TENOVIRAL 245 mg 90 film kaplı tablet

TENOVİRAL 245 mg film tablet, damla şeklinde ve açık mavi renklidir.

TENOVİRAL 245 mg film tablet, 30 veya 90 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir.

TENOVİRAL 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

yetişkinIer,

TENOVİRAL 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

l8 yaşından büyük yetişkinler

direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş l2 yaşından büyük l8 yaşından küçük ergenlerde kullanımı için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından TENOVİRAL'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

TENOVİRAL, etkin madde olarak tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz, HIV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV'de, TENOVİRAL, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. TENOVİRAL kullanımı sırasında, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar gelişebilir. Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

Eğer, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında

sıralanan TENOVİRAL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve TENOVİRAL almayınız.

TENOVİRAL'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer, böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. TENOVİRAL mevcut böbrek sorunları olan ergenlere verilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. TENOVİRAL tedavi sırasında böbreklerinizi etkileyebilir.Doktorunuzböbreklerinizinnasıl çalıştığını izlemek için tedavi

sırasında kan testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz belirtmediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın.

TENOVİRAL genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

Kemik sorunları (kalıcı veya kötüleşen kemik ağrısı şeklinde ortaya çıkar ve zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasar nedeniyle oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Tenofovir disoproksil kemik kütle kaybına da yol açabilir. En belirgin düzeyde kemik kaybı, hastaların bir güçlendirilmiş proteaz inhibitörüyle kombinasyon halinde tenofovir disoproksil ile tedavi edildiği klinik çalışmalarda görülmüştür.

Genel olarak, tenofovir disoproksilin yetişkin ve pediyatrik hastalarda uzun dönem kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkileri belirsizdir.

Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Osteoporoz bulunan hastalarda kırık riski daha yüksektir.

TENOVİRAL tedavisi sırasında vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan

şekeri düzeylerinde yükselme meydana gelebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Gebeliğiniz sırasında TENOVİRAL'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) (HIV tedavisinde kullanılır) alan annelerin çocuklarında, karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

sütüne geçer.

HBV'li bir anneyseniz ve bebeğinize doğumda Hepatit B bulaşmasını önlemek amacıyla tedavi uygulandıysa, bebeğinizi emzirebilirsiniz, ancak daha fazla bilgi almak için ilk olarak doktorunuzla konuşun.

HIV'li bir anne iseniz, virüsün anne sütü ile bebeğe geçmesini önlemek için bebeğinizi emzirmeyiniz.

TENOVİRAL baş dönmesine yol açabilir. TENOVİRAL'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç veya bisiklet sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

Sizde hem HBV hem de HIV varsa, TENOVİRAL'e başladığınızda doktorunuzun

reçete ettiği herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.

Tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid içeren başka iaçlar kullanıyorsanız, TENOVİRAL 'i almayın. TENOVİRAL 'ı adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

Aminoglikozidler, pentamidin veya vankomisin

(bakteriyel enfeksiyon için)

amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)

foskarnet, gansiklovir veya sidofovir (viral enfeksiyon için)

gansiklovir (viral enfeksiyon için)

interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)

sidofovir (viral enfeksiyon için)

adefovir dipivoksil (HBV için)

takrolimus (bağışıklık sistemin baskılanması için)

ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas iltihabı ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

Hepatit C tedavisi için ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir veya

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir alıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet.

Ağız yoluyla kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

HBV'niz varsa, doktorunuz, hem HBV hem de HIV bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta

kullanma talimatlarına bakın.

bir veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda TENOVİRAL kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

​

Eğer VİREAD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

TENOVİRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4 olası yan etkiler) tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

TENOVİRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunız.

TENOVİRAL dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra

ne kadar süre geçtiğini hesaplayın.

 Dozun normalde alındığı saatten sonra 12 saatten kısa bir süre geçtiyse, dozu olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.

 Almanız gereken saatten sonra 12 saatten uzun bir süre geçtiyse, kaçırdığınız dozu unutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın.

Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 Doktorunuzun tavsiyesi olmadan TENOVİRAL'i almayı kesmeyin. TENOVİRAL tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkililiğini azaltabilir.

Herhangi bir nedenle TENOVİRAL'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışıbelirtilerihemendoktorunuza söyleyin.

TENOVİRAL tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, TENOVİRAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri açısından ise bazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kanda laktik asit fazlalığı (laktik asidoz) seyrek ancak ciddi bir yan etkidir ve meydana geldiğinde ölüme neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:

Kanda laktik asit fazlalığı (laktik asidoz) seyrek ancak ciddi bir yan etkidir ve meydana geldiğinde ölüme neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:

halsizlik ya da normalden daha yorgun hissetme

alışılmadık kas ağrısı

nefes darlığı ya da hızlı nefes alıp verme

mide ağrısı ile beraber bulantı, kusma

el ve ayaklarda morarma

sersemlik

hızlı veya anormal kalp atışı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunların biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

 midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

 böbrek tübül hücrelerinde hasar

 böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama

 idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı

 kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama

(kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

 karaciğerde yağlanma

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzla görüşün.

 ishal

 kusma

 mide bulantısı (bulantı)

 baş dönmesi,

 döküntü

 güçsüzlük hissi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

 kandaki fosfatta düşüşler

 baş ağrısı

 mide ağrısı

 yorgun hissetme

 şişkinlik hissetme

 gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

 karaciğer sorunları

 kas yıkımı

 kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

 kandaki potasyumda azalmalar

 kanınızdaki kreatinindüzeyindeartış

Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfat düzeylerinde azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir.

Seyrek:

 midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı

 yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanına Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi duruınunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildiriıni" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TENOVİRAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TENOVİRAL'i kullanmayın.

Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunması için kutusunda saklayınız. Şişeyi sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.