TADACIA 20 mg film kaplı tablet (4 tablet

TADACİA 20 mg, sarı renkli ve damla şeklinde film kaplı tabletler halindedir. 2, 4 veya 8 tabletlik blister ambalajdadır.

TADACİA, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. TADACİA’in cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir.

TADACİA, tadalafil etkiBu bepadÂİenifflekı^    iifasfodmışteraz tip 5 inhibitörleri olarak

Belge Doarılandrdıa ™çQgffibW0daM0FdY^              AfADACiwww^^n

damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa TADACİA yardımcı olmayacaktır.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda TADACİA’nın tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

Eğer,

   Tadalafil veya TADACİA’nın içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

   Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. TADACİA’nın bu ilaçların etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

   Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi geçirdiyseniz.

   Dengesiz ve değişken göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

   Son 6 ayda New York Kalp Birliği sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır kalp yetmezliğiniz varsa.

   Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

   Kontrol edilemeyen kalp- ritim bozukluğunuz (aritmi) varsa.

   Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mmHg) ya da kontrol altına alınamamış yüksek tansiyonunuz varsa.

   Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle görme kaybınız olduysa.

   Riociguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. CIALIS gibi PDE5 inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riociguat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

TADACİA’yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir

risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Aşağıdaki nedenler, TADACİA’nın sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren

nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz

ile konuşunuz:

Belge Doğrulama

miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

   Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

   Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

   Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşmeleriniz varsa.

Leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda TADACİA’nın etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, TADACİA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı yaşarsanız, TADACİA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

TADACİA, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için değildir.

TADACİA’yı aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu TADACİA’nın etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Geçerli değildir

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açması olası değildir.

Geçerli değildir

Klinik araştırmalarda TADACİA kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

TADACİA, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü

i j             j i f          i Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doarmmd Mnzw d«runı«         eçAJŞnizFy      Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte TADACİA kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları TADACİA’la birlikte kullanacaksanız TADACİA ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

-    Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)

-    Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

-    Riociguat

-    5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

-    Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

-    Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)

-    Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte TADACİA kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, TADACİA’yı diğer bu tür ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

TADACİA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg (2x5mg)’dır. 10 mg (2x5mg) tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg (2x5mg) veya 20 mg'lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

TADACİA, tableti aldıktan sonra 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cinsel uyarı olmadığı durumlarda TADACİA’nın etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DcbulunmanIZZgerekNmQteRMoFyM0FyYnUyZ1AxM0Fy      Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer TADACİA aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı %0,08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

TADACİA tabletler yalnızca erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. TADACİA aç veya tok karna alınabilir.

TADACİA, 18 yaşın altındaki ergenlerin ve çocukların kullanımı için uygun değildir.

Özel kullanımı yoktur.

Eğer TADACİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TADACİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4’de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TADACIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın, birinden, az görülebilir. ,

* J                           Bu "belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge D(Blamamiydor1ZW56Q)3ltdeQ3ir'VMriFy!Md0eyYnUtrZ1kAetlieFtahmirBelgliTeıkiPiyd)rsi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Aşağıdakilerden biri olursa TADACIA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

   Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

   Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın olmayan)

   TADACİA kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer bu gibi bir 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

   Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın:

   Baş ağrısı

   Sırt ağrısı

   Kas ağrıları

   Kollar ve bacaklarda ağrı

   Yüzde kızarma

   Burun tıkanıklığı

   Hazımsızlık

   Baş dönmesi

   Mide ağrısı

   Bulantı ve kusma

   Yemek borusunun alt ucunun mide asidine maruz kalması ile oluşan rahatsızlık (reflü)

   Bulanık görme, göz ağrısı

   Nefes almada zorluk

   İdrarda kan varlığı

   Uzamış sertleşme

   Çarpıntı hissi

   Hızlı kalp atımı

   Yüksek tansiyon, düşük tansiyon

   Burun kanaması ve kulaklarda çınlama

   Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.

   Bayılma

   Nöbet ve geçici hafıza kaybı

   Göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler

   Ani duyma azalması ya da kaybı

   Kurdeşen (cilt yüzeyinBubeıJe^miıleıkırmızmışeretn^knm^ döküntüdür),

Belge Doğrulan|adKaduH0|W56QaNR|Q)3nRMe0FmeSFyYnUyZ1AxM0Fy      Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

   Menide kan varlığı

   Terlemede artış

TADACİA kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

   Migren

   Yüzün şişmesi

   Yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar

   Ciltte kızarıklık

   Gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar

   Düzensiz kalp atımı

   Anjina ve ani kardiyak ölüm

75 yaş üzerinde TADACİA kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkileri daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde TADACİA kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADACIA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TADACIA'i kullanmayınız.

J           BU belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRQ3NRM0FyM0FyYnUyZ1AxM0Fy      Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik 1

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Milpha İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Macun Mah. 177 Cad.NO: 19 B İç kapı NO:5 Yenimahalle /Ankara

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRQ3NRM0FyM0FyYnUyZ1AxM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys