SOMAVERT 15 mg 30 flakon

SOMAVERT, enjeksiyon için toz (her flakonda (ilaç şişesi) 15 mg pegvisomant) ve çözücü (her kullanıma hazır enjektörde 1 ml çözücü) olarak üretilmektedir. Toz beyaz ile hafif kırık beyaz arası bir renktedir. Ürünün çözücüsü olan enjeksiyonluk su ise berrak ve renksizdir.

15 mg pegvisomant içeren 30 adet tıpalı (klorobutil kauçuk) Tip I cam flakon ve 1 ml çözücü (enjeksiyonluk su) içeren 30 adet piston tıpalı (bromobutil kauçuk) ve ucu kapaklı (bromobutil kauçuk) kullanıma hazır enjektör (Tip 1 borosilikat cam) ve 30 adet güvenlik iğnesi içerir.

SOMAVERT cerrahi ve/veya radyasyon terapisi ve/veya diğer tıbbi tedavilere yetersiz yanıt veren veya bu tedavilerin etkili veya uygun olmadığı hastalarda akromegali tedavisinde kullanılmaktadır. Akromegalihormonsalbirhastalıktırvebüyüme hormonunun (BH) ve IGF-

I'nin (insülin benzeri büyüme faktörleri) aşırı salgılanmasından kaynaklanmaktadır. Bu hastalıkta kemiklerin aşırı büyümesi, yumuşak doku şişmesi, kalp hastalığı ve bunlara benzeyen rahatsızlıklar görülür.

SOMAVERT'in etkin maddesi pegvisomant, büyüme hormonu reseptörü antagonisti olarak

bilinmektedir. Bu madde kanda dolaşan BH etkisini ve IGF-I seviyelerini azaltmaktadır.

Pegvisomanta ya da SOMAVERT'in içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi

ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Görme bozukluğu veya baş ağrısı yaşarsanız bir an önce doktorunuza danışmalısınız.

Doktorunuz kanda dolaşan IGF-I (İnsülin benzeri büyüme faktörleri) seviyelerini takip edecek ve gerektiği takdirde SOMAVERT'in dozunu ayarlayacaktır.

Doktorunuz ayrıca adenomunuzu (iyi huylu bir tümör) takip edecektir.

Doktorunuz SOMAVERT tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için testler yapacaktır. Eğer bu test sonuçları normal değil ise doktorunuz tedavi seçeneklerini sizinle değerlendirecektir. Tedaviniz başladığında doktorunuz tedavinin ilk 6 ayı boyunca 4-6 haftada bir kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesini takip edecektir.

Eğer karaciğer hastalığının bulguları devam ederse SOMAVERT tedaviniz sonlandırılmalıdır.

Eğer şeker hastalığınız varsa, doktorunuzun insülin veya kullandığınız diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir.

Kadın hastalarda doğurganlık hastalık düzeldikçe artabilir. Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir ve çocuk doğurma yaşında olan kadınların uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Gebelikle ilgili bilgiler için aşağıdaki bölüme bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Geçerli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOMAVERT'in hamile kadınlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Eğer çocuk doğurma ihtimalinizin olduğu bir yaştaysanız tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Gebeyseniz,gebeolduğunuzudüşünüyorsanız ya da gebe kalmayı

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOMAVERT'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuza danışmadığınız sürece, SOMAVERT kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız SOMAVERT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanım becerisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

Daha önce akromegali veya şeker hastalığı tedavisi için başka ilaçlar kullandıysanız

doktorunuzu bu durumdan haberdar etmelisiniz.

Tedavinizin bir parçası olarak size başka ilaçlar verilebilir. Doktorunuz veya eczacınız aksini söylemediği sürece tüm ilaçlarınızı ve SOMAVERT'i kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve ilk uygulamayı size kendisi yapacaktır.

SOMAVERT'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tam olarak öğrettiği şekilde enjekte ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

80 mg SOMAVERT başlangıç dozu doktorunuz tarafından deri altına (subkutan) uygulanacaktır. Bunu takiben olağan SOMAVERT günlük dozu 10 mg'dır ve deri altına uygulanacaktır.

Dört ila altı haftada bir doktorunuz, serum IGF-I seviyeleri adı verilen değerleri baz alarak günde 5 mg pegvisomant artışı şeklinde uygun doz ayarlamasını yapacak ve böylece uygun tedavi yanıtının devam etmesini sağlayacaktır.

SOMAVERT'e başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), serum toplam bilirubin (TBIL) ve alkalin fosfataz (ALP)] başlangıç seviyeleri açısından değerlendirme geçirmelidirler.

Maksimum doz 30 mg/gündür. Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur:

SOMAVERT 10 mg, 15 mg ve 20 mg.

SOMAVERT deri altına enjekte edilmektedir. Enjeksiyonu kendi kendinize yapabileceğiniz gibi bir başkası da (mesela doktorunuz veya asistanı) yapabilir. Enjeksiyon prosedürü ile ilgili takip edilmesi gereken detaylı talimatlar bu dökümanın sonunda yer almaktadır. Doktorunuzun belirttiği süre boyunca SOMAVERT enjeksiyonuna devam etmeniz gerekmektedir.

SOMAVERT kullanılmadan önce çözülmelidir. Bu enjeksiyon aynı şırıngada veya flakonda başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Enjeksiyon bölgesinde yağlı doku birikebilir. Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu durumu önleyebilirsiniz; bu konudaki bilgiler bu talimatın sonunda “Somavert Enjeksiyonunu Hazırlama ve Uygulama Talimatlarıâ€? başlığı altında anlatılmaktadır. Farklı enjeksiyon yerleri seçmek aynı yere tekrar enjeksiyon gerçekleştirmeden önce derinizin ve deri altı bölgenizin kendine gelmesine zaman tanır.

SOMAVERT'in 0 yaşından 17 yaşa kadar olan çocuklarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Veri mevcut değildir.

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanımı yoktur.

SOMAVERT'in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği

değerlendirilmemiştir.

Eğer SOMAVERT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer kazara doktorunuzun belirttiği miktardan daha fazla miktarda SOMAVERT enjekte ederseniz ciddi sonuçların ortaya çıkma ihtimali düşüktür ancak bir an önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

SOMAVERT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer enjeksiyonunuzu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda (hatırladığınız anın bir sonraki dozun uygulama zamanına yakın ya da uzak olması göz önünde bulundurulmaksızın), unuttuğunuz dozdan bir sonraki dozu uygulamalısınız ve daha sonra doktorunuzun önerdiği şekilde SOMAVERT'i enjekte etmeye devam etmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer aklınıza takılan sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SOMAVERT kullanan hastaların tümünde olmasa da bazılarında yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

SOMAVERT alan bazı hastalarda hafif veya ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdaki bir veya daha fazla yan etkiyi içerebilir:

Yüz, dil, dudaklar veya boğazda şişme; hırıltılı veya güç solunum (larenks spazmı); genel deri döküntüsü, kurdeşen (ürtiker) veya kaşıntı; baş dönmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOMAVERT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Baş ağrısı

İshal

Eklem ağrısı

Nefes darlığı.

Bulantı, kusma.

Karaciğer fonksiyonunu ölçen maddelerin seviyesinde artış. Kan testlerinin

sonuçlarında görülebilir.

İdrarda kan.

Kan basıncında artma.

Kabızlık, hasta gibi hissetme, hasta olma, şişkinlik, hazımsızlık, gaz.

Baş dönmesi, uykuya eğilim, kontrol edilemeyen titremeler, dokunma duyusunda

azalma.

Enjeksiyon yerinde morarma veya kanama, enjeksiyon yerinde ağrı veya şişme, enjeksiyon yerindeki cilt yüzeyinin altında yağ birikimi, kol ve bacakların şişmesi, yorgunluk, ateş.

Aşırı terleme, kaşınma, deri döküntüsü, morarma eğilimi.

Kas ağrısı, eklem iltihabı (artrit).

Kan kolesterolünde yükselme, kilo alma, kan şekerinde yükselme, kan şekerinde düşme.

Grip benzeri rahatsızlık, halsizlik.

Normal olmayan rüyalar.

Göz ağrısı.

Uygulama sonrası alerjik reaksiyon (ateş, döküntü, kaşıntı, ciddi vakalarda nefes almada zorluk, derinin hızlı bir şekilde şişmesi, tıbbi müdahele gerektiren). Hemen veya uygulama sonrasındaki birkaç günde ortaya çıkabilir.

İdrarda protein, idrar artışı, böbrek sorunları.

İlgi kaybı, zihin bulanıklığı hissi, cinsel dürtünün artması, panik atak, hafıza kaybı,

uyku problemleri, artış uyku durumu.

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerde azalma, kanda bağışıklıktan sorumlu beyaz

kan hücrelerinin artması ya da azalması, kanama eğilimi.

Anormal hissetme, iyileşmede bozukluk.

Göz yorgunluğu, görme bozukluğu, iç kulak problemleri.

Yüzde şişme, ciltte kuruluk, gece terlemeleri, ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntılı kabarık pütürlü deri (ürtiker).

Kanda yağlı maddelerin artması, iştahta artma.

Tat alma duyusunda anormallik, migren.

Ağız kuruluğu, salya artışı, diş sorunları, basur (hemoroid).

Kasılma, morarma eğiliminde artış.

Asabiyet.

Ciddi derecede nefessiz kalma (Laringospazm).

Cilt, cilt altı doku ve organların iç yüzeyinin (mukoza) hızlı bir şekilde şişmesi (Anjiyoödem).

Ciddi alerjik reaksiyonlarveyabenzeri tepkimeler.

Tedavi sırasında hastaların %17 kadarında büyüme hormonuna karşı antikorlar gelişmektedir. Bu antikorlar SOMAVERT'in etki göstermesini engelliyor gibi görünmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonda ve ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SOMAVERT'i kullanmayınız. Son

kullanma tarihi ilgili ayın son gününe karşılık gelmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. Dondurucuya koymayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonları ve kullanıma hazır enjektörleri ambalajında saklayınız.

SOMAVERT çözeltisi hazırlandıktan sonra bir an önce kullanılmalıdır.

Enjeksiyonluk su içeren kullanıma hazır şırıngayı 30°C altında veya buzdolabında (2°C –

8°C) saklayınız. Dondurmayınız.

Enjekte edilmeyen SOMAVERT çözeltisini dikkatli bir şekilde atınız.

Eğer çözelti bulanıksa veya zerrecikler içeriyorsa SOMAVERT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy – İstanbul Tel : (0-212) 310 70 00

Faks : (0-212) 310 70 58

Üretim yeri:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs - Belçika

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

SOMAVERT flakon içinde toz ve kullanıma hazır enjektör içinde çözücü içerir. Enjeksiyon için pegvisomant

Sadece deri altı kullanım içindir. Tek doz flakon

SOMAVERT flakonda beyaz bir toz olarak bulunur. SOMAVERT'i kullanmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırmanız gerekir.

Bu sıvı, aşağıdaki şekilde gösterilen kullanıma hazır enjektörde bulunur. SOMAVERT ile karıştırmak için başka bir sıvı kullanmayınız.

Sağlık çalışanlarından eğitim almadan önce kendinize veya bir başkasında enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önemlidir.

Tüm paketi 2° – 8° C'de buzdolabında ve direkt güneş ışığından koruyarak saklayınız. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutunuz.

Aşağıdakileri içeren tek bir SOMAVERT paketi:

SOMAVERT toz içeren bir flakon.

Çözücü içeren bir kullanıma hazır enjektör.

Güvenlik iğnesi.

Ayrıca aşağıdakilere ihtiyacınız olacaktır:

Bir pamuk.

Alkollü bir temizleme bezi.

Uygun bir iğne kabı.

Başlamadan önce:

Dozunuzu enjekte etmeye hazır olduğunuzda sadece SOMAVERT ve

çözücüyü karıştırınız.

Buzdolabından tek bir SOMAVERT paketi alınız ve güvenli bir yerde oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız.

Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız ve iyice kurulayınız.

Enjeksiyonunuza hazırlanırken alması kolay olması için enjektör ve güvenlik iğnesinin paketlerini açınız.

Aşağıdaki durumlarda enjektör veya flakonu kullanmayınız:

Enjektör veya iğne hasar görmüşse veya hatalıysa;

Son kullanma tarihi geçmişse;

Enjektör çözüldüğü halde donmuş durumdaysa.

Her enjeksiyon için farklı bir bölge seçiniz.

Kemikli alanları veya yaralı, kırmızı, hassas veya sert alanları, veya yara izi veya cilt sorunları olan alanları seçmekten kaçınınız.

Sağlık uzmanınızın belirttiği şekilde alkollü temizleme bezi ile enjeksiyon

bölgesini temizleyiniz.

Bölgenin kurumasını bekleyiniz.

Kapağı flakondan ayırınız.

Kapağı atınız; daha sonra ihtiyacınız olmayacak

Enjektör kapağını koparınız. Koparmak düşündüğünüzden daha fazla güç

gerektirebilir.

Enjektör kapağını atınız; daha sonra gerek olmayacak.

Sızıntıyı önlemek için enjektörü dik tutunuz.

Güvenlik iğnesini girene kadar enjektör üzerinde kuvvetlice döndürünüz.

İğne koruyucusunu katlayarak iğne kılıfından uzaklaştırınız.

İğne kılıfını düz bir şekilde dikkatlice çekiniz.

İğne kılıfını atınız; buna tekrar ihtiyaç olmayacak

İğneyi flakon tıpasının merkezine doğru gösterilen şekilde itiniz.

İğnenin bükülmesini engellemek için iğne flakon tıpasının içindeyken enjektörü destekleyiniz.

Hem flakon hem de enjektörü gösterilen açı ile yan yatırınız.

Tüm sıvı flakona boşalana kadar yavaşça piston çubuğunu aşağı doğru itiniz.

