TENDURA 4 mg 20 tablet

TENDURA, beyaz, oblong, çentikli bir tablettir. 20 tabletlik AL/PVC/PVDC blister

ambalajlarda sunulmaktadır.

TENDURA alfa-blokörler adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Yüksek kan basıncını veya erkeklerde prostat bezinin büyümesinin neden olduğu belirtileri tedavi etmek için kullanılır.

TENDURA kan damarlarını genişletip kanın damarlardan daha kolay geçmesini sağlayarak, yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesi için kullanılabilir. Bu, kan basıncının düşmesine yardımcı olur.

Prostat bezinde büyüme olan hastalarda TENDURA idrara çıkma zorluğu ve veya sık idrara çıkma tedavisi için kullanılır. Bu durum prostat bezi büyümüş hastalarda yaygındır. TENDURA mesane çıkışı ve prostat bezi etrafındaki kası gevşeterek kolay idrara çıkış sağlar.

Eğer,

Geçmişte TENDURA'ya, etkin madde doksazosine, diğer kinazolin türlerine (prazosin veya terazosin gibi) veya yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş bileşenlerden herhangi

birine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa. Bu reaksiyon kaşınma, ciltte kızarma veya nefes

alma zorluğu olabilir.

Prostat bezinizde büyüme (benign prostat hiperplazisi)ve düşük tansiyonunuz varsa.

Otururken veya uzanırken ayağa kalktığınızda baş dönmesi veya sersemliğe yol açan bir

çeşit düşük tansiyon türü olan “ortostatik hipotansiyonâ€? geçmişiniz varsa.

Büyümüş prostat ile birlikte idrar yollarınızda herhangi bir sıkışıklık veya tıkanma, uzun

süreli iltihap veya mesane taşınız varsa.

Böbrek sorunları ile birlikte veya herhangi bir sorun olmaksızın idrar kaçırıyor (sıkışma

hissi duymadan) veya idrar çıkaramıyor ([anüri] vücudunuz idrar üretmiyor) iseniz.

Eğer,

Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız

Karaciğer hastalığınız varsa

Kalp hastalığınız varsa

Aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız

Katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) nedeniyle göz ameliyatına girecekseniz, lütfen göz doktorunuzu ameliyattan önce TENDURA'yı önceden kullandığınız veya kullanmakta olduğunuz konusunda bilgilendiriniz. Çünkü TENDURA ameliyat sırasında, doktorunuzun önceden hazırlıklı olması halinde yönetebileceği komplikasyonlara neden olabilir.

TENDURA almaya başladığınızda uzanırken veya otururken ayağa kalktığınızda düşük kan basıncı sebebiyle bayılma hissi veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bayılacak gibi hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa kendinizi daha iyi hissedinceye kadar oturmalı veya uzanmalı ve düşmenize veya kendinizi yaralamanıza yol açabilecek durumları önlemelisiniz. Bu etkilerin ortaya çıkma ihtimalini azaltmak için doktorunuz tedavi başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak ölçmek isteyebilir.

TENDURA'nın sildenafil, tadalafil, vardenafil gibi iktidarsızlık (erektil disfonksiyon) tedavisi için kullanılan PDE-5 inhibitörleri ile birlikte kullanımı bazı hastalarda kan basıncında düşmeye sebep olabileceğinden, bu grup ilaçlar ile birlikte tedavide dikkatli olunmalıdır.

Çok nadir de olsa erkek cinsel organı peniste sürekli ağrılı ereksiyonlar (sertleşme) olabilir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza başvurmalısınız.

Prostat bezinin büyümesi prostat kanseri ile aynı belirtilere neden olabilir. Bu sebeple TENDURA ile tedavinize başlamadan önce doktorunuz bu gibi diğer durumları elemek için size testler yapabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TENDURA yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında TENDURA kullanmanın güvenli olup olmadığı belirlenmemiştir.

Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz

TENDURA'nın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TENDURA'nın etken maddesi olan doksazosin az miktarda anne sütüne geçebilir. Doktorunuz tavsiye etmediği sürece emzirme sırasında TENDURA kullanmayınız.

Araç veya makine kullanıyorsanız dikkatli olunuz. Aldığınız tabletler güvenli biçimde araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir, özellikle de tabletleri almaya ilk başladığınızda halsizlik veya baş dönmesi hissetmenize yol açabilir. İlaç sizi etkilerse araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza başvurunuz.

TENDURA ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar aşağıdaki gibidir. TENDURA'nın etkisini değiştirebileceklerinden bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek kan basıncı veya prostat büyümesi tedavisi için alfa-blokör tedavisi alan bazı hastalar, hızla oturma veya ayağa kalkma sonucu düşen kan basıncından kaynaklanabilecek baş dönmesi veya sersemlik hissedebilirler. Bazı hastalar, alfa-blokörlerle birlikte iktidarsızlık (erektil disfonksiyon) tedavisi için PDE-5 inhibitörü isimli ilaçları (örn; sildenafil, tadalafil, vardenafil

(“TENDURA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZâ€? bölümüne bakınız)) alırken bu belirtileri yaşamışlardır. Bu belirtilerin oluşma olasılığını azaltmak için iktidarsızlık ilaçlarına başlamadan önce alfa-blokörünüzün düzenli günlük dozunu alıyor olmalısınız.

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için terazosin ve prazosin gibi başka ilaçlar alıyorsanız

TENDURA kan basıncınızı daha da düşürebilir.

Bakteri veya mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn; klaritromisin, itrakonazol, ketokonazol, telitromisin, vorikonazol)

HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir)

Depresyonu tedavi etmek için kullanılan nefazodon

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TENDURA'nın önerilen dozu günde 1 tablettir.

TENDURA'yı ilk defa alıyorsanız normal doz günde l mg'dır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta sonra günde 2 mg veya 4 mg'a yükseltebilir. Bazı durumlarda doz, prostat

büyümesi için tedavi görüyorsanız günde maksimum 8 mg'a veya yüksek kan basıncı için tedavi görüyorsanız maksimum 16 mg'a yükseltilebilir.

Tabletlerinizi doktorunuzun söylediği biçimde alınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tabletlerinizi almaya devam etmeniz kan basıncınızı kontrol altında tutmak için önemlidir.

Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz. ya da tabletlerinizi almayı bırakmayınız.

Doktor muayenesi için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Ağızdan alınır.

TENDURA sabah veya akşam alınabilir.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte suyla birlikte almanız en iyisidir. TENDURA aç veya tok alınabilir.

TENDURA'nın güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiş olduğundan, 18 yaşın altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez. İyi huylu prostat büyümesi çocuklarla ilişkili bir hastalık değildir.

Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa vücuttaki ilaç miktarı değişmediği için ve ilacınızın mevcut böbrek hasarını kötüleştirdiğine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmadığı için, doktorunuz alışılmış dozları kullanabilir. Doksazosin diyaliz edilemez.

Karaciğerde tamamen metabolize edilen bütün ilaçlarda olduğu gibi, TENDURA karaciğer fonksiyonu bozukluğu kanıtı varsa size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer TENDURA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bir defada çok fazla tablet almak kendinizi kötü hissetmenize yol açabilir. Birçok tablet almak tehlikeli olabilir. Hemen doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

TENDURA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Endişelenmeyiniz. Tabletinizi almayı unutursanız, o dozu tamamen atlayınız. Sonra da önceki biçimde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tabletlerinizi devamlı almanız önemlidir. Kan basıncınızı kontrol altına almanıza yardımcı olurlar. Önce doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz veya tabletleri almayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, TENDURA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kalp krizi (En sık rastlanan belirtisi göğüste ani başlayan ağrıdır. Ağrı, yanma veya baskı şeklinde hissedilebilir; genellikle 5 dakikadan uzun sürer ve dinlenmekle azalmaz. Nefes darlığı, bulantı ve kusma başlayabilir. Soğuk terleme ve yüzde solgunlaşma hissedilebilir)

Kollarda, bacaklarda güçsüzlük veya konuşma sorunları, bunlar inme (felç) semptomu

olabilir

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Belirtileri arasında ani hırıltı, göğüste sıkışma, solunum zorluğu, yüzde, dilde veya boğazda şişme, kızarıklık veya kaşıntı (özellikle tüm vücut) bulunur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TENDURA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Nefes darlığı, nefes almada güçlük

Hızlı veya yavaş kalp atımı

Kalp atımını hissetme (çarpıntı)

Göğüs ağrısı,anjina

Düzensiz kalp atışı

Deri veya gözlerde sararma (sarılık)

Morarma veya kolay kanamayla sonuçlanabilecek beyaz kan hücrelerinde veya kan pulcuğunda (trombositlerde) düşüş

Peniste sürekli ağrılı ereksiyonlar (sertleşme). Bu durumda acil tıbbi yardım alınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. .

TENDURA ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki olaylar bildirilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki yaşarsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Baş dönmesi, çevrenin döndüğü hissi (vertigo), baş ağrısı

Düşük kan basıncı

Ayakların, ayak bileklerinin veya parmakların şişmesi

Soğuk algınlığı, öksürük, solunum yolları (burun, boğaz, akciğer) iltihabı

Burun içinde iltihap (rinit) sonucu oluşmuş burun tıkanıklığı, hapşırma ve/veya burunda akıntı

Mide/karın ağrısı, hasta olma/hissetme, bulantı

İdrar yolları iltihabı idrar kaçırma (idrar çıkışını kontrol edememe), idrar kesesi iltihabı (sistit)

Uyuklama, genel halsizlik

Hazımsızlık, mide yanması, ağız kuruluğu

Kaşıntı

Sırt ağrısı, kaslarda ağrı

Grip benzeri belirtiler

Kabızlık, gaz ishal veya kusmaya sebep olabilen mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit)

İdrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık, normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı kanlı idrar

Eklemlerde iltihap (gut), ağrılı eklem, genel ağrı

Yüzde şişme

Uykusuzluk, huzursuzluk, endişe, depresyon veya sinirlilik

El ve ayakların hissedilmesinde veya dokunma duyusunda azalma veya değişme

İştah artışı veya kaybı, kilo alma

Burun kanaması

Deri döküntüsü

Kulakta çınlama veya gürültü, titreme

Cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık

Bazı tıbbi testleri etkileyebilecek karaciğer enzim artışları

İnme

İdrara çıkma zamanlarının sayısında artış

Kas krampları, kas güçsüzlükleri

Otururken veya uzanırken ayağa kalkıldığında düşük kan basıncının sebep olduğu bayılacakmış gibi olma hissi veya baş dönmesi

Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi hastalığı

Kurdeşen, saç dökülmesi, deride kırmızı veya mor lekeler, deri altı kanama

El ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

Yorgunluk, genel rahatsızlık hissi

Hırıltılı solunumda artış

Bulanık görme

Sıcak basması

İdrara çıkmada bozukluk, gece idrara çıkma ihtiyacı, çıkılan idrar hacminde artış

Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme

Orgazm sırasında çok az semen gelmesi veya gelmemesi, orgazm sonrası bulanık idrar Göz merceğinde bulanıklık (katarakt) için göz ameliyatı sırasında gözde sorunlar oluşabilir.

(“TENDURA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZâ€? bölümüne bakınız.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TENDURA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ï‚°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TENDURA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020-İlkadım/SAMSUN

Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/SAMSUN

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.