TELZIR 700 mg 60 film tablet

TELZİR; kapsül şeklinde, dışbükey yapıda, pembe renkli ve bir yüzünde “GXLL7â€? baskısı bulunan film kaplı tabletlerdir. TELZİR tabletler, çocuk emniyet kapağı olan yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişelerde sunulmaktadır.

TELZİR, etkin madde olarak fosamprenavir içerir ve antiretroviral olarak bilinen bir ilaç türüdür. TELZİR, bir başka ilaç olan ritonavirin düşük dozları ile birlikte kullanılır. Ritonavir, kandaki TELZİR miktarını yükseltir.

TELZİR, “proteaz inhibitörleri (Pİ)â€? olarak adlandırılan bir antiretroviral ilaç grubuna dahildir. Proteaz, İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) tarafından üretilen bir enzimdir ve bu virüsün kanınızdaki beyaz kan hücrelerinde (CD4 hücreleri) çoğalmasını sağlar. TELZİR, proteaz enziminin çalışmasını durdurarak HIV'in çoğalmasını ve daha fazla CD4 hücresini enfekte

etmesini engeller.

Düşük doz ritonavir ile birlikte TELZİR, diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte (kombinasyon tedavisi olarak) kullanılmak üzere, İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte erişkinlerin, ergenlerin ve 6 yaş ve üzeri çocukların tedavisinde kullanılır.

Önceden orta derecede antiretroviral tedavi deneyimi olan hastalarda, düşük doz ritonavir ile kombinasyon halindeki TELZİR'in lopinavir/ritonavir kadar etkili olduğu gösterilmemiştir. Çocuklarda veya ergenlerde karşılaştırmalı çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

Yoğun tedavi deneyimi olan hastalarda TELZİR'in düşük doz ritonavir ile kombinasyon halinde kullanımı yeterli düzeyde çalışılmamıştır.

Önceden proteaz inhibitörü (Pİ) deneyimi olan hastalarda TELZİR seçiminde viral direnç testi ve tedavi öyküsü esas alınmalıdır.

HIV, HIV tedavisinde kullanılan ilaçlara karşı dirençli hale gelebilir. Bunun önüne geçmek ve hastalığınızın kötüleşmesini engellemek için, ilaçlarınızı tam olarak reçete edildiği gibi kullanmanız önemlidir.

TELZİR, sizin HIV bulaştırmanızı engellemeyecektir. HIV enfeksiyonu, bu enfeksiyona sahip biri ile cinsel ilişki ya da enfekte kanın aktarılması (örneğin, iğneleri ortak kullanma) yoluyla yayılır.

Eğer;

Fosamprenavir, amprenavir, ritonavir veya TELZİR'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.

Alfuzosin (bir prostat sorununun tedavisinde kullanılır.)

Astemizol veya terfenadin (yaygın olarak alerji belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve

reçetesiz temin ediliyor olabilir.)

Pimozid (şizofreni tedavisinde kullanılır.)‌

Ketiapin (şizofreni, bipolar bozukluk ve majör depresif bozukluk tedavisinde kullanılır.)

Lurasidon (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılır.)

Sisaprid (hazımsızlığı gidermek için kullanılır.)

Ergot türevleri (baş ağrısı tedavisinde kullanılır.)

Bepridil (yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.)

Oral midazolam veya oral triazolam (anksiyete tedavisinde kullanılır.)

Sarı kantaron (Hypericum perforatum/St. John's wort) içeren ilaçlar

Lovastatin, simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır.)

Sildenafil (eğer pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerinize giden kan damarlarını etkileyen bir hastalık) tedavisinde kullanılıyorsa)

Paritaprevir (Hepatit C tedavisinde kullanılır.)

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıâ€? başlığına bakınız.

TELZİR tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında doktorunuz kan şekeri düzeylerinizi takip

edecektir.

Bazı kişiler, HIV enfeksiyonu için ilaç kullanırken ciddi olabilen başka hastalıklar geliştirirler. Bunlar aşağıdakileri içerir:

Eski enfeksiyonların alevlenmesi

Vücut şeklinde değişiklik

Kemiklerle ilgili sorunlar

TELZİR kullanırken tetikte olmanız gereken önemli bulgu ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekmektedir.

Lütfen bu Kullanma Talimatının“4.Olasıyanetkiler

Buna rağmen hala TELZİR kullanmaya devam edebilirsiniz. Bu durum, “antihistaminikâ€? adı verilen alerji ilaçları ile tedavi edilebilir. Nadiren, deri döküntüleri ciddi ve tehlikeli olabilir (şiddetli bir deri hastalığı olan Stevens Johnson Sendromu). Eğer bu durum görülürse, TELZİR kullanımı derhal kesilmeli ve TELZİR tekrar kullanılmamalıdır.

TELZİR de dahil olmak üzere, proteaz inhibitörü kullanan hastalarda vücut yağında artış görülebilir. Bu durumun kesin nedeni ve uzun dönemde sağlık üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TELZİR, yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

TELZİR ve ritonavirin doğum kontrol hapları ile birlikte kullanımı karaciğerinize zarar verebilir ve doğum kontrolünün düzgün işlemesini durdurabilir. Bu nedenle, prezervatif gibi hormonal olmayan alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. TELZİR/ritonavirin diğer hormonal tedaviler (Hormon Replasman Tedavisi (HRT) gibi) ile birlikte kullanımı araştırılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığı ile bebeğe geçebileceğinden, HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir. TELZİR'in içeriğindeki bileşenlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz.

TELZİR; sersemlik, baş dönmesi gibi dikkat eksikliğine yol açan bazı yan etkilere neden olabilir.

TELZİR'in içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Reçetesiz satılan veya bitkisel içerikli ilaçlar da dahil olmak üzere, eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmaya başlayacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. TELZİR veya ritonavir ile birlikte bu ilaçları kullanmanızın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Bu konu çok önemlidir. TELZİR veya ritonavir, diğer ilaçların etkilerini güçlendirebilir veya zayıflatabilir. Bu bazen ciddi tıbbi durumlara yol açabilir.

Günde 200 mg'ın üzerindeki ketokonazol ve itrakonazol dozları (mantar enfeksiyonlarının

tedavisinde kullanılır.)

Günaşırı 150 mg'ın üzerindeki rifabutin dozları (tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan

bir antibiyotik)

Enjeksiyon olarak verilen lidokain (bir anestezik)

Halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır.)

Sildenafil, vardenafil ya da tadalafil (erkek cinsel işlev bozuklukları tedavisinde kullanılır.)

Günde 20 mg'ın üzerindeki atorvastatin dozları (kolesterolü düşürmek için kullanılır.)

Çok gerekli kabul edilmediği sürece, astım tedavisinde kullanılan flutikazon propiyonat ve benzer ilaçlar. Bu durumda yakın takip gereklidir.

Lopinavir/ritonavir kombinasyonu (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)

Raltegravir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)

Simeprevir, daclatasvir (hepatit C virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)

Maravirok (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)

Günde 20 mg'a kadar atorvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır.)

Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır.)

Siklosporin, rapamisin, takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır.)

Dolutegravir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)

Desipramin, nortriptilin, paroksetin ve benzer ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılır.)

Enjeksiyon ile uygulanan midazolam (endişe (anksiyete) durumlarının tedavisinde kullanılır.)

Klaritromisin, eritromisin (bir antibiyotik)

Metadon (bir eroin ikamesi)

Dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin ve everolimus (bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır.)

Etravirin (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)

TELZİR ve ritonavirin doğum kontrol hapları ile birlikte kullanımı karaciğerinize zarar verebilir ve doğum kontrolünün düzgün işlemesini durdurabilir. Bu nedenle, prezervatif gibi hormonal olmayan alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

TELZİR/ritonavirin diğer hormonal tedaviler (Hormon Replasman Tedavisi (HRT) gibi) ile

birlikte kullanımı araştırılmamıştır.

TELZİR, durumunuzun kontrol edilmesine yardımcı olur, ancak HIV enfeksiyonunu tedavi etmez. Hastalığınızın kötüleşmesini engellemek için TELZİR'i her gün kullanmanız gerekir. Sizde hala HIV enfeksiyonu ile ilişkili başka enfeksiyonlar ve hastalıklar da görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı durumlarda, fosamprenavir/ritonavir kombinasyonu, diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman, doktorunuz doz ayarlaması yapabilir. Eğer bir değişiklik tavsiye ederse lütfen fosamprenavir/ritonavir tedavinizi nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını dikkatle takip ediniz.

Bütün doz uygulamaları diğer antiretroviral ajanlarla kombine edilerek uygulanmalıdır.

Önerilen doz günde 2 kez 700 mg TELZİR ile birlikte günde 2 kez 100 mg ritonavirdir.

Tabletleri su ile birlikte bütün olarak yutunuz. TELZİR tabletler yemeklerle veya aç karnına alınabilir.

En az 39 kg olmaları ve tableti bütün halinde yutabilmeleri halinde çocuklar ve ergenler, yetişkinler için önerilen dozu (günde iki kere bir adet 700 mg TELZİR tablet + günde iki kere 100 mg ritonavir) kullanabilir.

TELZİR'in ritonavir ile birlikte kullanımı 65 yaşın üzerindeki hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Eğer böbrek hastalığınız varsa, bir başlangıç dozu ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa, doz günde iki kez bir TELZİR tablet (700 mg) ve günde yalnızca bir kez 100 mg ritonavirdir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa TELZİR'in dozunun azaltılması gerekir. Bu doz azaltımı TELZİR tabletler ile yapılamamaktadır.

Eğer TELZİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kazara ilacınızdan normalden daha fazla aldıysanız, daha ayrıntılı tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temas kurunuz.

Eğer TELZİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızın bir dozunu almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tavsiye edildiği şekilde ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELZİR'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanınız. Doktorunuz tavsiye etmedikçe ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi TELZİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi sırasında kilodavekanyağlarınınveşekerinindüzeylerinde artış olabilir. Bu durum

ile bağlantılıdır. Doktorunuz bu değişikliklere yönelik test yapacaktır.

Tüm ilaçlar gibi TELZİR de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. HIV tedavisi sırasında yan etkilere TELZİR'in veya bir arada alınan başka ilaçların veya doğrudan HIV'in neden olduğunu söylemek zor olabilir. Bu nedenle, sağlığınızda olabilecek her türlü değişiklik ile ilgili olarak doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

Kızarıklık, kaşıntı, deride kabarıklık ve sıcaklık hissetme, burun akıntısı, hapşırık, nefes darlığı, öksürük, göğüste tıkanıklık hissi ve hışıltı, ağır durumlarda morarma (siyanoz), tansiyon düşmesi, çarpıntı, nabız sayısında azalma ya da artış, baş dönmesi, halsizlik ve şok, ağız ve boğazda şişme, yutma zorluğu, kusma, ishal, mide krampları gibi belirtilerle seyredebilen alerji-anaflaktik reaksiyon bulguları

Yüzde, dudaklarda ve dilde şişme (anjiyoödem) ve Stevens Johnson sendromu (özellikle ağız, burun, göz ve üreme organları çevresinde kabaran ve soyulan cilt ile birlikte geniş çapta döküntü şeklinde oluşabilen ciddi ya da yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TELZİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozit analoglarını içeren antiretroviral tedaviyle kas ağrısı, hassasiyeti ya da güçsüzlüğü bildirimleri yapılmıştır. Nadir olarak, bu kas bozuklukları ciddi olmuştur (rabdomiyoliz). Herhangi bir kas sorunu yaşarsanız doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz. Bu yan etkiler, bu Kullanma Talimatında belirtilmeyen başka herhangi bir yan etkiyi de içerir.

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) bulunan kişilerde bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonların (fırsatçı enfeksiyonlar) gelişme olasılığı daha fazladır. Bu kişiler tedaviye başladıklarında eski, gizli enfeksiyonlar alevlenebilir ve bu durum enflamasyon (iltihaplanma) bulgu ve belirtilerine yol açabilir. Bu belirtiler muhtemelen vücudun bağışıklık sisteminin daha da güçlenmesine bağlıdır ve böylece vücut bu enfeksiyonlara karşı savaşmaya başlar.

Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladıktan sonra otoimmünbozukluklar(bağışıklıksistemisağlıklı vücut dokusuna saldırdığında

sonra ortaya çıkabilir. Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi ya da kas güçsüzlüğü, el ve ayaklardan başlayarak vücutta gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntılar, titremeler ya da hiperaktivite gibi başka belirtiler gösterirseniz, gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde “osteonekrozâ€? adı verilen bir durum gelişebilir. Bu durumda, kemiğe kan gidişindeki azalmaya bağlı olarak, kemik dokusu bölümleri ölür.

Aşağıdaki kişilerde bu durumun oluşma olasılığı daha fazladır:

Uzun süredir kombinasyon tedavisi görenler

Aynı zamanda “kortikosteroidâ€? adı verilen anti-enflamatuvar ilaçlar kullananlar

Alkol alanlar

Bağışıklık sistemleri çok zayıf olanlar

Aşırı kilolu olanlar

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz doktorunuzla görüşünüz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

İshal

Kolesterol (bir kan yağı tipi) artışı

Trigliseridlerde (bir kan yağı tipi) artış

Kendini hasta hissetme ya da hasta olma (bulantı ya da kusma), karın ağrısı, yumuşak dışkı

Cilt döküntüleri (kırmızı, kabarık ya da kaşıntılı). Eğer cilt döküntüleri şiddetli ise, bu ilacı kullanmayı kesmeniz gerekebilir.

Baş ağrısı, sersemlik hali

Yorgunluk hissi, halsizlik

Karaciğer tarafından üretilen “transaminazlarâ€? adlı enzimlerde artışlar, pankreas tarafından

üretilen “lipazâ€? adlı enzimde artışlar

Dudaklar ve ağzın çevresinde karıncalanma ya da uyuşukluk

Yüzde, dudaklarda ve dilde şişme (anjiyoödem)

Böbrek taşı

Miyokard enfarktüsü (kalp krizi)

Ciddi ya da yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonu (Stevens Johnson sendromu). Özellikle ağız, burun, göz ve üreme organları çevresinde kabaran ve soyulan cilt ile birlikte geniş çapta döküntü şeklinde görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TELZİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. 30 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELZİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmişveyakullanılmayanilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A. Ş. Büyükdere Cad. No:173 1. Levent Plaza B Blok 34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri:

Glaxo Operations UK Ltd., Ware, Hertfordshire, İngiltere

Bu Kullanma Talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.