SPRAVATO 28 mg burun spreyi çözelti

   SPRAVATO, antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubundan esketamin etkin maddesini içerir ve bu ilaç size depresyonunuzu tedavi etmek için verilmiştir.

   SPRAVATO, yetişkinlerde üzgün, kaygılı veya değersiz hissetme, uyuma güçlüğü, iştah değişikliği, sevilen aktivitelere ilgi kaybı, yavaşlama hissi gibi depresyon belirtilerini azaltmak için kullanılmaktadır. Daha önce en az 2 başka antidepresan ilaç denemiş, fakat onlardan yarar görmemişseniz başka bir antidepresan (SSRI/SNRI-serotonin geri alımını engelleyen bir antidepresan ilaç grubu/serotonin ve noradrenalin geri alımını engelleyen bir antidepresan ilaç grubu) ile birlikte verilir.

   SPRAVATO ayrıca yetişkinlerde, acil tedavi gerektiren bir durumda (psikiyatrik acil durum olarak da bilinir) depresyon semptomlarını hızla azaltmak için kullanılır.

   SPRAVATO burun spreyi çözeltisidir. Bu ilaç, tek kullanımlık burun spreyi cihazında temin edilen berrak, renksiz bir çözeltidir.

   SPRAVATO, 1, 2 veya 3 burun spreyi cihazı içeren ambalaj boyutlarında mevcuttur.

   Her bir burun spreyi cihazı, yalıtılarak kapatılmış blistere ayrı olarak ambalajlanmıştır.

Eğer,

   esketamine, anestezi için kullanılan ketamin adlı benzer bir ilaca veya SPRAVATO’nun içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa;

   aşağıda belirtilen bazı rahatsızlıkları geçirdiyseniz:

-    anevrizma (bir kan damarının duvarında genişleme veya şişliklerin oluştuğu zayıf nokta)

-    beyinde kanama

   yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (6 hafta içinde)

Bunun sebebi, SPRAVATO’nun bu durumlarda ciddi komplikasyonlara yol açabilecek geçici bir kan basıncı artışına neden olabilmesidir.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse SPRAVATO’yu kullanmayınız. Emin değilseniz, SPRAVATO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz; bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Eğer,

   kalbin kan damarlarında yetersiz kan akışı ve sıkça eşlik eden göğüs ağrısı (anjina gibi), yüksek kan basıncı, kalp kapakçığı hastalığı veya kalp yetmezliği gibi iyi kontrol edilmeyen bir kalp hastalığınız olduysa;

   beyne giden kan akışıyla ilgili sorunlar yaşadıysanız (inme gibi);

   reçeteli ilaçlar veya yasa dışı maddelerle ilaç suistimali ile ilgili sorunlar yaşadıysanız;

   doğru olmayan şeylere inandığınız (sanrılar) veya olmayan şeyleri gördüğünüz, hissettiğiniz veya duyduğunuz (halüsinasyonlar) psikoz adı verilen bir rahatsızlık yaşadıysanız;

   bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) adı verilen bir rahatsızlık ya da mani belirtileri (aşırı aktif veya aşırı heyecanlı olduğunuz bir durum) yaşadıysanız;

   düzgün şekilde tedavi edilmeyen fazla çalışan tiroidiniz olduysa (hipertiroidizm);

   Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) gibi solunum güçlüğüne neden olan akciğer sorunları yaşadıysanız (pulmoner yetmezlik);

   uyku apneniz varsa ve aşırı kiloluysanız;

   nefes darlığına, çarpıntı veya göğüste rahatsızlık hissine, sersemlik veya bayılmaya yol açan yavaş veya hızlı kalp atışlarınız olduysa;

   özellikle beyinde basıncın yüksek olduğu yerlerde ciddi kafa yaralanması veya beyni etkileyen ciddi sorunlar yaşadıysanız;

   ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), SPRAVATO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneyi ziyaret ediniz.

Depresyondaysanız bir yakınınız veya yakın bir arkadaşınızla konuşmayı faydalı bulabilir ve depresyonunuzun kötüleştiğini düşünüp düşünmediklerini ya da davranışınız hakkında endişeli olup olmadıklarını sorabilirsiniz. Onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz.

SPRAVATO kullanıldıktan sonra yaklaşık 1-2 saat için tansiyonunuzu yükseltebilir, bu nedenle SPRAVATO’yu kullanmaya başlamadan önce ve SPRAVATO’yu kullandıktan sonra tansiyonunuz ölçülecektir.

Tansiyonunuz bu ilacı kullanmadan önce yüksekse, doktorunuz ilaca başlama veya tansiyonunuz düşene kadar bekleme konusunda karar verecektir. Tansiyonunuz bu ilacı kullandıktan sonra yükselir ve birkaç saatten fazla süreyle yüksek kalırsa, size başka testler yapılması gerekebilir.

Bu ilaç, bir doz alındıktan sonra geçici tansiyon yüksekliğine sebep olabilir. Bu ilacı kullanmadan önce ve kullandıktan sonra tansiyonunuz ölçülecektir. Bu ilacı kullandıktan sonra göğüs ağrısı, nefes darlığı, ani şiddetli baş ağrısı, görme değişikliği ya da nöbetler (ataklar) yaşarsanız, derhal tıbbi personele söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

   uyuklama (sedasyon), bayılma, baş dönmesi, dönme hissi, kaygı hali ya da kendinizden, düşüncelerinizden, duygularınızdan, zaman ve  mekan  algısından kopukluk hissi

(dissosiyasyon), nefes alma zorlukları (solunum depresyonu). Uyanık kalamadığınızı düşünüyor veya bayılacakmış gibi hissediyorsanız, derhal tıbbi personele söyleyiniz.

   idrar yaparken ağrı veya idrarda kan - bunlar mesane sorunlarının belirtileri olabilir. Bunlar, benzer bir ilacın (ketamin adı verilen) yüksek dozlarda uzun süreli kullanımıyla meydana gelebilir.

SPRAVATO’yu kullanırken yukarıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.

SPRAVATO kullanan bazı hastalar bulantı veya kusma yaşayabilir. Tedaviden önce 2 saat boyunca yemek yememeli ve ilacı kullanmadan önce 30 dakika boyunca bir şey içmemelisiniz.

Burun spreyi olarak steroid ya da dekonjestan (burun tıkanıklığını açmak için kullanılan ilaçlar) ilaçlara ihtiyaç duyarsanız, bu ilaçları SPRAVATO tedavinizden önceki bir saat içinde kullanmayınız.

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Hamile kalabiliyorsanız tedaviniz boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Kullanabileceğiniz uygun doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz SPRAVATO kullanmayınız.

SPRAVATO ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, tedaviyi sonlandırıp sonlandırmamaya karar vermek ve diğer tedavi seçeneklerini öğrenmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SPRAVATO kullanmayınız. Emziriyorsanız SPRAVATO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız veya bu ilacı kullanmayı bırakmanız konusunda sizinle konuşacaktır. Doktorunuz, emzirmenin siz ve bebeğiniz için yararını ve tedavinin size olan yararını göz önünde bulunduracaktır.

SPRAVATO uykulu hissetmenize, başınızın dönmesine sebep olabilir. Araç ve makine kullanma ve tamamen uyanık olmanızı gerektiren aktiviteleri yapma becerinizi geçici olarak etkileyen başka yan etkilere yol açabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra, ertesi gün dinlendirici bir uykudan sonrasına kadar bu tür aktivitelerde yer almayınız.

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

SPRAVATO’nun bazı ilaçlarla birlikte kullanımı yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuza mutlaka söyleyiniz:

   Sinir bozuklukları veya şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzodiazepinler, opioidler gibi) ya da alkol içeren ilaçlar veya içecekler

   Narkolepsi gibi durumlar için kullanılan uyarıcı ilaçlar veya dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin amfetaminler, metilfenidat, modafinil, armodafinil)

   Tiroid hormonları, ksantin türevleri gibi astım ilaçları, doğum sonrası kanamalar için kullanılan ilaçlar (ergometrin) ve vasopressin adlı kalp ilacı gibi tansiyonunuzu yükseltebilecek ilaçlar

   Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adlı ilaçlar (örneğin tranilkipromin, selegilin, fenelzin)

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde ve bir sağlık çalışanı gözetimi altında kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz 1, 2 ya da 3 burun spreyi cihazına ihtiyacınız olduğuna ve ilaç uygulaması için uygulama merkezine ne sıklıkta gitmeniz gerektiğine karar verecektir.

   Bir burun spreyi cihazı, iki sprey uygular (her bir burun deliğine birer sprey).

   SPRAVATO ilk 4 hafta boyunca haftada iki kez kullanılır.

Eğer tedavinize devam ediliyorsa:

   SPRAVATO, genellikle sonraki 4 hafta boyunca haftada bir kez kullanılır.

   Bundan sonra, SPRAVATO genellikle haftada bir kez ya da 2 haftada bir kez kullanılır.

Bu ilacın her kullanımı sırasında ve sonrasında, doktorunuz sizi kontrol edecek ve sizi ne kadar izleyeceğine karar verecektir.

SPRAVATO burun spreyini uygulama merkezinde doktorunuzun ya da başka bir sağlık çalışanının gözetimi altında kendiniz uygulayacaksınız.

2 saat boyunca ve sağlık merkezinden ayrılmaya hazır oluncaya kadar bir sağlık çalışanı tarafından izlem altında tutulacaksınız.

Doktorunuz veya başka bir sağlık çalışanı size burun spreyi cihazını nasıl kullanacağınızı gösterecektir (bkz. Kullanım Kılavuzu).

Bu ilacı 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere vermeyiniz. Çünkü SPRAVATO bu yaş grubunda tedaviye dirençli depresyon için araştırılmamıştır.

SPRAVATO’nun, 17 yaş ve altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu konuda veri bulunmamaktadır. SPRAVATO’nun, 7 yaş altındaki çocuklarda tedaviye dirençli depresyon endikasyonunda ilişkili kullanımı bulunmamaktadır.

Eğer yaşlı (65 yaş üzeri) bir hastaysanız, tedaviden sonra hareket etmeye başladığınızda düşme riskiniz artabilir. Bu nedenle dikkatle izleneceksiniz.

Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarı gerekli değildir. Diyaliz hastaları araştırılmamıştır.

Hafif (Child Pugh sınıf A) veya orta şiddetli (Child Pugh sınıf B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir. Bununla birlikte, orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 84 mg olan maksimum doz dikkatle kullanılmalıdır.

SPRAVATO, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu popülasyonda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer SPRAVATO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ilacı doktorunuzun muayenehane veya kliniğinde doktorunuzun gözetimi altında kullanacaksınız. Bu nedenle, gerekenden fazla kullanılması olası değildir.

Çok fazla SPRAVATO kullanırsanız, yan etki yaşama olasılığınız artar (bkz. “Olası yan etkiler”).

SPRAVATO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacın sizde etkili olabilmesi için, önceden planlanan randevularınıza gelmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi SPRAVATO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de SPRAVATO yan etkilere sebep olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın      : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın          : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek          : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek      : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor      : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

   kendinizden, düşüncelerinizden, duygularınızdan ve etrafınızdaki şeylerden kopuk hissetme

   baş dönmesi

   baş ağrısı

   uyku hali

   tat alma duyusunda değişiklik

   ağız çevresi dahil his ve duyarlılık azalması

   dönme hissi (“vertigo”)

   kusma

   bulantı

   artan kan basıncı

   tedirgin hissetme

   aşırı mutluluk hali (“öfori”)

   kafası karışmış hissetme

   gerçeklikten kopukluk hissi

   asabi hissetme

   olmayan şeyleri görme, hissetme, duyma veya koklama (halüsinasyonlar)

   kaygılı hissetme

   görme, işitme veya dokunma duyusunda yanılsama (olduğundan farklı algılama)

   panik ataklar

   zaman algısında değişiklik

   ağızda normal olmayan bir his (uyuşma veya karıncalanma)

   kas titremesi

   düşünmeyle ilgili sorunlar

   düşük enerjili uyku hali

   konuşma güçlüğü

   konsantrasyon zorluğu

   bulanık görme

   kulaklarda kalıcı çınlama (tinnitus)

   gürültü veya seslere duyarlılık artışı

   hızlı kalp atışı

   yüksek tansiyon

   burunda rahatsızlık

   boğaz tahrişi

   boğaz ağrısı

   burunda kabuk oluşumunu da içeren burun kuruluğu

   burun kaşıntısı

   ağızda his veya duyarlılık azalması

   ağız kuruluğu

   aşırı terleme

   sık idrara çıkma ihtiyacı

   idrar yaparken ağrı

   acil idrara çıkma ihtiyacı

   anormal hissetme

   sarhoşluk hissi

   halsiz hissetme

   ağlama

   vücut sıcaklığında değişme hissi

   düşünceler, konuşma ve fiziksel hareketlerde yavaşlama

   duygusal rahatsızlık

   huzursuz veya gergin hissetme

   kontrol edilemeyen hızlı göz hareketleri

   hiperaktif olma

   tükürük artışı

   soğuk ter

   yürüme sorunları

   nefes almada güçlük (solunum depresyonu)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu cihaz, bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında hasta tarafından uygulanmak için tasarlanmıştır. Hastayı eğitip denetlemeden önce, bu Kullanım Kılavuzunun tamamını okuyunuz.

İlave yardım almak veya geri bildiriminizi paylaşmak istiyorsanız, Ruhsat Sahibinin iletişim bilgileri için Kullanma Talimatına bakınız.

— Uç

__ Burun yuvası

Gösterge

Bir cihaz 2 sprey içerir.

(Her bir burun deliği için 1 sprey)

■Mn____

Gösterge

2 yeşil nokta (0 mg uygulandı)

-----Cihaz dolu

i)

* Parmak yuvası

Piston

Her burun sprey cihazı, iki sprey halinde toplam 28 mg esketamin uygular.

1 yeşil nokta

t    ----A----- Bir sprey

l     ' J        uygulandı

Yeşil nokta yok

İki sprey (28 mg) uygulandı ( -—A---- Cihaz boş

\ ' /

Yalnızca ilk cihazdan önce:

Hastaya yalnızca ilk cihazdan önce burnunu silmesini söyleyin.

Gerekli cihaz sayısını doğrulayın.

28 mg = 1 cihaz

56 mg = 2 cihaz

84 mg = 3 cihaz

Son kullanma tarihini (‘SKT’) kontrol edin. Son kullanma tarihi geçmişse, yeni bir cihaz alın.

Blister ambalajı soyun ve cihazı çıkartın.

Göstergenin 2 yeşil nokta gösterdiğini doğrulayın. Göstermiyorsa, cihazı atın ve yenisini alın.

Cihazı hastaya verin.

Ürünü uygulayacak hastaya:

   Cihazı, gösterildiği gibi başparmağı pistonu nazikçe destekleyecek şekilde tutmasını ve

   Pistona bastırmamasını söyleyin.

Ürünü uygulayacak hastaya:

   Uygulama sırasında ilacı burnunun içinde tutmak için başını yaklaşık 45 derece arkaya yatırmasını söyleyin.

4. Adım

Ürünü uygulayacak hastaya:

   Cihazın ucunu ilk burun deliğine yerleştirmesini ve

   Burun yuvasının burun delikleri arasındaki deriye temas etmesi gerektiğini söyleyin.

   Diğer burun deliğini kapatmasını ve

   Pistonu, durduğu noktaya kadar tamamen iterken burnundan nefes almasını söyleyin.

   Spreyi uyguladıktan sonra ilacı burnunun içinde tutmak için burnunu hafifçe çekmesini söyleyin.

   Ucu ikinci burun deliğine yerleştirmek için el değiştirmesini ve

   İkinci spreyi uygulamak için 4. Adımı tekrarlamasını söyleyin.

5. Adım

   Cihazı hastadan alın.

   Göstergenin hiç yeşil nokta göstermediğini doğrulayın. Yeşil nokta görürseniz, hastadan ikinci burun deliğine tekrar sprey sıkmasını isteyin.

   Cihazın boş olduğunu doğrulamak için göstergeyi tekrar kontrol edin.

Ürünü uygulayacak hastaya:

   Her cihaz uygulamasından sonra 5 dakika rahat bir pozisyonda (tercihen yarı yatık) dinlenmesini

   Sıvı dışarı akarsa, burnunu hafifçe kurulamasını söyleyin.

Burnunuzu sümkürmeyin.

Birden fazla cihaz gerekli olursa, 2-5. Adımları tekrarlayın.

ÖNEMLİ: Hastanın, ilacın emilmesi için her cihaz uygulamasından sonra 5 dakika beklediğinden emin olun.

Kullanılan cihazı/cihazları yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edin.

Revizyon tarihi: