TELMODIP 80 mg/5 mg 28 tablet

TELMODİP tablet, telmisartan ve amlodipin olarak adlandırılan iki etkin madde içerir. Her iki madde de kan basıncınızın kontroluna yardım eder:

• Telmisartan, “anjiyotensin II reseptör antagonisti” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engelleyerek çalışır.

• Amlodipin, kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarından içeri girişini engeller ve kan damarlarının daralmasını durdurur. Böylece, her İki etkin madde de birlikte çalışarak kan damarlarınızın daralmasını engellerler. Sonuç olarak, kan damarlarınız gevşer ve kan basıncınız düşer.

TELMODİP aşağıdaki durumlarda yüksek kan basıncının (yüksek tansiyon) tedavisi için kullanılır:

• Kan basıncı amlodipin ile yeterince kontrol edilemeyen erişkin hastalarda

• Telmisartan ve amlodipini ayrı tabletler halinde almakta olan ve her iki ilacı aynı tablet içinde alma kolaylığı isteyen erişkin hastalarda.

Yüksek tansiyon, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, hastalarm, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi ciddi olaylar açısından risk altında kalmasına yol açar. Genellikle, hasar oluşmadan Önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

TELMODİP, 80 mg /5 mg tablet beyaz, bikonveks, oblong tabletler şeklindedir.

TELMODİP, 28 tablet Alüminyum ve Alüminyum blister ambalaj ve blister şeritler içinde ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Eğer;

• Telmisartan, amlodipin ya da TELMODİP’in formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa (bkz. “Yardımcı maddeler”),

• Dihidropiridin türevi (bir tür kalsiyum kanal blokörleri) ilaçlardan herhangi birine karşı aleıjiniz varsa,

• Şiddetli karaciğer problemleriniz veya safra kanalında tıkanma varsa

düşüklüğüne bağlı sağlık sorunlarınız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TELMODİP almadan önce doktorunuza bildiriniz.

Eğer şu durumlardan bir sizi için geçerli ise doktorunuza bildiriniz;

• Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,

• Tek veya her iki böbreğinizin kan damarlarında daralma (böbrek arter stenozu),

• Düşük tansiyon. Vücudunuz susuz kalırsa veya idrar söktürücü tedavi, az tuzlu diyet ishal ve/veya kusma nedenleriyle kan basıncınız düşebilir.

• İstirahatte veya çok düşük bir efor ile ortaya çıkan kalp ile ilişkili göğüs ağnsı (stabil olmayan anjina pektoris)

Bir cerrahi müdahale yapılacaksa veya anestezi alacaksanız doktorunuza TELMODİP kullandığınızı bildiriniz.

TELMODİP çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

TELMODİP bir miktar su veya alkol içermeyen diğer bir içecekle alınmalıdır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir,

TELMODİP kullanırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bazı hastalarda, TELMODİP’in içindeki etkin maddelerden biri olan amlodipinin kandaki düzeylerini arttırarak kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu (veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesmenizi isteyecek ve size başka bir ilaç önerecektir. TELMODİP erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TELMODİP emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerebilir.

Yüksek kan basıncı nedeni ile tedavi edilen bazı hastalarda baygınlık, uyku hali, baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo) ortaya çıkabilir. Bu etkiler sizde varsa, araba veya makine kullanmayınız.

TELMODİP sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçlann dozunu değiştirebilir veya başka Önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TELMODİP ile aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, TELMODİP’in etkisi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlann (ör: aspirin veya ibuprofen) veya kortikosteroidlerin alınması ile azalabilir.

TELMODİP, yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan veya kan basıncım düşürme potansiyeli olan diğer ilaçların bu etkisini arttırabilir (ör: baklofen, amifostin, nöroleptikler veya antidepresanlar).

Alkol kan basıncında daha fazla düşmeye neden olabilir. Bu durumu ayağa kalktığınızda baş dönmesi olarak hissedebilirsiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TELMODİP’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TELMODİP’in normal kullanım dozu günde bir tablettir. İlacınızı her gün aynı saatte almaya çalışınız. İlacınızı ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarınız.

TELMODİP tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Karaciğeriniz normal olarak çalışmıyorsa, normal doz günde bir adet 40 mg telmisartan ile 5 mg amlodipin veya 40 mg telmisartan ile 10 mg amlodipinin birlikte kullanımım aşmamalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda TELMODİP kullanımı önerilmez.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Çok yaşlı hastalarla ilgili çok az bilgi mevcuttur.

Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli renal yetmezliği olan veya hemodiyalize giren hastalarda TELMODİP kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan kişilerde TELMODİP dikkatli kullanılmalıdır. Telmisartan dozu günde bir kez 40 mg’ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TELMODİP kullanılmamalıdır.

Eğer TELMODİP etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kaza ile gereğinden fazla tablet içtiyseniz hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz. Kan basıncınızda düşme ve kalp hızınızda artma oluşabilir. Aynca, kalp hızının yavaşlaması, baş dönmesi, böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlannm azalması, şok dahil kan basıncınızın uzun süre ve belirgin düşüklüğü ve ölüm de bildirilmiştir.

TELMODİP'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELMODİP ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuz aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir. Başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacımz ile görüşünüz.

