SIMPONI 50 mg enj. çöz.içeren kul. hazır 1 enjektör [8699636651025]

Ülseratif kolit inflamatuvar bir barsak hastalığıdır. Ülseratif kolitiniz varsa size önce başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi cevap vermezseniz, hastalığınızı tedavi etmek için size SIMPONI verilecektir.

Eğer,

Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar):

Ateş, öksürük, nefes darlığı, gribe-benzeyen semptomlar, ishal, yaralar, diş sorunları veya idrar yaparken yanma hissi gibi enfeksiyon bulgularınız varsa tedavi öncesinde veya sonrasında gelişirse doktorunuza haber vermeniz önemlidir.

SIMPONI kullanımı esnasında:

Verem (Tüberküloz):

Tedavi sırasında veya sonrasında verem (tüberküloz) bulguları (inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş veya gece terlemeleri) gelişirse, hemen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz verem (tüberküloz) açısından risk altında olduğunuzu düşünürse, SIMPONI tedavisine başlamadan önce verem (tüberküloz) ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz

Hepatit B virüsü (HBV):

SIMPONI gibi TNF blokerleriyle tedavi uygulanması, bazı durumlarda hayatı tehdit edebilen bu virüsü taşıyan kimselerde hepatit B virüsünün tekrar aktifleşmesiyle sonuçlanabilir. Hepatit B virüsü taşıyıcısı iseniz ya da bundan şüphe ediyorsanız veya sizde aktif Hepatit B varsa doktorunuza söyleyiniz.

İnvazif mantar enfeksiyonları:

Eğer, akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer bölümlerini etkileyen belirli tipte mantarın neden olduğu enfeksiyonların (histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen) yaygın olarak bulunduğu yerlerde yaşamış veya oralara seyahat etmişseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Eğer, yaşadığınız veya seyahat ettiğiniz bölgelerde bu mantar enfeksiyonlarının yaygın olup olmadığını bilmiyorsanız doktorunuza sorunuz.

Kanser/Lenfoma:

SIMPONI kullanmadan önce sizde lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya diğer herhangi bir kanser varsa, doktorunuza söyleyiniz.

•    TNF blokörlerinin kullanımıyla lösemi-kan kanseri geliştiği bildirilmiştir.

Kalp yetmezliği:

Yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği bulgularınız (nefes daralması, ayaklarınızın şişmesi gibi) varsa doktorunuzla hemen temasa geçmelisiniz.

Sinir Sistemi hastalıkları:

Eğer daha önce size çoğul bağ dokusu gelişmesi (multipl skleroz) gibi bir sinir kılıf (miyelin) kaybı hastalığı tanısı konmuş veya sizde belirtileri gelişmişse, hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler görme değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük, vücudunuzun herhangi bir bölümünde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir . Doktorunuz SIMPONI alıp almayacağınıza karar verecektir

Ameliyatlar veya diş operasyonları:

söyleyiniz.

Otoimmun (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) hastalıklar:

Eğer sizde tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığı (lupus) adı verilen bir hastalığın belirtileri meydana gelmişse doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, kalıcı döküntü, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluğu içerir.

Kan hastalıkları:

Bazı hastaların vücutları, vücudun enfeksiyonla savaşmasına veya kanamayı durdurmaya yardım eden yeter miktarda kan hücresi üretiminde başarılı olamayabilir. Eğer hiç giderilemeyen ateşiniz, çürük veya kolayca kanamanız olursa veya çok solgun görünüyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

Aşılar:

Belirli aşıları, SIMPONI kullanırken yaptıramazsınız.

Alerjik reaksiyonlar:

SIMPONI ile tedavi edildikten sonra sizde alerjik reaksiyona ait semptomlar gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Alerjik reaksiyon semptomları yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişliği (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.”

SIMPONI, aç ya da tok kamına alınabilir,

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri bilinmemektedir. Hamile kadınlarda SIMPONI kullanımı önerilmemektedir. Eğer SIMPONI ile tedavi ediliyorsanız, tedaviniz sırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdan en az 6 ay sonrasına kadar, uygun bir doğum kontrolü kullanarak, hamile kalmaktan kaçınmalısınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyken SIMPONI aldıysanız, bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2).

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SIMPONI’nin araç veya makine kullanma yeteneğinizi üzerinde hafif bir etkisi olabilir. SIMPONI aldıktan sonra baş dönmesi oluşabilir. Eğer bu olursa, araç veya makine kullanmayız.

SIMPONI, anakinra veya abatasept etken maddelerini içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar romatizmal hastalıkların tedavisi için kullanılırlar.

Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir diğer ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunu da söylemelisiniz.

Şu anda veya yakın tarihte kullandığınız veya kullanabileceğiniz diğer ilaçları (romatoid artrit, psoriatik artrit veya ankilozan spondilit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar dahil) doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz gerekir.

Belirli (canlı) aşıları, SIMPONI kullanırken yaptırmamalısınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SIMPONI’yi her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuzla birlikte kontrol etmelisiniz.

Romatoid artrit, psoriyatik artrit, ankilozan spondilit

o Eğer kilonuz 100 kg’dan fazlaysa, doz her aym aynı tarihinde, ayda bir kere olmak üzere 100 mg’a çıkartılabilir.

Ülseratif kolit

• Aşağıdaki tablo bu ilacı genel olarak nasıl kullanacağınızı gösterir.

Başlangıç tedavisi

Başlangıç dozu olarak 200 mg (kullanıma hazır 4 kalem içeriği), ardından 2 hafta sonra 100 mg (kullanıma hazır 2 kalem içeriği).

