SOMATOSTATIN EUMEDICA 3 mg IV inf. için liyofilize toz içeren flakon

SOMATOSTATİN EUMEDICA enjeksiyonluk liyofıiize toz, çözücüsü ile birlikte ambalajlanmıştır.

Liyofilize toz, renksiz cam flakonlardadır. Çözücü (1 ml %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi) renksiz cam ampullerdedir. Bir kutuda, flakon ve ampul bulunur.

Kullanımdan önce 3 mg infüzyonluk çözelti için toz içeren flakona, ampuldeki 1 ml %0.9'luk sodyum klorür çözeltisi eklenir, sulandırılır ve karıştırılır. Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.

SOMATOSTATİN EUMEDICA, büyüme önleyici hormon grubunda bir ilaçtır.SOMATOSTATİN EUMEDICA doğal hormona benzer sentetik protein yapısındadır.

SOMATOSTATİN EUMEDICA erişkinlerde;

SOMATOSTATİN EUMEDICA’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Aynca, eşzamanlı olarak hastaya herhangi bir şeker formu verildiğinde, yine kan şekerinin yakından izlenmesi gerekir. Somatostatin ile tedavi sırasında, hastanın böbrek işlevlerinin ve plazma elektrolit düzeylerinin düzenli kontrolü önerilir. Sonuç olarak, hastanın tüm yaşamsal bulgulan uygulamadan sonra hekim tarafından izlenmelidir.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SOMATOSTATİN EUMEDICA belirli besinlerin barsaktan emilimini önler, ilaç uygulanırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Herhangi bir çeşit şekerin (glukoz, fruktoz solüsyonlan ya da tüm parenteral beslenmeler dahil) eşzamanlı uygulanması kan şekeri düzeyi ile ilgili bir rahatsızlığa yol açabilir ve bu durum, kan şekerinin yakından takibini gerektirir

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

SOMATOSTATİN EUMEDICA 'nın hamilelerde uygulanmasına ilişkin yeterli veri yoktur. SOMATOSTATİN EUMEDICA hamilelerde uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damsınız.

SOMATOSTATİN EUMEDICA emzirme sırasında uygulanmamalıdır.

Hastanede kullanımı olan bir ürün olduğu için uygulanabilir değildir.

SOMATOSTATİN EUMEDICA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Kan şekerinin düzenlenmesini, kan plazma renin (böbrekten salgılanan bir enzim) seviyesini ve kan basıncını etkileyen ilaçlarla etkileşimler gözlemlenmiştir, bu da somatostatinin, bu parametreler üzerinden, bu ilaçların etkilerini değiştirebileceğini gösterir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Erişkinler

Önerilen doz, 75 kg'lık bir hasta için, genellikle, her saatte 250 jag sürekli infüzyon olarak verilen,

3.5 jag /kg vücut ağırlığı/saat ya da 6 mg/24 saattir. İnfüzyon hızı, daha sonra 12 saate uygun olarak ayarlanmalıdır.

SOMATOSTATİN EUMEDICA damardan sürekli infüzyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Uygulamadan hemen önce, SOMATOSTATİN EUMEDICA liyofilize tozu, %0.9'luk sodyum klorür çözeltisi içeren 1 ml'lik ampul ile sulandırılarak çözülür.

Ağır böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda, doktor tarafından ilaç dozunun ayarlanması önerilir.

Çocuklar ve ergenlerde kullanım:

SOMATOSTATİN EUMEDICA'nın çocuklarda veya ergenlerde etkinlik ve güvenliğini kanıtlayan yeterli klinik çalışma yoktur. Bu yüzden bu hasta grubunda uygulanması önerilmez.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, doktor kontrolünde azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dozun ayarlanması gerekmez.

Gastrointestinal kanamaların tedavisi ve endokrin tümörlerin aşın salgılamalarının veya fistüllerin tedavisi:

Doktor tarafından dozun kontrolü ve ayarlanması gerekir. Hastaların çoğunda, uygulama süresinin 7-14 gün olması beklenir. İyileşmeden sonra, olası bir ribound etkiyi önlemek için, sonraki 48 saat boyunca, dozun sadece yarısı uygulanmalıdır.

Eğer SOMATOSTATİN EUMEDICA’///// etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SOMATOSTATİN EUMEDICA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOMATOSTATİN EUMEDICA ile damardan infüzyonun aniden kesilmesi özellikle fıstül nedeniyle tedavi gören hastalarda geri tepme (ribound) etkisiyle sonuçlanabilir. Bu nedenle fıstül iyileştikten sonra, takip eden 2 gün içinde, olası bir ters etkiyi önlemek için, doktorunuz dozun sadece yarısını uygular.

Tedavinin kesilmesinden sonra hasta yakından izlenmeli ve somatostatinin yaşamsal bulgular.

Tüm ilaçlar gibi SOMATOSTATIN EUMEDICA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın (10 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

Kan şekeri yükselmesi (hiperglisemi),

Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi),

Sıcak basması Karın ağrısı İshal

Mide bulantısı Kusma

Seyrek (1000 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

Kalp bloğu (atrioventriküler blok)

Ritim bozukluğu (aritmi)

Çarpıntı (ventriküler ekstrasistol)

Nabzın yavaşlaması (Bradikardi)

Hızlı enjeksiyondan sonra sıcak basması, bulantı, karın ağrısı ve diyareden yavaş enjeksiyon yoluyla kaçınılabilir.

SOMATOSTATİN EUMEDICA sadece hastanede kullanılan bir ilaçtır. Somatostatin ile tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve olası yan etkiler hekim tarafından gözlemlenmelidir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMATOSTATIN EUMEDICA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOMATOSTATIN EUMEDICA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel : (0362) 431 60 45 (0362 ) 432 60 46

Üretim Yeri:

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-1’ Alleud / BELÇİKA