ayaklarda şişme, daha az idrara çıkma, nefes alıp vermede güçlük, göğüs ağrısı, nöbetler ve bilinç kaybı gibi belirtileri vardır.

Adet zamanlarında değişiklikler, erkeklerde meme büyümesi.

Kafa içi basıncının artması (benign intrakranial hipertansiyon) ile ilişkili olabilen gözün arka kısmında şişme ve görme bozukluğu

Gözlerde ve deride sararma, bulantı (kusacak gibi hissetme), iştah kaybı, koyu renkli idrar, yüzde, ayaklarda, ellerde ve/veya tüm vücutta şişme belirtilerinin eşlik ettiği veya etmediği ciddi karaciğer sorunları.

Derinin altında kanama ya da belirgin bir sebep olmaksızın deride mor lekelerle ortaya çıkan

ani kanama.

Çoğu zaman kusacak gibi hissetme (bulantı, kusma) ve ışığa karşı hassas olma belirtileri ile birlikte ortaya çıkan migren veya şiddetli baş ağrısı.

Bacaklar ve ayaklarda ağrı

Eğer bunlardan biri sizi şiddetli bir biçimde etkilerse, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SİGMASPORİN MICRORAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve

ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

SİGMASPORİN MICRORAL kapsüller kullanılana kadar blister paketinde tutulmalıdır. Kapsülleri yalnızca ilacınızı kullanacağınız zaman blister paketinden çıkarınız. Kapsüllerin sıcak bir yerde saklamayınız (en yüksek sıcaklık 25°C olmalıdır).

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SİGMASPORİN MICRORAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİGMASPORİN MICRORAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.