STELARA 90 mg SC kullanıma hazır enjektör

Eğer:

Eğer:

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

•    STELARA doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.

•    STELARA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

STELARA’nın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bazı hastalarda baş dönmesi rapor edilmiştir. Araç ya da ağır makine kullanımı öncesi dikkatli olunuz.STELARA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STELARA 76 mg sukroz içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Bu tıbbi ürünün kabı lateks lastik ihtiva etmektedir. Latekse duyarlılığı olan bireylerde ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Latekse karşı daha önce alerjik reaksiyon yaşadıysanız veya STELARA enjeksiyonuna karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

STELARA ile tedavi sırasında belli tipte aşılar size uygulanmamalıdır.

STELARA deri altına (subkutan yolla) enjekte edilerek uygulanır.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Bu yaş grubunda STELARA ile herhangi bir çalışma yapılmadığından çocuk ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği:

STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.Karaciğer yetmezliği:

STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Eğer STELARA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

STELARA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviyi bıraktığınızda STELARA kullanmanızı gerektiren belirtiler yeniden ortaya çıkabilir.Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi STELARA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa STELARA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STELARA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bunlar STELARA’nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

STELARA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Işıktan korumak için, ürünü orijinal kutusunda saklayınız.

Aşırı derecede düşük veya yüksek sıcaklıklara maruz kaldığını (yanlışlıkla dondurulma veya ısıtılma durumları) bildiğiniz veya düşündüğünüz hallerde STELARA’yı kullanmayınız.STELARA kullanıma hazır enjektörleri çalkalamayınız. Uzun süreli, şiddetli çalkalama işlemleri ürüne zarar verebilir. Şiddetli şekilde çalkalanmış olan ürünleri kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STELARA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STELARA'i kullanmayınız.

Çözelti berrak, hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arasında çözelti olup az miktarda küçük yarı saydam veya beyaz protein partikülü içerebilir. Bu görünüm, protein içeren çözeltilerde ortaya çıkabilecek bir durumdur. Sıvının renk değiştirmesi, bulanıklaşması veya içinde yüzen yabancı parçacıklar görülmesi halinde STELARA’yı kullanmayınız.

STELARA’yı başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.

STELARA sadece tek kullanım içindir. Enjektörde kalan kullanılmamış ürün saklanmamalı ve yeniden kullanılmamalıdır.

Kullanılmış enjektörler, özel olarak üretilmiş sivri uçlu malzeme kaplarına konmalıdır.

Bu kaplar yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır. Antiseptik mendiller ve diğer malzemeler çöp kutusuna atılabilir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STELARA ’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:    Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık

Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık, Beykoz-İstanbul Üretici:    Cilag AG, İsviçre

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER STELARA’YI UYGULAYACAK OLAN KİŞİ İÇİNDİR Uygulama yolu ve metodu:

Tedavinin başında tıbbi personel veya hemşire ilk enjeksiyonunuzda size yardımcı olacaktır.Ancak, doktorunuzla birlikte STELARA enjeksiyonunuzu kendi kendinize yapabileceğinize karar verebilirsiniz. Bu durumda STELARA’nın nasıl enjekte edilmesi gerektiği konusunda size eğitim verilecektir. Kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Şekil 1’de kullanıma hazır enjektörün görünüşü gösterilmektedir. Bu Kullanım Talimatı’nda, “kullanıma hazır enjektör” için bazı yerlerde “enjektör” kısaltması kullanılabilir.

PİSTON

IGNE MUHAFAZASININ AKTİVASYON KLİPSLERİ

GÖVDE

GÖZLEM PENCERESİ

IGNE BAŞLIGI

PISTON KAFASI IGNE MUHAFAZASI KANATLARI

ETIKET

IGNE

Şekil 1

1. Enjektör sayısının kontrolü ve malzemelerin hazırlanması:

Enjektörlerin kullanım için hazırlanması:

Kullanıma hazır dolu enjektörü, enjektörün gövdesinden tutun

• Hazır olana kadar kullanıma hazır enjektörün iğne başlığını çıkarmayın.

• İğne muhafazasının aktivasyon klipslerine (Şekil 1’de yıldız [*] ile gösterilmiştir) dokunmayın. Aksi takdirde iğne, zamanından önce iğne muhafazası ile örtülecektir.

Enjektörlere aşağıdaki kontrollerin yapılması:

o Eğer dozunuz 90 mg ise size 90 mg’lık bir adet STELARA enjektörü verilecektir.

içermediğinden,

hazırlanmalı ve temiz bir yüzey üzerine yerleştirilmelidir.

2. Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması:

Enjeksiyon için bir yer seçilir (Şekil 2).

*Gri renk ile gösterilen alanlar enjeksiyon bölgeleri olarak önerilmektedir.

Şekil 2

Enjeksiyon yeri hazırlanır.

3. İğne kapağını çıkarın (Şekil 3’e bakınız):

• Kullanıma hazır enjektörü elinize alın, bir elinizle enjektörü gövdesinden tutun.

Şekil 3

• İğneye dokunmayın ve iğnenin herhangi bir yüzeyle temas etmesini engelleyin.

• İğne başlığı takılı değilken yere düşen enjektörü kullanmayın. Bu tür bir durumda eczacınıza veya doktorunuza danışın.

4. Dozun enjekte edilmesi:

• Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyin.

• Tek ve hızlı bir hareketle iğneyi cildinize batırın. İğne deride ilerleyebildiği kadar derine gitmelidir (Şekil 4’e bakınız).

Şekil 4

• Piston kafası tamamen iğne muhafazası kanatlarının arasına yerleşene kadar pistonu bastırarak tüm ilacı enjekte edin (Şekil 5’e bakınız).

Şekil 5

• Piston sonuna kadar ittirildikten sonra piston kafasına basınç uygulamayı sürdürün, iğneyi çıkartın ve cildi bırakın (Şekil 6’ya bakınız).

Şekil 6

• Şekil 7’de gösterildiği üzere, iğnenin tamamı iğne muhafazası ile örtülene kadar boş enjektörün yukarı doğru hareket etmesini sağlamak için parmağınızı yavaşça piston kafasından çekin.

Şekil 7

5. Enjeksiyondan sonra:

Çöplerin atılması

Antiseptik mendiller ve diğer malzemeler çöpe atılabilir.

HIOHAZARD

Şekil 8