SINGULAIR 5 mg 28 çiğneme tableti

SINGULAIR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasına ve şişmesine neden olur. SINGULAIR, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve astımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).

SINGULAIR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın tedavisinde kullanılır.

SINGULAIR alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SINGULAIR çiğneme tableti, 6-14 yaş arası

pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.

SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet

5 mg montelukast içerir.

Astım uzun süreli bir hastalıktır. Astım şunları içerir:

Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu daralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.

Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas

solunum yolları

Solunum yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır:

Öksürük

Hırıltılı solunum

Göğüs sıkışması

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.

Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

Hapşırık

Sizde veya çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi doktorunuza bildiriniz.

Eğer siz veya çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse (aşırı duyarlılığı var ise),

Siz veya çocuğunuz SINGULAIR almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Eğer:

Sizin veya çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Oral (ağız yoluyla) SINGULAIR akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size veya çocuğunuza verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. SINGULAIR doktorunuzun çocuğunuza reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

Astım karşıtı ilaçlar alan bir hasta grip benzerihastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının birleşimini yaşarsa doktora başvurması gerektiğinin farkında olmalıdır.

Sizin veya çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SINGULAIR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamalıdır.

Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

SINGULAIR yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SINGULAIR almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde SINGULAIR kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SINGULAIR'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SINGULAIR almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

SINGULAIR'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SINGULAIR ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da size veya çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar SINGULAIR'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya SINGULAIR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SINGULAIR'e başlamadan önce bunları doktorunuza

söyleyiniz:

fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Her zaman bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

6 - 14 yaş arası çocuklar için:

SINGULAIR 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu).

SINGULAIR'i astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile, doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 - 14 yaş arası):

SINGULAIR'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

SINGULAIR'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

SINGULAIR sadece ağız yoluyla alınır.

SINGULAIR yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutulmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz SINGULAIR kullanıyorsa, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren

başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

2-5 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti, günde bir kez

6-14 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti, günde bir kez kullanılabilir.

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SINGULAIRin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

SINGULAIR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

Ancak, çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SINGULAIR çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir. SINGULAIR'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SINGULAIR çocuğunuzun astımını kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SINGULAIR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve SINGULAIR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

baş ağrısı

Ayrıca, SINGULAIR 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

karın ağrısı

SINGULAIR'in yan etkileri genellikle hafiftir ve SINGULAIR ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar sizin veya çocuğunuz için ciddi olabilir ve sizin veya çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.

Yaygın olmayan:

Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne

yol açan alerjik reaksiyonlar

Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali

(ajitasyon), depresyon

Nöbet

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış

Titreme

Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek:

Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss Sendromu) (2. SINGULAIR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız)

Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı

Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

Diyare, bulantı, kusma

Döküntü

Ateş

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada

güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama

Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma,

Burun kanaması,

Ağız kuruluğu, hazımsızlık,

Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

Çocuklarda yatak ıslatma

Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas

hareketleri

Çok seyrek:

Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)

Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlanan

eylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SINGULAIRi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINGULAIR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINGULAIR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.