SYNPITAN FORT 5 IU 3 ampül

SYNPİTAN FORTE, ampul içerisinde renksiz, karakteristik kokulu berrak çözelti şeklinde sunulan bir üründür. Yapay oksitosin hormonu içermektedir. Bu hormon rahimin kasılmasını sağlamaktadır. SYNPİTAN FORTE aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

Eğer;

SYNPİTAN FORTE ayrıca oksitosine-dirençli rahim hareketsizliği, şiddetli pre-eklamptik toksemi (bu rahatsızlık yüksek tansiyon, idrarda protein çıkması ve vücutta şişlikler ile belirgindir) ve şiddetli kalp-damar bozukluklarında uzun süreli kullanılmamalıdır. SYNPİTAN FORTE’u doktor uygun görürse size uygulayacaktır.

SYNPİTAN FORTE size doktor kontrolünde verilecektir. Herhangi bir istenmeyen durumun ortaya çıkması halinde duruma gerekli müdahalelerin yapılamayacağı yerlerde SYNPİTAN FORTE uygulanmamalıdır.

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise SYNPİTAN FORTE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse SYNPİTAN FORTE’u uzun süre kullanmamalısınız:

Eğer oksitosine karşı duyarlılığınız var ise şiddetli kasılmalar meydana gelebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Sıvı tüketiminizi en aza indirmeniz söylenebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYNPİTAN FORTE uygun şekilde kullanıldığında bebeğe zarar verecek bir etki göstermesi beklenmemektedir. SYNPİTAN FORTE, yeni doğan bebeğe zarar vermez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

SYNPİTAN FORTE düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. SYNPİTAN FORTE, yeni doğan bebeğe zarar vermez.

SYNPİTAN FORTE doğum sancılarına neden olabilir. Sancısı olan kadınların araç ve makine kullanmaması gerekir.

Bu tıbbi ürün her 1 mLTik dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

SYNPİTAN FORTE ile birlikte aşağıdaki ilaçlan kullanırken dikkatli olunmalıdır:

Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

SYNPİTAN FORTE seyreltilerek damlalar halinde damardan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer SYNPİTAN FORTE ’urı etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz SYNPİTAN FORTE’u doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uy gulamamalı siniz.

Doktorunuz SYNPİTAN FORTE’u doğru şekilde almanızı sağlayacaktır.

SYNPİTAN FORTE kullanımının ardından olumsuz bir etki beklenmemektedir. Doktorunuz durumunuzu takip edecektir.

Tüm ilaçlar gibi SYNPITAN FORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Rahimin ilaca karşı hassasiyeti kişiye göre değişkenlik göstermektedir. Bu nedenle normalde düşük doz olarak nitelendirilen dozlarda da rahimde spazm (kasılma) ortaya çıkabilmektedir. Aşırı dozlar, rahimin aşırı uyarılmasına ve dolayısıyla bebekte sıkıntılar oluşmasına, boğulma ve ölüme sebep olabilir veya aşırı kasılmalar, yumuşak doku hasarı ve rahimin yırtılması ile sonuçlanabilir.

Yüksek dozda SYNPİTAN FORTE büyük miktarlarda elektrolitsiz sıvı ile birlikte uzun süre, uygulandığı zaman annede ve bebekte sodyum azalmasına bağlı olarak “su zehirlenmesi” denilen bir duruma yol açabilmektedir. Bu durum, istemsiz kasılmalar, koma ve hatta annenin ölümü ile sonuçlanabilir. Su zehirlenmesinin belirtileri şunlardır:

Damar içine hızlı şekilde enjekte edildiğinde yüzde kızarma ile geçici ani hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) ve refleks taşikardi (kalbin atım sayısında artma) gözlenebilir.

SYNPİTAN FORTE bazen bulantı, kusma, kanama veya kalpte ritm bozukluğuna neden olmaktadır. Leğen bölgesinde hematom (kan birikimi) olabilir. Cilt döküntüleri ve solunum güçlüğü, tansiyonda düşme veya şoku içeren ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşağıda sıklıklarına göre verilen istenmeyen etkiler şu şekilde derecelendirilmiştir:

Çok yaygın :    10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın :    10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın olmayan :    100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın en az Tinde görülebilir.

Seyrek :    1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın en az Tinde görülebilir.

Çok seyrek :    10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Seyrek:    Solunum güçlüğü, tansiyonda düşme, şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlar

Yaygın:    Baş ağrısı

Kalp bozuklukları:

Yaygın:    Taşikardi (kalbin atım sayısında artma), bradikardi (kalbin atım sayısında

azalma)

Yaygın olmayan: Kalpte ritm bozukluğu Sindirim sistemi bozuklukları:

Yaygın:    Bulantı, kusma

Seyrek:    Döküntü

Ayrıca bebekte bildirilen yan etkiler şunlardır:

Bradikardi (kalbin atım sayısında azalma), kalpte ritm bozuklukları, merkezi sinir sisteminde kalıcı harabiyet ve bebeğin ölümü, bebeğin yaşamsal faaliyetlerinin ölçülmesi için kullanılan Apgar puanında (yenidoğanın yaşamsal fonksiyonlarını ölçen puanlandırma sistemi) 5 dakika içinde düşme, yeni doğan sarılığı, retina (gözün ağ tabakası) kanamasıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNPITAN FORT'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SYNPİTAN FORTE’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 12 34020 Topkapı / İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

İV oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi bir komplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosin uygulaması yapılmamalıdır.

SYNPİTAN FORTE parenteral yol (İV infüzyon) ile uygulanmaktadır.

İV infüzyon, oksitosin ihtiva etmeyen bir çözelti ile başlatılmalıdır. Bazı çok özel haller dışında fizyolojik infüzyon çözeltileri kullanılmalıdır. İnfüzyon şişesi çalkalanarak çözeltilerin iyi karışması sağlanır (10 mlU/mL). Bu çözelti hastaya infüzyon hızı tam olarak kontrol edilerek (örneğin sabit bir infüzyon pompası ile) verilmelidir.