Tüm ilaçlarla olduğu gibi TELMODİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımlan şöyledir:

• çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 ’den fazla kişi etkilenir)

Yaygın yan etkiler:

• Baş dönmesi

* Ayak bileklerinde şişme (ödem)

Yaygın olmayan yan etkiler;

• Uyku hali

• Migren

• Baş ağnsı

• Ellerde veya ayaklarda kanncalanma veya hissizlik

• Dönme hissi (vertigo)

• Kalp hızında yavaşlama

• Palpitasyon (kalp atımlanmn hissedilmesi)

• Kan basıncının düşmesi (düşük tansiyon)

• Ayağa kalkıldığında sersemleme (ortostatik hipotansiyon)

• Flushing (yüz ve boyunda sıcak basması)

• Öksürük

• Mide ağnsı

• ishal

• Bulantı

• Kaşıntı

• Eklemlerde ağn

• Kas kramplan

• Kas ağrılan

• Ereksiyon sağlayamama

• Halsizlik

• Göğüs ağnsı

• Yorgunluk

• Şişme (ödem)

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Seyrek yan etkiler:

• İdrar kesesi enfeksiyonu

• Üzüntü hissi (depresyon)

• Endişe hissi

• Uykusuzluk

• Baygınlık

• El veya ayaklarda sinir hasarı

• Dokunma hissinde azalma

• Tat duyusunda anormallikler

• Titreme

• Kusma

• Diş etlerinde şişme

• Karında rahatsızlık hissi

• Ağız kuruluğu

• Egzema

• Cilt kızarıklığı

• Döküntü

• Sırt ağrısı

• Bacak ağrısı

• Gece acil idrara çıkma ihtiyacı

• Kırıklık

• Kanda ürik asit düzeyinde yükselme

Aşağıda bildirilen yan etkiler telmisartan veya amlodipin ile gözlenmiştir. TELMODİP ile de oluşabilir:

Telmisartan

Tek başına telmisartan alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler:

• İdrar yolu enfeksiyonlan

• Üst solunum yolu enfeksiyonlan (ör: boğaz ağnsı, sinüslerde inflamasyon, soğuk algınlığı)

• Kırmızı kan hücrelerinin eksilmesi (anemi)

• Kanda potasyum düzeylerinin yükselmesi

• Nefes darlığı

• Yemeklerden sonra kannda şişlik

• Terlemede artma

• Böbreklerin çalışmasının aniden durması da dahil olmak üzere böbrek haşan

• Kreatinin düzeylerinin yükselmesi

Seyrek yan etkiler:

• Sepsis (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta iltihaplanma şeklinde ortaya çıkan ve ölüme yol açabilen şiddetli bir enfeksiyon durumu)

• Belirli beyaz kan hücrelerinde artma (eozinofili)

• Platelet sayısında azalma (trombositopeni)

• Alerjik reaksiyonlar (Ör: döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, hınltılı solunum, yüzün şişmesi, veya kan basıncının düşmesi)

• Kan şekerinin düşmesi (şeker hastalannda)

• Görme bozukluğu

• Kalp hızında artma

• Mide bozukluğu

• Karaciğer fonksiyonlarında bozulma*

• Cilt ve mukozalarda ölüme yol açabilen ani şişme

• Kurdeşen (ürtiker)

• İlaç döküntüsü

• Tendonların iltihaplanması

• Grip benzeri hastalık (ör: kas ağrıları, genellikle iyi hissetmeme)

• Hemoglobinde azalma

• Kanda kreatinin fosfokinaz düzeyinin yükselmesi

(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlannda anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastalann çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Amlodipin

Tek başına amlodipin alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Davranış değişiklikleri

• Görme bozukluğu

• Kulak çınlaması

• Nefes darlığı

• Horlama/burun akıntısı

• Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler

• Alışılmadık morarmalar ve kanamalar

• Ciltte renk solukluğu

• Terlemede artma

• İdrar yapmada zorluk

• Gece acil idrara çıkma ihtiyacı

• Erkeklerde meme büyümesi

Seyrek yan etkiler:

• Kafa karışıklığı

Çok seyrek yan etkiler:

• Beyaz kan hücrelerin sayısında azalma (lökopeni)

• Platelet sayısında azalma (trombositopeni)

• Aleıjik reaksiyon (ör: döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, hınltılı solunum, yüzün şişmesi, veya kan basıncının düşmesi)

• Kan şekerinin yükselmesi (diyabet, şeker hastalığı)

• Kontrol edilemeyen titreme ve çekme hareketleri

• Kan damarlannın iltihaplanması

• Pankreasta iltihaplanma,

• Mide zannda iltihaplanma (gastrit)

• Karaciğerde iltihaplanma

• Ciltte sarı renk (sarılık)

• Sanlık ile birlikte hepatik enzimlerin düzeyinde yükselme

• Cilt ve mukozalarda ani şişme (anjiyoödem)

• Şiddetli cilt reaksiyonları

• Kurdeşen (ürtiker)

• Ciltte ve muköz membranlarda su toplamış kabarcık şeklinde döküntülerle görülen alerjik reaksiyon (eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu)

• Cildin güneşe duyarlılığının artması

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TELMODİP 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız*

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELMODIP'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TELMODIP'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Mentis    İlaç    San.    Tic.    Ltd.    Şti.

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi B Blok No:88/6 Bakırköy/İST Tel: 0 212 481 79 52 Fax: 0 212 481 79 52 e-mail: info@menti silac.com.tr

Üretim Yeri:    Neutec    İlaç    San.    Tic.    A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA