TELVIS PLUS 80/12.5 84 tablet

TELVİS PLUS 80 mg /12.5 mg tablet, pembe renkli, oblong tabletler şeklindedir.

TELVİS PLUS tabletler, 28 ve 84 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TELVİS PLUS, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncım kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin Il’nin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.

• Hidroklorotiyazid tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarım arttırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.

Kan basıncı yüksekliği tedavi edilmediği takdirde çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olur, bu durum bazen kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığım düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

TELVİS PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başma kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.

Eğer;

• Telmisartana veya TELVİS PLUS’m formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz (Bkz. Yardımcı maddeler),

• Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

•    3 aylıktan daha büyük gebeliğiniz varsa (erken gebelik dönemlerinde de TELVİS PLUS kulla

TELVİS PLUS’m araç ve makine kullammı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı kişiler sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

TELVİS PLUS her dozunda 530.4 mg mannitol içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TELVlS PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır),

• Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaçlar: diğer idrar söktürücü ilaçlar, bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (ör: hint yağı), kortikosteroidler (ör: prednizolon), ACTH (bir hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaraları tedavi etmek için kullanılır), penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik asit ve türevleri,

• Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve heparin sodyum (kan sulandıncı bir ilaç) gibi ilaçlar,

• Kalp ilaçlan (ör: digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlar (ör: kinidin, hidroksikinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil içeren ilaçlar),

• Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (ör: tiyoridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisülpirid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol içeren ilaçlar),

• Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (betablokerler ve diazoksid gibi), ağrı kesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavisi için kullanılan ilaçlar (probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn: steroidler, metotreksat, ağrı kesiciler), Vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (örn: sisaprid, biperidin, difemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksazin, damar yolundan verilen eritromisin gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, alerjiye karşı kullanılan mizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan pentamidin, beyne kan akımım arttıran ve damardan verilen vinkamin,

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alman ilaçlar (örn: metformin),

• Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol),

• Damar daraltıcı noradrenalin,

• Antiviral bir ilaç olan amantadin,

• Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baklofen,

• Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar.

TELVIS PLUS, diğer ilaçlann kan basıncım düşürücü etkisini arttırabilir. TELVİS PLUS kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.

Kan basıncım düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, TELVİS PLUS’m etkisi steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların (ör: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TELVİS PLUS T her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

TELVİS PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aym saatte alınız. Bu ilacı aç kamına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almamz gerekir ve bu çok önemlidir.

TELVİS PLUS’m çocuklarda ve 18 yaşm altındaki adölesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12.5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa TELVlS PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer TELVİS PLUS’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

TELVİS PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozlan dengelemek için çift doz almayınız.

Veri mevcut değildir.

Tüm ilaçlar gibi TELVIS PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

• Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 ’den fazla kişi etkilenir)

• Yaygın (100 kullanıcıdan 1 -10 kişi etkilenir)

• Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1 -10 kişi etkilenir)

• Seyrek (10000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

• Çok seyrek (10000 kullanıcıdan l’den az kişi etkilenir)

• Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, TELVİS PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu) cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TELVİS PLUS’ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Baş dönmesi.

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Kan potasyum düzeylerinde düşme,

• Endişe (anksiyete),

• Baygınlık,

• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi),

• Baş dönmesi hissi (vertigo),

• Kalp hızının artması (taşikardi),

• Kalpte ritim bozukluklan,

• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi,

• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi,

• Nefes darlığı,

• İshal,

• Ağız kuruluğu,

• Gaz,

• Sırt ağrısı,

• Kaslarda spazm,

• Kas ağrılan,

• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,

• Göğüste ağrı,

• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),

• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması),

• Boğaz ağrısı,

• Sinüslerde iltihaplanma,

• Depresyon,

• Uykuya dalmada güçlük,

• Görmede bozulma,

• Nefes almakta güçlük,

• Karın ağrısı,

•    Kabızlık,

•    Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi),

•    Kendini hasta hissetme,

•    Midede iltihaplanma (gastrit),

•    Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*,

• Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem),

•    Ciltte kızarıklık (eritem),

• Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar,

•    Terlemede artış,

•    Kurdeşen (ürtiker),

•    Eklem ağrıları (artralji),

•    Kol ve bacaklarda ağrılar,

•    Kas krampları,

•    Grip benzeri belirtiler,

•    Ağrı,

•    Kanda ürik asit düzeyinde yükselme,

•    Kanda sodyum düzeyinde düşme,

•    Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,

• Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

(* Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan:

Tek başma telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

•    Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı),

•    İdrar yolu enfeksiyonları,

• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi),

• Potasyum düzeylerinde yükselme,

• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi),

•    Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları,

•    Halsizlik.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),

•    Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),

•    Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofiii),

•    Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü),

•    Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında),

•    Midede rahatsızlık hissi,

•    Egzema (bir deri hastalığı),

•    Artroz (bir eklem hastalığı),

•    Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma,

• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

(**20000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)

Hidroklorotiyazid:

Tek başma hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

•    Tükürük bezlerinde iltihaplanma,

•    Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma,

•    Platelet sayısında azalma (trombositopeni),

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon),

•    iştah azalması veya kaybı,

• Huzursuzluk,

• Baş dönmesi veya sersemleme,

• Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme,

• Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit),

• Pankreasta iltihaplanma,

• Midede rahatsızlık hissi,

• Ciltte ve gözde sararma (sarılık),

• Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık),

• Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları,

• Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasımn kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),

• Güçsüzlük,

• Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması,

• İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),

• Ateş,

• Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,

• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,

• Kan hacminin azalması,

• Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TELVİS PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TELVİS PLUS’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

Nemden korumak amacı ile orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELVIS PLUS'i kullanmayınız.

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi

Ruhsat Sahibi:

Bağımsız Bölüm No:8

Güngören / İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 76 41

Faks: 0 212 481 76 41

e-mail: info@inventimilac.com.tr

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA