SUTENT 12.5 mg 28 kapsül

SUTENT, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUTENT, bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir.

SUTENT, Alüminyum/PVC/Aclar blister içinde, 28 kapsül şeklinde bulunur.

SUTENT böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman bir doktor tarafından reçetelendirilir.

Metastatik Renal Hücreli Kanser

SUTENT, böbrek tübül hücrelerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi

için kullanılır.

Gastrointestinal Stromal Tümör

SUTENT, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Bu dokudaki kontrol dışı hücre büyümesinden kaynaklanır. SUTENT bu hücrelerin büyümesini önler. Bu hücrelerin beslenmesi için gereken damar oluşumunu engeller.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör

SUTENT, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde kullanılır. Bu tümör, pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden köken alan seyrek görülen bir kanserdir.

SUTENT ile veya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

Bu kullanma talimatından farklı olsa da doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

Eğer,

Sunitinib malat veya SUTENT'in içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz SUTENT kullanmayınız.

Eğer,

sebepten dolayı SUTENT kullanımınız sırasında kanama geçirirseniz

doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer bozukluğunuz varsa. Eğer SUTENT ile tedavi sırasında kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu renk idrar, mide bölgesinin sağ üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi gibi belirtileri gözlemlediyseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SUTENT kullanmadan önce ve kullanım sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek amacıyla kan testleri yapacaktır.

ızı

Ağzınızda, dişlerinizde ya da çenenizde ağrı olduysa ya da şu anda varsa, ağzınızda yara ya da şişmeler görülüyorsa, çenenizde ağırlık ya da uyuşma hissediyorsanız ya da dişinizi kaybettiyseniz hemen doktorunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

Diş tedavisi görmek ya da dişinize cerrahi bir işlem uygulanmak zorundaysa ve özellikle aynı zamanda damar yoluyla uygulanan bisfosfanatlar denen ilaçları kullanıyorsanız, aynı zamanda SUTENT kullandığınızı diş hekiminize söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUTENT yemeklerle beraber ya da haricinde kullanılabilir.

Ancak SUTENT ile tedavi görürken greyfurt suyu içmekten kaçınmalısınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar, SUTENT tedavisi süresince gerekli doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdırlar. Hamileyseniz kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SUTENT'i kullanmayınız.

Eğer baş dönmesi veya anormal yorgunluk gibi şikayetleriniz olursa araç ve makine

kullanırken dikkatli olunuz.

Bu tıbbi ürün her “dozâ€?unda (kapsül) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermezâ€?.

Yakın zamanda reçeteli veya reçetesiz olmak üzere aldığınız veya alacağınız herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Bazı ilaçlar vücudunuzdaki SUTENT düzeyini etkileyebilir. Eğer aşağıda belirtilen aktif

maddeleri içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Tüberküloz ilaçları (rifampin),

Antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin, rifampisin),

Depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünler

Alerjik/solunum ya da deri hastalıkları ilaçları (Kortizon ve benzeri ilaçlar, deksametazon gibi)

Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),

Mantar enfeksiyonunda kullanılan antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol),

HIV enfeksiyonunda (AIDS) kullanılan ilaçlar (ritonavir)

Varfarin veya asenokumarol gibi kan sulandırıcı ilaçlar

Eğer reçeteli yadareçetesizherhangi birilacışu anda kullanıyorsanız veya son

bilgi veriniz.

SUTENT'i her zaman doktorunuzun tam olarak size belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir.

Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız, toplam 6 haftalık tedavi uygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4 hafta) boyunca günde bir kez 50 mg'dır ve ardından 14 günlük (2 hafta) istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuz bu 6 haftalık tedavinin kaç defa uygulanacağını belirleyecektir.

Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahat dönemi olmaksızın günde bir kez 37,5 mg'dır.

Doktorunuz almanız gereken uygun dozun yanı sıra SUTENT tedavinizi kesmeniz

gerekip gerekmediğine ve gerekiyorsa son verme zamanına karar verecektir.

SUTENT ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir. Kapsülleri açmayınız.

SUTENT'in çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18

yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.

Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.

Eğer SUTENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SUTENT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUTENT tedavisi sonlandırıldığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz.

Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi SUTENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında

azalma

Trombositopeni (kan pulcuğu da denilen trombosit sayısında azalma)

Nefes darlığı

Yüksek kan basıncı

Aşırı yorgunluk, güç kaybı

Deri altında ve göz çevresindeki sıvıdan kaynaklı doku şişmesi, alerjik döküntü

Ağızda ağrı/tahriş, ağızda yara/iltihap/kuruluk, tat alma bozukluğu, mide rahatsızlığı, mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı/şişkinlik, iştah azalması/kaybı

Vücutta tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm)

Sersemlik

Baş ağrısı

Burun kanaması

Sırt ağrısı, eklem ağrısı

Kollarda ve bacaklarda ağrı

Deride sararma/renk kaybı, derinin aşırı renklenmesi, saç rengi değişikliği, avuç içinde ve ayak tabanında döküntü, döküntü, cilt kuruluğu

Öksürük

Ateş

Uykuya dalmada güçlük

Ödem

Virüs ve bakterilere karşı koruyan kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma

Kan damarlarında pıhtı oluşumu

Göğüste ağrı, kesik kesik nefes almak ile kendini gösteren koroner atardamarlarında daralma veya tıkanmadan dolayı kalp kaslarına kan sağlamada bozukluk

Göğüs ağrısı

Huzursuzluk, nefes almada güçlük, çarpıntı ve düşük kan basıncı ile kendini gösteren kalp tarafından pompalanan kan miktarında azalma

Göğsün yan tarafında batıcı tarzda bir ağrı ile kendini gösteren akciğerleri çevreleyen sıvı birikimi

Enfeksiyonlar

Şiddetli enfeksiyona bağlı (kan dolaşımında mevcut olan enfeksiyon) doku hasarı, organ yetmezliği ve ölüm.

Kandaki şeker seviyesinde azalma. Eğer düşük kan şekerini gösteren yorgunluk, çarpıntı, terleme, açlık ve bilinç kaybı gibi belirtiler deneyimliyorsanız hemen doktorunuza bilgi veriniz.

Bazen şişmeye yol açan idrarda protein kaybı

Grip benzeri belirtiler

Kan testlerinde pankreas ve karaciğer enzimlerinde anormallik

Kanda aşırı miktarda ürik asit

Hemoroid, rektumda ağrı, diş etlerinde kanama, yutkunma güçlüğü ya da yutkunamama

midede aşırı gaz

Kilo kaybı

Kas iskelet sistemi ağrıları (kaslarda ve kemiklerde ağrı), kaslarda zayıflık, kaslarda yorgunluk, kas ağrısı, kas spazmları

Burun kuruluğu, burun tıkanıklığı

Fazla gözyaşı salgısı

Ciltte anormal hassaslık, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte pullanma ve iltihaplanma,

deride sulu kabarcıklar, akne, tırnaklarda renk değişikliği, saç dökülmesi

Kol ve bacaklarda anormal duyarlılık

Duyarlılıkta anormal artma ya da azalma, özellikle dokunma hissinde

Mide yanması

Uyuma hissi, yorgunluk, susuzluk, ciltte kuruluk ile kendini gösteren su kaybı (dehidrasyon)

Sıcak basması, yüzde kızarıklık

Anormal renkte idrar

Depresyon

Ürperme

Kadınlık veya erkeklik organının da dahil olduğu hayatı tehdit edici yumuşak doku enfeksiyonları. Cilt hasarının çevresinde ateş, ağrı, kızarıklık, şişme ve kan ya da irin gelen enfeksiyon olduğunda doktorunuza başvurunuz.

İnme

Kalbe kan akışında azalma veya kesilmeden kaynaklı kalp krizi

Kalbin elektriksel aktivitesinde (EKG) değişiklikler ya da anormal ritim

Keskin bir göğüs ağrısı ile kendini gösteren kalp çevresinde sıvı birikmesi

Mide bulantısı, iştah kaybı, kilo kaybı ile kendini gösteren karaciğer yetmezliği

Pankreas iltihabından kaynaklanan karın ağrısı

Dışkıda kan görülmesi, dışkının parlak kırmızı veya koyu siyah olması ile

kendini gösteren bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı (perforasyon)

Karın ağrısı ve ateş ile kendini gösteren safra kesesi taşlarının eşlik ettiği veya etmediği safra kesesi iltihabı

Fistül, anal fistül

Ağızda, dişte ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişme veya yara, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bu yan etkiler çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtisi olabilir. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

Aşırı sinirlilik, çarpıntı, hızla zayıflama ile kendini gösteren tiroid hormonlarının aşırı üretimi sonucu vücudun dinlenme sırasında kullandığı enerji miktarında artma.

İdrar yolunda kanama

Ameliyat sonrasında yara iyileşmesinde anormallik

Kas kaynaklı kandaki enzim (kreatin fosfokinaz) seviyesinde artış

Alerji oluşturan bir maddeye karşı; saman nezlesi, deri döküntüsü, deride kaşıntı, ürtiker, vücutta ödem ve nefes almada zorluk gibi aşırı reaksiyonlar

Solunum güçlüğü, öksürükle ağızdan kan gelmesi

Kolon iltihabı (kolit, iskemik kolit ).

Cilt veya mukozalarda ciddi reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu, toksik

epidermal nekroliz, eritema multiforme)

Tümör lizis sendromu, kanser tedavisi esnasında ortaya çıkabilen bir grup metabolik rahatsızlıktan ibarettir. Bu rahatsızlıklar, ölen kanser hücrelerinin yıkımından kaynaklanır ve belirtileri şunlardır: bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atımı, kas krampları, nöbet, bulanık idrar böbrek fonksiyonlarında değişme ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen anormal laboratuvar test sonuçları (kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor seviyeleri ve düşük kalsiyum seviyeleri) ile ilişkili yorgunluk

Böbrek sorunlarına yol açabilen anormal kas yıkımı (rabdomiyolizis)

Baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbet, görüş kaybı gibi bazı belirtiler veren beyinde anormal değişiklikler (geri dönüşümlü lökoensefalopati sendromu)

Ağrılı deri ülseri (piyoderma gangrenosum)

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Boyun bölgesinde şiddetli ağrı ile kendini gösteren tiroid bezlerinin iltihaplanması

Trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarında hasar olması

Kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması veya kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile

karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SUTENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUTENT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklimDeğişikliğiBakanlığıncabelirlenen toplama sistemine veriniz.

T'i

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUTEN

kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUTENT'i çöpe veya lavaboya

atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, İTALYA Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.