SINDAXEL 30 mg/5 ml IV inf. için konsantre çöz. içeren flakon [8698877750504]

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için SINDAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer:

SİNDAXEL her zaman bir ven’e uygulanmalıdır. SİNDAXEL’in arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.

SINDAXEL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

•»

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri SİNDAXEL ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SINDAXEL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. SİNDAXEL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

SİNDAXEL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

SİNDAXEL makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) içerdiği için ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilmektedir.

SİNDAXEL yarım litre bira veya büyük bir bardak şaraba (210 mL) eşdeğer şekilde; her dozda 20 g’a eşdeğer %50 etanol (alkol) içermektedir. Bu miktar, alkolik hastalar, karaciğer hastalığı veya epilepsili (nöbet yaşayan) hastalar gibi yüksek riskli hastalar için zararlı olabilir. Bu ilaçtaki alkol miktarı diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz SİNDAXEL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SINDAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için SINDAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

SINDAXEL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız SINDAXEL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. SINDAXEL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

SINDAXEL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

SİNDAXEL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Böbrek yetmezliği:    Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi

araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda SINDAXEL almanıza karar verebilir.

Eğer SİNDAXEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

%

SİNDAXEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla SINDAXEL uygulanımı beklenmez.

SlNDAXhL'i kullarrmayj-iiiMrir-uı^M^, doktoıunuzu mutlaka bilgilendiriniz,

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi SINDAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ı

Aşağıdakilerden biri olursa SINDAXEL’in kullanılması durdurulmalı ve DERHAL doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

-    Sıcak basması

-    Deri reaksiyonları

-    Kaşıntı

-    Göğsünüzde sıkışma

-    Nefes almada zorlanma

-    Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SINDAXEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

-    Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)

-    Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)

-    Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINDAXEL'i kullanmayınız.

Dilüsyondan önce:

SİNDAXEL’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Dilüsyondan sonra:

Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C’de, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ve %5 dekstrozlu ringer çözeltisi ile seyreltildiğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal şalin solüsyonu - NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.

Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINDAXEL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.

Gültepe Mah., Polat İş Merkezi, 34394 Levent/Şişli- İstanbul

Üretim Yeri: S.C. Sindan Pharma S.R.L.

L11 Ion Mihalache Blvd., 011171 Bükreş/ Romanya

SINDAXEL infıizyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.

Daha sonraki SINDAXEL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı >1,500 /mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm3) ve trombosit sayısı >100,000 /mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:

Seyreltilmiş çözelti, 25_C" veva 5 CMe. dekstroz çözeltisi fD5Wl ve %5 dekstrozlu rinuer çözeltisi ile seyreltildiğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal şalin solüsyonu - NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.

Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.

SİNDAXEL flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.

Çoklu enjektör girişi ve ürün çekimini takiben flakonlar mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel stabilitelerini 25°C’de 28 gün boyunca korur. Diğer kullanım süreleri ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır.

SİNDAXEL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

SINDAXEL intravenöz infıizyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

Endikasyon

Doz

SINDAXEL dozlama aralığı

İlerlemiş veya metastatik över kanserinde birinci basamak tedavi Kombinasyon tedavisi

3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2Tik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise SINDAXEL platin bileşiğinden önce verilmelidir.

3 hafta

İlerlemiş veya metastatik över kanserinde ikinci basamak tedavi Tek ajan tedavisi

3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m ’dır.

3 hafta

Meme kanserinde Adjuvan tedavi:

Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır.

3 hafta

İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon-

Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen

3 hafta

tedavisi (doksorubisin 50 mg/m2 ile)

SiNDAAS? t:Ozrr W saaUe

2 .

intavenöz yoldan 220 mg/m ’dir.

Endikasyon

Doz

SINDAXEL dozlama aralığı

İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (trastuzumab ile kombine)

Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2’dir.

SİNDAXEL infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir

3 hafta

Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi:

3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 olarak uygulanır.

3 hafta

Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/m2 dozunda haftada bir kullanılabilir.

Haftalık dozlama

Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde

Kombinasyon tedavisi

3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m Tik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise SİNDAXEL platin bileşiğinden önce verilmelidir.

3 hafta

Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde

Tek ajan tedavisi

SINDAXEL 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik I.V. infüzyonla uygulanır.

3 hafta

AIDS’e bağlı Kaposi

sarkomunda

İkinci basamak tedavi:

(Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız)

Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 135 mg/m2 SİNDAXEL ya da kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 100 mg/m2 SİNDAXEL uygulanır (doz yoğunluğu 45-50 mg/m2/hafta

2 veya 3 hafta

1

SINDAXEL, nötrofıl sayısı >l,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm3) ve trombosit sayısı >100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.

Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofıl sayısı <500/mm3) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi şamaması olan Hastalarda oranında azaltılmalıdır).

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen doz için kısa ürün bilgisine bakınız.

SENDAXEL-in—18—yaşın—altındaki—çocuklarda—ve—ergenlerde—güvenirliği—ve—etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.