TETAGAM P 250 IU/1 ml enjeksiyon için çöz. içeren kullanıma hazır şırınga

Eğer:

• TETAGAM P bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu

ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz

doktorunuza danışınız.(Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için

bakınız, bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

3

Eğer:

-    Daha önce tetanoz aşısı yaptırdınız ise,

-    Daha önce teşhis edilmiş bir IgA eksikliğiniz olup olmadığını,

-    Herhangi bir başka ilacı kullanıp kullanmadığınızı,

-    Kan bozukluğu ya da kan pıhtılaşma bozukluğunuzun olup olmadığını,

-    En geç 2 hafta öncesinde herhangi bir aşı yaptırıp yaptırmadığınızı.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Immünoglobülinler ile yapılan uzun süreli klinik deneyimlere göre gebelik süreci üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. Bu nedenle TETAGAM P tedavisinin gebeler açısından faydası, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Son zamanlarda yapılan araştırmalarda insan immün globülinlerin anne sütüne geçtiği görülmüştür. Bu durum koruyucu antikorların bebeğe geçmesine katkıda bulunur. Bu nedenle TETAGAM P emziren annelerde doktor kontrolünde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanmaya etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Bu tıbbi ürün 250 IU’ de 1 mmoTden (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

TETAGAM P diğer tıbbi ürünler, seyrelticiler ve çözücüler ile karıştırılmamalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

TETAGAM P sadece kas içerisine (intramüsküler) uygulanmalıdır.

TETAGAM P çocuklarda da yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozda kullanılır. 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.

TETAGAM P’nin 60 yaş üzeri yaşlı hastalarda kullanımı üzerindeki etkisi bilinmemektedir. 20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TETAGAM P’nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımındaki etkisine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. TETAGAM P’nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle size sağlayacağı yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından göz önünde bulundurulacaktır. Böbrek/karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Eğer TETAGAM P ’ nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir.

TETAGAM P ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TETAGAM P deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Tüm ilaçlar gibi TETAGAM P’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

Çok seyrek:

Çok seyrek:

Çok seyrek:

Çok seyrek:

Çok seyrek:

Çok seyrek:

Çok seyrek:

Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TETAGAM P sadece kas içerisine (intramüsküler) uygulanmalıdır.

Daha yüksek dozda uygulama gerektiğinde, farklı enjeksiyon bölgelerine orantılı olarak bölünmüş dozların uygulanması önerilir. Bu uygulama 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlarda ve 20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.

Aşılama ile eş zamanlı uygulandığında, immünoglobulin aşının yapıldığı tarafa değil, vücudun karşı tarafına uygulanmalıdır.

Ciddi pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde ve kas içerisine enjeksiyonun kontrendike olduğu durumlarda profılaksi için TETAGAM P deri altına enjekte edilebilir. Sonrasında enjeksiyon bölgesine pamuklu bez ile basınç uygulanmalıdır. Buna rağmen, deri altı kullanımı destekleyen klinik bir veri bulunmamaktadır.

Akut tedavide kas içerisine kullanımın yetersiz olduğu durumlarda, alternatif damar içerisine uygulanan intravenöz bir ürün kullanılabilir.