İdame tedavisi

o SIMPONI deri altına enjeksiyonla verilebilir (subkutanöz olarak), o Tedavinizin başlangıcında doktorunuz veya hemşireniz SIMPONI’yi size enjekte edebilir. Ancak siz ve doktorunuz, SIMPONI enjeksiyonlarınızı kendi kendinize yapıp yapamayacağınızı kararlaştırabilirsiniz. Bu durumda kendinize nasıl SIMPONI enjeksiyonu yapacağınızı öğrenmek için eğitim alacaksınız.

Kendinize SIMPONI enjeksiyonlarını yapmanızla ilişkili, herhangi bir soru sormak isterseniz, doktorunuzu arayınız. Kullanma Talimatının sonunda detaylı “Uygulama Talimatını” bulacaksınız.

Söz konusu yaş grubunda incelenmemiş olduğundan, SIMPONI’nin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SIMPONInin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SIMPONI’yi fazla kullanırsanız veya size fazla verilirse (bir defada çok fazla doz enjekte etmek veya enjeksiyonu normalden daha sık uygulamak suretiyle), hemen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Boş bile olsa ilacın dış kutusunu daima yanınızda bulundurunuz. 

SIMPONI enjeksiyonunu planlanmış olan tarihte yapmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki dozu:

Eğer enjeksiyonu ne zaman yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Eğer SIMPONI tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımına dair herhangi başka bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınızla temasa geçiniz.

Tüm ilaçlar gibi SIMPONI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir ve tedaviye ihtiyaç duyabilirler. Yan etkiler son enjeksiyondan sonraki aylarda görülebilir.

Yan etkiler, aşağıda tanımlanan belirli sıklıklar ile meydana gelebilir:

Çok yaygın (10 hastada 1 kişiden fazla görülen)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa SIMPONI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Ciddi olabilen veya nadiren yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (seyrek).

Alerjik reaksiyon semptomları yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişliği

(yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir. Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI ilk kez uygulandıktan sonra görülmüştür.

•    Ciddi enfeksiyonlar (TB, ciddi kan enfeksiyonları ve pnömoniyi içeren bakteriyel enfeksiyonlar, şiddetli mantar enfeksiyonları ve diğer fırsatçı enfeksiyonlar dahil) (yaygın olmayan). Enfeksiyon semptomları ateş, yorgunluk, (inatçı) öksürük, nefes darlığı, gribe benzer semptomlar, kilo kaybı, geceleri terleme, ishal, yaralar, diş sorunları ve idrara çıkarken yanma hissini içerebilir.

•    Hepatit B taşıyıcısı iseniz veya geçmişte hepatit B geçirdiyseniz, hepatit B virüsünün yeniden aktivasyonu (seyrek). Semptomlar cilt ve gözlerin renginde sararma, koyu kahverengi idrar, kamın sağ tarafında ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma ve çok yorgun hissetmeyi içerebilir.

•    Multipl skleroz gibi sinir sistemi hastalıkları (yaygın olmayan). Sinir sistemi hastalığının semptomları görmenizde değişiklikler, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük ve vücudunuzun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir.

   Kalp yetmezliği (yaygın olmayan). Kalp yetmezliği semptomları nefes darlığı ve ayaklarınızın şişmesini içerebilir.

   Lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığı (seyrek). Semptomlar eklem ağrısı ve yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerebilir.

•    Kan hastalığı. Kan hastalığının semptomları düşmeyen ateş, çok kolay morluk veya kanama gelişmesi ve cildin çok solgun görünmesini içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin

SIMPONI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

Yaygın

g

Bilinmiyor

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu bölgeye enjeksiyondan önce bir daha dokunmayınız.

İlacı enjekte etmeye hazır olana kadar iğne kapağını çıkarmayınız. Kapak çıkartıldıktan sonra 5 dakika içinde ilacı enjekte etmelisiniz.

İğne kapağını çıkartırken pistona dokunmayınız.

İğneye dokunmayınız veya herhangi bir yüzeye temas etmesine izin vermeyiniz.

Eğer enjektör üstünde kapağı yokken yere düşerse enjektörü kullanmayınız ve doktorunuz ya da eczacınızla temasa geçiniz.

Şekil 5

Pistonu geriye doğru itmeyiniz.

Şekil 6

Pistonu, piston başı tümüyle koruyucu kanatların arasına girinceye kadar iterek tüm ilacı enjekte ediniz.

• Piston gidebileceği yere kadar itildikten sonra piston başına bastırmaya devam ediniz, iğneyi geriye çekiniz ve deriyi serbest bırakınız.

Şekil 8

İğnenin üstü tümüyle iğne koruyucuyla kaplanana kadar boş enjektörün yukarı hareket edebilmesi için, baş parmağınınzı piston başının üstünden yavaşça çekiniz.

Şekil 9

• Gerektiğinde enjeksiyon yerinin üzerine, küçük bir yara bandı yapıştırabilirsiniz. Enjeksiyon yerini ovalamayınız.

• Boşalan enjektörü derhal, içerisine kesici cisimlerin atılacağı, özel çöp kutusuna atınız. İğneyi içerisine kesici cisimlerin atılacağı, özel çöp kutusuna, doktorunuzun ya da hemşirenizinu belirttiği şekilde atınız.

İğnenin kapağını yerine takmayınız.

Kullanılmış olan enjektörleri, kendi güvenlik ve sağlığınız, ayrıca başkalarının güvenliği açısından, asla tekrar kullanmayınız.

Eğer enjeksiyonla ilgili birşeylerin yanlış gittiğini hissederseniz ya da emin olamazsanız, lütfen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Şekil 10