Hem enjektör hem de flakonu bir elinizde gösterildiği şekilde destekleyiniz.

Düz bir zeminde dairesel hareketlerle kaydırarak nazikçe sıvıyı döndürünüz.

Tüm toz çözünene kadar sıvıyı döndürmeye devam ediniz.

İğneyi flakon içinde tutarak ilaca dikkatlice bakınız. Berrak olmalı ve partikül

içermemelidir.

Aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

İlaç bulanık veya puslu ise;

İlaçta herhangi bir renk varsa;

Flakonda partiküller veya köpük tabakası varsa

Gösterilen şekilde tıpa boşluğunu görmek için flakonu döndürünüz.

İğnenin ucu sıvı içinde en alt noktada olacak şekilde iğneyi aşağıya çekiniz. Bu sizin mümkün olduğu kadar çok sıvı çekmenize yardımcı olacaktır

Piston çubuğunun hareket etmediğini kontrol ediniz – eğer hareket ettiyse, enjektörün içine tamamen geri itiniz. Bu işlem siz dozu çekmeden önce enjektörden tüm havanın çıkmasını garanti edecektir.

Flakondan olabildiğince çok miktarda ilaç çekebilmek için piston çubuğunu yavaşça geri çekiniz.

İğneyi flakonun dışına çıkarınız.

Enjeksiyon bölgesindeki deriyi nazikçe sıkıştırınız.

Sıktığınız deriye iğneyi tüm derinliği ile şekilde gösterildiği gibi batırınız.

Enjektör gövdesi boşalana kadar piston çubuğunu yavaşça aşağı doğru itiniz.

Sıktığınız deriyi serbest bırakınız ve iğneyi düz bir şekilde dışarı çıkarınız.

İğne koruyucusunu iğnenin üzerine doğru katlayınız.

İğne koruyucusunun kilitlenmesi için sert bir yüzey kullanarak nazikçe basınç uygulayınız.

Enjektör ve iğne ASLA tekrar kullanılmamalıdır. İğne ve enjektör doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın belirttiği şekilde ve “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€? ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€?lerine uygun olarak atılmalıdır.

Gerekli ise, temiz bir pamuk kullanın ve enjeksiyon bölgesi üzerine yavaşça

bastırınız.

Bölgeyi ovuşturmayınız.

Flakon tıpasını yeni bir alkollü bez ile temizleyiniz ve tamamen kurumasını sağlayınız. Eğer flakonun tıpasını temizleyemiyorsanız; flakonu kullanmayınız.

Zarar görmemiş gibi görünse bile enjektörü kullanmayınız. Kullanılmış bir enjektör gibi atınız. Bunun yerine kullanılacak bir enjektöre ihtiyacınız olacaktır.

Sadece 1 kez. Geri çekmek ve tekrar yerleştirmek iğnenin zarar görme riskini çok arttırır, ve iğneyi köreltir. Bu durum rahatsızlığa neden olabilir ve cilt hasarı ve enfeksiyon riskini arttırır. Ayrıca bir miktar ilacı kaybetme riski de yaratabilir.

Hayır – flakonu asla çalkalamamalısınız. Çalkalamak ilacı bozabilir ve köpük oluşumuna neden olabilir. Tozun tamamen çözünmesi birkaç dakika alabilir. Sıvı tamamen berrak hale gelene kadar flakonu nazikçe döndürmeye devam ediniz.

Köpük sıvının üzerinde bir tabaka olarak yüzen küçük baloncukların kümesi gibi

görünür. Köpük oluştuysa SOMAVERT'i enjekte etmeyiniz.

Sıvının flakonun içine nazikçe akmasını sağlamak için pistonu çok yavaş itiniz. Sıvıyı tozun üzerine direkt olarak püstürtmeyiniz; bu durum köpük oluşturur. Bu teknik ayrıca döndürme zamanını azaltır ve daha çok ilacın çekilebilmesini sağlar.

Sıvıda küçük hava baloncukları normaldir ve enjeksiyon için güvenlidir. Ancak, kazara enjektörün içine hava çekilebilir, bu hava enjeksiyon öncesi çıkarılmalıdır. Sıvının üst kısmına doğru yüzen baloncuklar ve hava boşlukları flakon içine doğru geri itilmelidir.

Flakonun şekli nedeniyle çok küçük bir miktar ilaç flakonun içinde kalır. Bu normaldir. İlaçtan sadece kalıntı düzeyinde miktarın geride kaldığından emin olmak için dozunuzu çekerken iğne ucunun flakonun içinde en alt seviyede olduğundan emin olunuz.

Tüm sorularınız SOMAVERT tedavisinde uzman bir doktor, hemşire veya eczacı tarafından ele alınmalıdır.