TAZOCIN EF 4.5 G IV infüzyon liyofilize toz içeren flakon

TAZOCİN EF, 4.5 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir. Piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve bir çok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin tarafından öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde öldürülebilir

TAZOCİN EF, paketinizde bulunan flakonun içindeki toz seyreltildikten sonra damar içine enjeksiyon (yavaş enjeksiyon, 3-5 dakika) veya infüzyon (serum içinde, 20-30 dakika) yoluyla verilecektir.

Yetişkinlerde TAZOCİN EF, göğüs boşluğu, idrar yolu, kan, karın içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılır. TAZOCİN EF, enfeksiyonlarla baş edebilmede problem yaşayan hastalarda, enfeksiyon tedavisinde aminoglikozidler olarak bilinen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

2-12 yaş arası çocuklarda TAZOCİN EF, karın içi enfeksiyonlarda ve bir aminoglikozid ile birlikte ateşle seyreden ve kanda nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısının azalması ile ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (P-laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz

• TAZOCİN EF dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. TAZOCİN EF tedavisi süresince alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, antibiyotik tedavisi kesilmelidir.

• Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif yükselmeler gözlenebilir.

• Tedavi öncesinde, bel soğukluğu hastalarında aynı zamanda frengi de araştırılmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAZOCİN EF' in gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar henüz tamamlanmamıştır. Piperasilin ve tazobaktam plasentaya geçer. Gebe kadınlarda yalnızca terapötik yararı hasta ve fetüse olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piperasilin düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

Bu tıbbi ürün her gramında 2.79 mmol (64 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır), heparin, warfarin ve aspirin gibi kan sulandırıcı ilaçlar, metotreksat (kanser, artrit ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uyumluluğu bilinmediğinden TAZOCİN EF diğer ilaçlarla şırınga veya infüzyon şişesi içinde karıştırılmamalıdır. TAZOCİN EF başka bir antibiyotik ile beraber alındığında ilaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdırlar.

• TAZOCİN EF, tek başına sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır.

• TAZOCİN EF kan ürünlerine veya albümin içeren ürünlere ilave edilmemelidir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz, TAZOCİN EF' i damarınızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon yoluyla) uygulayacaktır.

Karın içi enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası çocuklarda: Böbrek fonksiyonu normal, ağırlığı 40kg'a kadar çocuklarda önerilen doz 8 saatte bir 112.5 mg/kg'dır. Böbrek fonksiyonu normal ağırlığı 40kg üzeri çocuklara erişkin dozu uygulanır.

Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Böbrek fonksiyonu normal ve ağırlığı 50 kg'dan az olan çocuklar için doz, 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalı ve uygun dozda bir aminoglikozid ile birlikte verilmelidir. Ağırlığı 50 kg'dan fazla olan çocuklar için, uygun dozda bir aminoglikozid ile birlikte, yetişkinler için geçerli dozaj önerilerine uyulmalıdır.

Böbrek Yetmezliği: Dozaj böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer TAZOCİN EF' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TAZOCİN EF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

•

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi TAZOCIN EF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok Seyrek:

> 1/10

> 1/100 ila < 1/10

> 1/1000 ila < 1/100

> 1/10000 ila < 1/1000 < 1/10000

Enfeksiyonlar

Yaygın olmayan: Herhangi bir enfeksiyon ile Candida türlerinin neden olduğu (süperenfeksiyon)

ikinci bir enfeksiyonun başlaması

Kan ve lenf sistemi

Yaygın olmayan: Kandaki akyuvar (lökopeni), parçalı hücre (nötropeni), kan pulcuğu (trombosit) sayılarında azalma

Seyrek: Kansızlık, kanama belirtileri (morarma, burun kanaması, kanama süresinin uzaması dahil), kanda eosinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, pıhtılaşma bozukluğuna bağlı kansızlık (hemolitik anemi)

Çok Seyrek: Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pozitif Coombs direkt testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kandaki tüm hücrelerde azalma, kanama zamanı ile ilgili testlerin bozulması (kısmi tromboplastin zamanının uzaması, protrombin zamanının uzaması) trombosit sayısında artış (trombositoz)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Seyrek: Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Çok Seyrek: Kanda albümin azalması, kan şekerinin düşmesi, kandaki toplam proteinin azalması, kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, uykusuzluk

Dolaşım sistemi

Yaygın olmayan: Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı, toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu Seyrek: Sıcak basması

Sindirim sistemi

Yaygın: İshal, bulantı, kusma

Yaygın olmayan: Kabızlık, hazımsızlık, sarılık, ağız içinde iltihap (stomatit) Seyrek: Karın ağrısı, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı

Karaciğer-safra sistemi

Yaygın olmayan: Bazı karaciğer enzimlerinde artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış)

Seyrek: Bilirübinde artış, kandaki alkalin fosfatazda artış, gamma-glutamiltransferaz'da artış, karaciğer iltihabı (hepatit)

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Kaşıntı, kurdeşen

Seyrek: İçi sıvı dolu kabarcıklı dermatit (büllü dermatit), eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Çok Seyrek: Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson Sendromu), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Eklem ağrısı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı

Seyrek: İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı, böbrek bozukluğu Çok Seyrek: Kan üre azotunda artış

Genel bozukluklar ve uygulama yeriyle ilgili durumlar

Yaygın olmayan: Ateş, uygulama yerinde reaksiyon

Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde, enjeksiyona bağlı sertlik

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TAZOCİN EF' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Liyofilize Toz: Steril liyofilize TAZOCİN EF tozunu içeren flakonlar 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2 - 8 C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8 C), İ.V. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAZOCIN EF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZOCIN EF'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd.Şti. 34347 Ortaköy/İstanbul Te1. : 0 212 258 30 10 Faks : 0 212 259 33 46

Üretim Yeri: Wyeth Lederle S.p.A, Catania, İtalya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli

TAZOCİN EF yavaş intravenöz enjeksiyon (3-5 dakika) veya infüzyon (20-30 dakika) yoluyla verilmelidir.

Sulandırma Talimatları :

İntravenöz Enjeksiyon: Her bir TAZOCİN EF 4.5 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerin birinin 10 mL'si ile sulandırılmalıdır.

Sulandırma için Seyrelticiler: %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür, Enjeksiyonluk su, %5 Dekstroz, Bakteriostatik tuz/paraben, Bakteriostatik su/paraben, Bakteriostatik su/paraben, Bakteriostatik tuz/benzil alkol, Bakteriostatik su/benzil alko1.

Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

İntravenöz İnfüzyon: Her bir TAZOCİN EF 4.5 g flakonu seyrelticilerin birinin 10 ml'si ile sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn., 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:

1. %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür

2. Enjeksiyonluk su**

3. %5 Dekstroz

4. Salin içerisinde %6 Dekstran

5. Ringer Laktat solüsyonu

6. Harman solüsyonu

7. Ringerli Asetat

8. Ringerli Asetat/Malat

** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml'dir.

TAZOCİN EF, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü

böyle karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.

Kimyasal kararsızlıktan dolayı, TAZOCİN EF, yalnız sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla kullanılmamalıdır.

TAZOCİN EF, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır. İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 ml) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında buzdolabında (2 - 8 C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8 C), İ.V. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.