SUBOXONE 2 mg/0.5 mg 28 dilaltı tablet

SUBOXONE blisterler içinde 7 veya 28 tablet içeren bir üründür.

Dilaltı tabletler, bir yüzünde “N2â€? yazılı olan beyaz, altıgen şeklinde bikonveks tabletler

halindedir.

SUBOXONE tedavi görmeyi kabul etmiş kişilerin eroin, morfin gibi opioid (narkotik) tipi madde bağımlılıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

SUBOXONE, aynı zamanda tıbbi, sosyal ve psikolojik destek de alan yetişkinlerde ve 15

yaşından büyük ergenlerde kullanılır.

Eğer;

-Buprenorfin, nalokson ya da SUBOXONE'un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

Ciddi solunum problemleriniz varsa,

Karaciğerinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa,

Alkol etkisi altındaysanız veya alkolden kaynaklanan titreme, sıkıntı hissi, terleme, kafa

karışıklığı ya da halüsinasyonlarınız varsa,

Alkol veya opiyat bağımlılığı tedavisi için naltrekson veya nalmefen alıyorsanız.

Astım ya da diğer solunum sorunları,

Hepatit gibi karaciğerinizle ilgili sorunlar,

Düşük kan basıncı,

Son zamanlarda geçirilmiş kafa travması ya da beyin hastalığı,

İdrar yoluna ilişkin bozukluklar (özellikle erkeklerde prostat büyümesine bağlı

olarak)

Böbrek hastalığı,

Tiroid problemleri,

Böbreküstü beziyle ilgili hastalıklar (örneğin Addison Hastalığı adı verilen böbrek üstü bezinin bir bölümünün yetersiz çalışmasıyla ilgili hastalık).

Depresyon veya antidepresanlarla tedavi edilen diğer durumlar. Bu ilaçların Suboxone ile birlikte kullanılması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromuna yol açabilir (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").

Kazayla yutma vakası veya yutma şüphesi varsa hemen acil servise başvurun.

65 yaş üstündeyseniz doktorunuz sizi daha yakından izleyebilir.

Bu ilaç, reçeteli ilaçları kötüye kullanan kişiler için bir hedef olabilir ve bu nedenle çalınmasını önlemek için güvenli bir yerde saklanmalıdır (bkz. Bölüm 5. SUBOXONE'un saklanması) Bu ilacı başka birine vermeyiniz. Bu onların ölümüne neden olabilir ya da onlara zarar verebilir.

Buprenorfinin kötüye kullanımı ya da alkol, benzodiazepinler (sakinleştiriciler), veya diğer opioidler gibi diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar ile birlikte alınması sonucu, solunum yetmezliği (soluk alıp verememe) nedeniyle ölüm olayları bildirilmiştir.

Suboxone, uyku apnesi (uyku sırasında solunum duraklamaları) ve uyku ile ilgili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uyku ile ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir. Semptomlar, uyku sırasında solunum duraklamalarını, gece nefes darlığı nedeniyle uyanmayı, uykuyu sürdürme güçlüğü veya gün içinde aşırı uyku halini içerebilir. Siz veya başka bir kişi bu semptomları gözlemlerse, doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz tarafından doz azaltılması düşünülebilir.

Bu ilaç bağımlılığa sebep olabilir.

SUBOXONE'u eğer opioidleri aldıktan yakın bir zaman sonra alırsanız, bu ilaç opioid yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Kısa etkili bir opioid (ör. morfin, eroin) kullandıktan sonra en az 6 saat veya metadon gibi uzun etkili bir opioid kullandıktan sonra en az 24 saat SUBOXONE kullanımına ara verilmelidir.

SUBOXONE'un aniden kesilmesi yoksunluk belirtilerine de neden olabilir.

Özellikle kötüye kullanıldığında, SUBOXONE alındıktan sonra karaciğer hasarı bildirilmiştir. Karaciğer hasarı, viral enfeksiyonlar (ör. kronik hepatit C), alkol kötüye kullanımı, anoreksiya (iştahsızlık, yeme bozukluğu) veya karaciğere zarar verebilen diğer ilaçların kullanımıyla da ilişkili olabilmektedir (bkz. Bölüm 4). Doktorunuz tarafından, karaciğerinizin durumunu gözlemlemek için düzenli kan testleri istenebilir. Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa SUBOXONE tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç kan basıncınızın aniden düşmesine neden olabilir, eğer otururken veya yatarken hızla ayağa kalkarsanız, başınızın dönmesine yol açabilir.

Bu ilaç, bazı hastalıkların tanısında yardımcı olabilecek ağrı belirtilerini maskeleyebilir. Bu

ilacı almakta olduğunuzu doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz. Eğer 15 ile 18 yaşları arasındaysanız, bu yaş grubundaki veri eksikliği nedeniyle doktorunuz tedavi sırasında sizi daha yakından izleyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Alkol, SUBOXONE ile birlikte alındığında uyuşukluğu ve solunum yetmezliği riskini artırabilir. Tableti yutmayınız veya tablet dilinizin altında tamamen erimeden herhangi bir şey yememeli veya içmemelisiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, SUBOXONE almadan önce doktorunuza danışınız.

Hamilelik sırasında SUBOXONE kullanımının riskleri bilinmemektedir. Doktorunuz, tedavinizin alternatif bir ilaç ile devamı konusunda karar verecektir.

SUBOXONE gibi ilaçlar, hamilelikte, özellikle de son dönemlerinde kullanıldığında yeni doğan bebeklerde solunum problemlerinin de dahil olduğu yoksunluk belirtilerine neden olabilirler. Bu belirtiler doğumdan birkaç gün sonra da ortaya çıkabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Buprenorfin sütünüze geçeceği için, SUBOXONE alırken emzirmemeniz gerekir.

Bu ilacın sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araba kullanmayın, bisiklete binmeyin, herhangi bir alet veya makine kullanmayın veya tehlikeli faaliyetlerde bulunmayın. SUBOXONE sersemliğe ve baş dönmesine neden olabilir veya düşünme yetinizi zayıflatabilir. Dozunuz değiştirilirken tedavinin ilk birkaç haftasında bunun gibi etkiler daha sık meydana gelebilir. Ayrıca; SUBOXONE kullandığınız sırada alkol veya başka yatıştırıcı ilaçlar aldığınız takdirde de aynı etkiler meydana gelebilir.

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer doktorunuz bazı şeker türlerine karşı intoleransınız olduğunu söylediyse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Bu ilaç, bir tablette 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içerir, yani 'sodyum içermez'.

Bazı ilaçlar SUBOXONE'un yan etkilerini artırabilir ve bunlar ciddi yan etkiler olabilir.

SUBOXONE kullanırken doktorunuza danışmadan önce başka ilaç kullanmayınız, özellikle:

Kaygı, uykusuzluk, nöbet, ağrı tedavisinde kullanılan sizi uykulu hissettirebilecek diğer ilaçlar. Bu tür ilaçlar dikkat düzeyinizi azaltır, araç ve makine kullanmanızı zorlaştırır. Ayrıca merkezi sinir sisteminizi baskılar ve bu çok ciddi bir durumdur. Aşağıda bu ilaçlara örnekler bulunmaktadır:

Metadon, belirli ağrı ve öksürük kesici gibi diğer opioid içeren ilaçlar.

İzokarboksazid, fenelzin, selejilin tranilsipromin ve valproat gibi depresyon

tedavisinde kullanılan antidepresanlar bu ilacın etkilerini artırabilir.

Alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılan difenhidramin ve klorfeniramin gibi ilaçlar

Fenobarbital, sekobarbital gibi uykuya neden olan ya da sakinleştirici etkisi olan barbitüratlar,

Kloralhidrat gibi uyku ya da sakinleştirici olarak kullanılan ilaçlar.

Moklobemid, tranilsipromin, sitalopram, essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptilin, doksepin veya trimipramin gibi anti-depresanlar. Bu ilaçlar SUBOXONE ile etkileşime girebilir ve göz kasları dahil olmak üzere istemsiz, ritmik kas kasılmaları, ajitasyon, halüsinasyonlar, koma, aşırı terleme, titreme, reflekslerin artması, kas gerginliğinde artma, 38°C'nin üzerinde vücut ısısı gibi semptomlar yaşayabilirsiniz. Bu tür belirtiler yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.

Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan klonidin bu ilacın etkilerini uzatabilir.

HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (Anti-retroviral ajanlar; ritonavir, nelfinavir, indinavir gibi) bu ilacın etkilerini artırabilir.

Ketokonazol, itrakonazol gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

ve belirli antibiyotikler (makrolidler) bu ilacın etkilerini uzatabilir.

Sara (epilepsi) tedavisinde (karbamazepin ve fenitoin gibi) ve veremde (rifampisin)

kullanılan bazı ilaçlar SUBOXONE'un etkisini azaltabilir.

Naltrekson ve nalmefen (bağımlılık tedavisinde kullanılan ilaçlar) SUBOXONE'un tedavi edici etkilerini önleyebilir. Aniden uzun ve yoğun bir yoksunluk başlangıcı yaşayabileceğiniz için bu ilaçlar SUBOXONE ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun ve eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz, madde bağımlılığı tedavisinde uzman olan doktorlar tarafından reçete edilir ve

izlenir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Tedaviniz

sırasında verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz dozu ayarlayabilir.

Yetişkinler ve 15 yaşından büyük ergenlerde genellikle tavsiye edilen başlangıç dozu günde

iki SUBOXONE 2 mg/0,5 mg dilaltı tablettir.

Bu doz, ihtiyaçlarınıza bağlı olarak ilk günde iki defaya kadar tekrarlanabilir.

İlk SUBOXONE dozunuzdan önce yoksunluk belirtileri açık şekilde gözlenebilmelidir. Doktorunuz size ilk dozunuzu ne zaman alacağınızı söyleyecektir.

Eroin bağımlılığında SUBOXONE tedavisine başlamak

Eroin ya da kısa etkili bir opiyat bağımlılığınız varsa, ilk SUBOXONE dozunuzu yoksunluk belirtileri görüldüğünde, ancak son opioid kullanımınızdan en az 6 saat sonra almalısınız.

Metadon bağımlılığında SUBOXONE tedavisine başlamak

Metadon ya da uzun etkili bir opioid kullanıyorsanız, tercihen SUBOXONE tedavisine başlanmadan önce metadon dozu 30 mg/gün'ün altına düşürülmelidir. İlk SUBOXONE dozu, yoksunluk belirtileri görüldüğünde, ancak son metadon kullanımından en az 24 saat sonra alınmalıdır.

İlacınızı günde bir kez dilinizin altına yerleştirerek alınız.

Tableti tamamen eriyinceye kadar dilinizin altında tutunuz. Tabletin erimesi 5-10 dakika sürebilir.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya yutmayınız. Bu durumlarda ilaç etki gösteremeyecek ve yoksunluk belirtileri yaşanabilir.

Tablet dilinizin altında tamamen erimeden herhangi bir şey yememeli veya içmemelisiniz.

1

1. Tabletleri folyodan baskıyla çıkarmayınız.

2

2. Blisterin yalnızca bir tabletlik bölümünü kesikli çizgi boyunca yırtarak

ayırınız.

3

3. Tableti çıkarmak için, folyoyu, mührün kaldırıldığı köşeden başlayarak

geriye doğru çekiniz.

Blister zarar görmüşse tableti kullanmayınız.

Tedavi başlangıcını takip eden günlerde, doktorunuz ihtiyacınıza göre SUBOXONE dozunu

yükseltebilir. Maksimum günlük doz 24 mg'dır.

Belirli bir süre başarılı bir tedaviden sonra, doktorunuz almakta olduğunuz dozu basamaklı olarak, daha düşük bir idame dozuna azaltabilir.

SUBOXONE dozu durumunuza bağlı olarak, dikkatli bir tıbbi gözetim altında azaltılmaya

devam edilebilir ve sonrasında tamamen sonlandırılabilir.

Sizi tedavi eden doktorunuzun onayı olmaksızın, tedavinizi herhangi bir şekilde değiştirmeyiniz veya durdurmayınız.

SUBOXONE sadece yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük ergenlerde kullanılmaktadır. 15 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlı hastalarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda SUBOXONE dozunun değiştirilmesi genellikle gerekli değildir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalara doz ayarlaması yapılırken dikkatli olunması önerilmektedir.

Başlangıç tedavisinden önce karaciğer fonksiyon testleri ve viral hepatit durumunun belgelendirilmesi önerilir. Viral hepatiti olan, eşzamanlı ilaç kullanan ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda karaciğer hasarını hızlandırma riski vardır. Karaciğer fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hafif ile orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda, mevcut en düşük başlangıç dozu (2 mg) ve titiz bir doz ayarlaması önerilmektedir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise kullanılmamalıdır.

Eğer SUBOXONE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

SUBOXONE'un doz aşımı ciddi ve hayati tehlike oluşturan solunum problemlerine neden olduğundan ilacın doz aşımı durumunda, tedavi için derhal bir acil servise ya da hastaneye gitmeli veya götürülmelisiniz.

Uykulu hissetme ve yavaşlamış refleksler, bulanık görme ve/veya geveleyerek konuşma doz aşımı belirtileri arasındadır. Düzgün düşünemeyebilir ve normalinizden çok daha yavaş nefes alabilirsiniz.

SUBOXONE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir dozu unuttuysanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Sizi tedavi eden doktorunuzun onayı olmaksızın, tedavinizi herhangi bir şekilde değiştirmeyiniz veya sonlandırmayınız Tedavinin ani bir şekilde bırakılması, yoksunluk semptomlarına yol açabilir.

Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuz ya da eczacınıza

sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SUBOXONE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda, yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilecek şişkinlik, ciddi kurdeşen. Bunlar hayati tehlike oluşturabilecek alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.

Uykululuk hali ya da koordinasyonsuzluk, görmede bulanıklık, geveleyerek konuşma, iyi veya düzgün düşünememe veya normalden çok daha yavaş nefes alma.

Ayrıca aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuzla konuşunuz:

Ciddi yorgunluk, ciltte ve gözlerde sarılık ve kaşıntı. Bunlar karaciğer hasarının

belirtileri olabilir.

Olmayan şeyler duymak ya da görmek (halüsinasyon).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle görülme sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok yaygın;

Uykusuzluk (uyumada güçlük)

Kabızlık

Bulantı

Aşırı terleme

Baş ağrısı

İlaç yoksunluk sendromu

Yaygın;

Kilo kaybı

El ve ayaklarda şişme

Sersemlik

Endişe

Sinirlilik

Karıncalanma

Depresyon

Cinsel istek azalması

Kas geriliminde artış

Anormal düşünceler

Gözyaşında artış (göz yaşarması) ya da diğer gözyaşı bozuklukları

Bulanık görme

Yüz ve boyunda kızarıklık

Kan basıncında artış

Migren

Burun akıntısı

Boğaz ağrısı ve yutma esnasında ağrı

Öksürük artışı

Mide bozulması veya diğer mide rahatsızlıkları

İshal

Anormal karaciğer fonksiyonları

Mide ve barsaklarda gaz

Kusma

Döküntü

Kaşıntı

Kurdeşen

Ağrı

Eklem ağrısı

Kas ağrısı

Bacaklarda kramplar (kas spazmı)

Ereksiyon elde etmede veya sürdürmede zorluk

İdrar anormallikleri

Karın ağrısı

Sırt ağrısı

Kuvvetsizlik

Enfeksiyon

Titremeler

Gögüs ağrısı

Ateş

Grip benzeri belirtiler

Genel rahatsızlık hissi

Dikkatsizlik ya da koordinasyonsuzluğa bağlı kaza sonucu yaralanmalar

Baygınlık hali ve baş dönmesi

Yaygın olmayan;

Lenf bezlerinde şişlik

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Ellerde titreme

Anormal rüyalar

Aşırı kas aktivitesi

Kendi gibi hissetmeme (Depersonalizasyon)

İlaç bağımlılığı

Hafıza bozukluğu, unutkanlık

İlgi kaybı

Kendini aşırı iyi hissetme

Nöbet geçirme

Konuşma bozukluğu

Göz bebeklerinde küçülme

İdrar yapmada sorunlar (işeme zorluğu)

Gözde iltihap veya enfeksiyon

Hızlı veya yavaş kalp atışları

Düşük kan basıncı

Çarpıntı

Kalp krizi

Göğüste sıkışma

Nefes darlığı

Astım

Esneme

Ağızda ağrı ve yaralar

Dilde renk değişikliği

Akne

Deride nodüller

Saç dökülmesi

Deride kuruluk veya pullanma

Eklemlerde iltihaplanma

İdrar yolu enfeksiyonu

Kan testlerinde anormallik

İdrarda kan

Anormal cinsel boşalma

Adet kanamaları ile ilgili ya da vajina ile ilgili sorunlar

Böbrek taşı

İdrarda protein

Ağrılı idrar yapma veya idrar yapma zorluğu

Sıcak veya soğuğa karşı hassasiyet

Sıcak çarpması

İştah kaybı

Düşmanlık hissi

Bilinmiyor;

Yasadışı opioid kullanımından çok kısa bir süre sonra SUBOXONE alınmasından kaynaklanan ani yoksunluk belirtileri, yeni doğan bebeklerde ilaç yoksunluk sendromu.

Yavaş ya da zor nefes alma

Sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın karaciğer hasarı

Halüsinasyonlar

Yüz ve boğazda şişlik veya hayati tehlike oluşturan alerjik reaksiyonlar.

Oturur veya yatar durumdan ayağa kalkınca kan basıncında düşme

Bu ilacın enjeksiyon yoluyla kötüye kullanımı, yoksunluk semptomları, enfeksiyonlar, deride başka reaksiyonlar ve potansiyel olarak ağır karaciğer problemlerine yol açabilir – Bkz “SUBOXONE'u aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınızâ€?

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SUBOXONE'u çocukların ve evinizdeki diğer kişilerin göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilaç özel bir saklama koşulu gerektirmez. Yine de SUBOXONE reçeteli ilaçları kötüye kullanan kişiler için bir hedef olabilir. Bu ilacı hırsızlıktan korumak için güvenli bir yerde saklayınız. Blisteri güvenli bir yerde saklayınız. Blisteri asla önceden açmayınız. Bu ilacı çocukların önünde almayınız. Kazara yutulması veya yutulduğundan şüphe edilmesi halinde derhal acil servisle iletişime geçilmelidir.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki veya kartondaki son kullanma tarihinden sonra SUBOXONE'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş.

Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Hull/East Yorkshire/İngiltere

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.