SOLIAN 100 mg/ml 60 ml oral SOLÜSYON [Sanofi]

SOLIAN’ın içinde amisülpirid etkin maddesi bulunur. Oral solüsyonun 1 ml’sinde 100 mg etkin madde vardır. Ambalaj, içinde 60 ml’lik kahverengi cam şişede, 0.5 ml’lik aralıklarla işaretlenmiş 5 ml’lik ölçekli şırınga ile birlikte kullanıma sunulmuştur.

SOLIAN’ın ayrıca piyasada, bir tablet içinde 200 mg amisülpirid içeren 60 ve 90 tabletlik formu ile bir tablet içinde 400 mg amisülpirid içeren 30 tabletlik formu da bulunmaktadır.

SOLIAN bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaçlar grubuna (antipsikotik) dahildir. Beyinde dopamin adlı bir maddenin bağlandığı reseptörleri seçici ve güçlü bir şekilde bloke ederek etkisini gösterir.

SOLIAN, aşağıdaki belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, düşünce bozuklukları, huzursuzluk- taşkınlık, sanrı (hezeyan) gibi pozitif denilen belirtilerin ve/veya

• Enerji düşüklüğü veya yorgunluk, kendini değersiz hissetme, zayıf konsantrasyon veya

karar vermede güçlük, ümitsizlik hissi, iştah ve uyku bozuklukları belirtileri ile kendini

gösteren ve distimi denilen kronik depresif ruh hali

Eğer,

• Ergenlik çağına kadar olan çocuklarda,

• Böbreklerinizle ilgili ciddi bir hastalığınız varsa,

• Torsades de pointes (ciddi kalp ritmi bozukluğu) hastalığını tetikleme olasılığı olan aşağıdakilerle ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

—    Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid (Sınıf Ia antiaritmikler)

—    Amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid (Sınıf III antiaritmikler) gibi kalpte ritim bozukluğu için kullanılan ilaçlar,

—    Sültoprid, tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol gibi (bazı nöroleptik ilaçlar)

— Bepridil, sisaprid, metadon, difemanil, IV eritromisin, mizolastin, IV vinkamin, halofantrin, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, pentamidin, IV spiramisin gibi ilaçlar

Eğer,

• Vücut ısınızda aşırı yükselme (hipertermi), kaslarda katılık, bilinç bulanıklığı olursa ve kanınızda kreatinin fosfokinaz enzimi yükselirse (bu tablo SOLIAN gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlara bağlı gelişen tehlikeli bir durumun göstergesi olabileceğinden, ilacın kesilmesi gerekebilir),

• Hafıza ve düşünme ile ilgili problem yaşayan (demans hastalığı) yaşlı hastalarda antipsikotik tedavi ölüm riskinde artışa yol açmaktadır. Bu yüzden bu hastalarda SOLIAN tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizde varsa bu durumu doktorunuza

bildiriniz. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi ve /veya dozu uygulayacaktır.

• Ciddi böbrek yetmezliği

• Sara (epilepsi) hastalığı veya nöbet geçirme öyküsü

• Parkinson hastalığı

• Kalp - damar hastalığı (Venöz tromboembolizm denilen damar tıkanıklığı ile ilişkili bir hastalık) veya riski varsa

• Şeker hastalığı varsa veya şeker hastalığı riski varsa

SOLIAN tedavisi kademeli olarak kesilmelidir. İlacınızı doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Alkol tüketmeniz, SOLIAN’ın etkisini arttırabilir. SOLIAN kullanırken, alkol almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin son 3 ayında SOLIAN kullandığınızda, doğumu takiben bebeğiniz anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşırı gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu riski altındadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOLIAN, merkezi sinir sistemi fonksiyonlarında azalmaya neden olabilir. İlacı aldığınızda kendinizi uykulu hissedebilirsiniz, dikkatiniz dağılabilir, araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir. SOLIAN tedavisi sırasında, tedaviye verdiğiniz yanıtı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, her bir ml’sinde 2 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

SOLIAN aşağıdaki ilaçlarla birlikte kesinlikle kullanılmamalıdır:

• Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan, levodopa veya diğer dopamin agonistleri: (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kuinagolid, ropinirol, selejilin)

- Sınıf Ia antiaritmikleri denilen kalpteki ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar: Kinidin, dizopiramid

*    Sültoprid, tioridazin

*    Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla verilen eritromisin, vinkamin, sparfloksasin,)

*    Bir kalsiyum kanal blokeri olan bepridil

*    Mide barsak kanalında hareket bozukluğuna bağlı hazımsızlıkta kullanılan bir ilaç olan sisaprid

*    Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin

*    Parazit enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç olan pentamidin

*    Morfin yoksunluğunda kullanılan, ayrıca idame tedavisi olarak rehabilitasyona yardımcı olmak amacıyla da kullanılabilen bir ilaç olan metadon

*    Levodopa (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır).

SOLIAN’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunması gerekir:

nedeniyle kullanılan sakinleştirici yan etkisi olan (sedatif) antihistaminik ilaçlar, barbitüratlar,    benzodiazepinler gibi    uyku verici ve    sakinleştirici ilaçlar, diğer

sakinleştiriciler, klonidin ve türevleri

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz ilacınızı ne kadar dozda alacağınızı, ne şekilde alacağınızı ve piyasadaki farklı takdim şeklindeki SOLIAN ürünlerinden hangisinin sizin    için daha uygun olduğunu

söyleyecektir.

semptomların    baskın olduğu durumlar:    Tavsiye edilen dozaj günde 50 mg ile 300 mg’dır.

Dozlar hastanın durumuna göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. En uygun doz günde yaklaşık 100 mg’dır (1 ml SOLIAN oral solüsyon)

Tedavinin başlangıcında, pozitif semptomların kontrol altına alınmasını sağlayacak bir dozaj, yani günde 400 mg ile 800 mg (günde 4 ml veya 8 ml SOLIAN oral solüsyon) uygulanmalıdır. Bundan sonra dozaj etkili en düşük dozu elde etmek üzere, hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Her durumda, idame tedavisinin dozajı, etkili en düşük doz kullanılarak, bireysel olarak belirlenmelidir.

   Distimi: Tedavi dozu 50 mg/gün’dür.

• SOLIAN ağızdan alımr.

Böbrek yetmezliği:

SOLIAN böbrekler yoluyla atıldığından böbrek yetmezliğinde hastalığınızın şiddetine göre, doktorunuz sizin için en uygun dozu ve tedavi şeklini ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

SOLIAN düşük oranda metabolize olur; bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.

Eğer SOLIAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SOLIAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOLIAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, sizde uyuşukluk, uyku hali, düşük tansiyon, yerinde duramama, titreme, kasılma gibi ekstrapiramidal belirtiler ve koma ortaya çıkabilir.

SOLIAN’ı başka antipsikotik ilaçlarla birlikte, gerekenden fazla miktarda kullanmışsanız ölüm görülebilir.

Bu durumda hastaneye başvurunuz. Doktorunuz sizi iyileşene kadar hastanede takip edecek, kalbinizin çalışmasını izleyecek ve şiddetli hareket bozukluklarınız varsa, bunları ortadan kaldıracak ilaçlar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOLIAN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir ve hastalığınızın belirtileri yeniden başlayabilir.

SOLIAN tedavisini birdenbire bırakırsanız, sizde yerinde duramama hali, kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu ve istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle SOLIAN’ın, doktorunuzun önerdiği şekilde, kademeli olarak kesilmesi gerekir.

Doktorunuza danışmadan SOLIAN tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

Tüm ilaçlar gibi SOLIAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunlar SOLIAN’ın sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Bu SOLIAN’ın yaygın olmayan bir yan etkisidir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bunlar SOLIAN’ın çok yaygın görülen yan etkileridir.

- Başlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış (laboratuar sonuçlarında anormallikler)

Bunlar SOLIAN’ın yaygın olmayan yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SOLIAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra 2 ay içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLIAN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanofi-aventis, Fransa lisansı ile,

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

No: 193 Levent - İSTANBUL

Üretici:    Zentiva    Sağlik Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

39780 Küçükkarıştıran - Lüleburgaz