TEVETEN PLUS 600 mg /12.5 mg 28 film tablet

TEVETEN PLUS, eprosartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içermektedir.

daha çok idrara çıkmanızı sağlar. Bu durum, kan basıncınızın düşmesine neden olur.

TEVETEN PLUS , krem renginde, bir yüzünde ‘5147' yazılı, kapsül şeklinde

tabletlerdir.

TEVETEN PLUS yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.

TEVETEN PLUS yalnızca, tek başına eprosartan ile yapılan tedavi ile kan basıncınızın yeterli şekilde düşürülmediği durumda verilir.

Eğer eprosartan, hidroklorotiyazid veya TEVETEN PLUS 'ın herhangi bir bileşenine veya sülfonamidlere karşı aşırı duyarlıysanız,

Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

Ciddi böbrek hastalığınız varsa

Böbreklerdeki kan akışı ile ilgili ciddi problemleriniz varsa veya tek böbreğiniz varsa ve darlık mevcutsa

Kanınızda ölçülebilen kalsiyum seviyesi yüksekse, potasyum seviyesi düşükse veya sodyum seviyesi düşükse

Safra kesesi veya safra kanalınızda problem varsa (safra kesesi taşı)

Gut hastalığınız veya kanınızdaki “ürik asit “ seviyesinin yükseldiğine (hiperürisemi) dair başka belirtiler varsa

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız

Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyonunuzda bozulma varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren içeren bir ilaç kullanıyorsanız

Bu ilacı yukardakilerden herhangi biri sizde mevcutsa kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa TEVETEN PLUS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini arttırabilir. TEVETEN PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Başka karaciğer probleminiz varsa

Böbrek nakli yapıldıysa

Başka böbrek probleminiz varsa. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında belirli aralıklarla böbreklerinizin çalışmasını kontrol edecektir. Doktorunuz ayrıca kanınızdaki potasyum, kreatinin ve ‘ürik asit' seviyesini kontrol edecektir.

Aliskiren veya ADE inhibitörü gibi (örn: enalapril, lisinopril, ramipril), yüksek tansiyonunuzu tedavi edici bir ilaç kulanıyorsanız ve özellikle diyabet (şeker hastalığınız) ve böbrek rahatsızlıklarınız varsa doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit seviyelerini (örn: potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Koroner kalp hastalığı (kalp damarlarında hastalık), kalp yetmezliği, kan damarlarınızda veya kalp kapakçıklarında daralma gibi bir kalp probleminiz ya da kalp kasınız ile ilgili bir probleminiz varsa

‘Sistemik Lupus Eritematozus (SLE)' denilen bir hastalığınız varsa

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa. Doktorunuzun diyabet ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir.

Vücudunuz ‘aldosteron' denen bir hormonu çok üretiyorsa

Geçmişte alerjiniz varsa

TEVETEN PLUS'ın içeriğinde yer alan hidroklorotiyazid (idrar söktürücü) vücudunuzda elektrolit dengesizliğine yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz düzenli aralıklarla elektrolit dengenizi kontrol edebilir.

Düşük tuz diyeti yapıyorsanız, ‘idrar söktürücü' denilen bir ilaç (diüretik) alıyorsanız veya kusuyorsanız ya da ishalseniz tansiyonunuz düşebilir (hipotansiyon). Bu durumlar, kan hacminizin veya kanınızdaki sodyum seviyesinin azalmasına ve elektrolit dengesizliğine neden olabilir. TEVETEN PLUS ile tedaviye başlamadan önce bu durumların düzeltilmesi gereklidir.

Yüksek tansiyon nedeniyle, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörü grubundan ilaçlar ya da eş zamanlı olarak aliskiren içeren ilaç alıyorsanız, bu ilaçların birlikte kullanımı sonunda tansiyon düşüklüğü, bayılma, potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde bozulma (böbrek yetmezliği dahil) olabilir. Bu nedenle ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskireni eş zamanlı kullanmayınız.

Eğer bu gruplardan ikisinin birlikte kullanımı mutlaka gerekli görülüyorsa, sadece uzman gözetimi altında kullanılmalı ve böbrek fonksiyonunuz, elektrolitleriniz (potasyum gibi) ve kan basıncınız doktorunuz tarafından sık sık takip edilmelidir.

Şeker hastalığına bağlı böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörlerini birlikte kullanmayınız.

Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyonunuzda bozulma varsa ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ve aliskireni eş zamanlı kullanmayınız.

Serum potasyumunu artırabilecek başka ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlar ve Teveten Plusâ€? bölümüne bakınız).

Eğer yukarıdakilerden herhangi birisi sizde mevcutsa (veya emin değilseniz), TEVETEN PLUS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

TEVETEN PLUS kullanımından sonra bir veya iki gözünüzde görme değişikliği veya ağrı olursa doktorunuza söyleyiniz. TEVETEN PLUS kullanımından saatler veya haftalar sonra gözün vasküler tabakasında sıvı birikimi (koroidal efüzyon) veya glokom geliştirmekte olduğunuza dair bir işaret, gözünüzde/gözlerinizde basınç artışı belirtisi olabilir. Bu durumda ürün tedavisini bırakmalı ve tıbbi yardım almalısınız.

Aşağıdaki durumlarda, TEVETEN PLUS kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız:

Ameliyat olacaksanız.

Anti-doping testi yaptıracaksınız. Bu ilacın içindeki hidroklorotiyazid testte pozitif sonuç verebilir.

Diğer kan testlerini yaptıracaksınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEVETEN PLUS aç veya tok olarak alınabilir.

TEVETEN PLUS kullanırken alkol alınması kan basıncınızı düşürebilir, ve yorgunluk veya

sersemlik hissedebilirsiniz.

Düşük tuz diyeti yapıyorsanız TEVETEN PLUS kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Yeterli miktarda tuz almamak, kan hacminizin veya kanınızdaki sodyum seviyesinin azalmasına neden olabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

söyleyiniz. Doktorunuz, hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu fark ettiğiniz anda TEVETEN PLUS alımını durduracak ve TEVETEN PLUS yerine başka bir ilaç almanızı söyleyecektir.

Hamileyseniz TEVETEN PLUS'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda TEVETEN PLUS kullanımı önerilmemektedir. Özellikle yenidoğan veya prematüre (erken doğan) bebek emziriyorsanız doktorunuz başka bir tedaviye geçecektir.

Emziriyorsanız TEVETEN PLUS kullanmayınız.

TEVETEN PLUS'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyeceği düşünülmemektedir. Bununla birlikte TEVETEN PLUS kullanırken, uykulu olma hali veya sersemlik hissedebilirsiniz. Böyle hissederseniz araç ve makine kullanmayınız ve doktorunuza danışınız.

TEVETEN PLUS bazı ilaçların (bitkisel ilaçlar dahil olmak üzere) işlevini etkileyebilir. Bazı

ilaçlar da TEVETEN PLUS'ın işlevini etkileyebilir.

Ruhsal problemler için kullanılan lityum. TEVETEN PLUS lityum seviyesini artırabileceği için doktorunuz kanınızdaki lityum seviyesini kontrol etmelidir.

Metformin veya insülin gibi diyabet ilaçları. Doktorunuzun diyabet ilacınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir.

Potasyum kaybına neden olabilen ilaçlar. Bu ilaçlar, ‘su tabletleri', ‘laksatifler' (kabızlığa karşı kullanılan ilaçlar), ‘kortikosteroidler', amfoterisin (mantar ilacı), karbenoksolon (ağız yaralarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve ‘ACTH' denen ve hipofiz bezinden salgılanan bir hormon olabilir. TEVETEN PLUS bu ilaçlarla birlikte alındığında kandaki potasyum seviyesinin düşmesi riskini artırabilir.

Kanınızdaki sodyum miktarını azaltabilen ilaçlar. Bunlar; depresyon, psikoz (ruhsal denge bozukluğu) ve epilepsiyi (sara hastalığı) tedavi eden ilaçları içerir. TEVETEN PLUS, bu ilaçlarla birlikte alındığında, kandaki sodyum seviyesinin düşmesi riskini artırabilir.

Ağrı ve iltihabı giderici ilaçlar. Non-Steroidal Antienflamatuvar İlaçlar' (NSAİİ'ler) örn. İbuprofen, naproksen, diklofenak, indometasin, asetilsalisilik asit, selekoksib veya etorikoksib .

Beta blokörler (kalp ritmini düzenleyici) ve diazoksit (idrar söktürücü). TEVETEN PLUS ile birlikte alındığında kanınızdaki şeker seviyesi artabilir.

‘Metotreksat' ve ‘siklofosfamid' gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

Noradrenalin gibi kan damarlarını daraltan veya kalbi uyaran ilaçlar

Baklofen' ve ‘tubokurarin' gibi kaslarınızı gevşeten ilaçlar

Anestezi ilaçları

Parkinson hastalığı veya viral hastalıkların tedavisinde kullanılan amantadin. TEVETEN PLUS amantadinin neden olduğu yan etkilerin riskini artırabilir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), TEVETEN PLUS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskiren içeren ilaçları birlikte kullanırsanız, bu ilaçları tek olarak kullanmanıza kıyasla, tansiyon düşüklüğü, potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde azalma (böbrek yetmezliği dahil) gibi yan etkilerin oluşma riski artar.

‘Kolestipol' ve ‘kolestiramin' gibi kanınızdaki yağ miktarını azaltan ilaçlar

Eğer yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), TEVETEN PLUS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

‘Sakinleştiriciler' ve ‘narkotikler' gibi uyku ilaçları

Depresyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

‘Biperiden' gibi Parkinson hastalığında kullanılan bazı ilaçlar

Kan basıncınızı düşüren ilaçlar

Hücreleri kemoterapiden koruyan ‘amifostin' isimli bir ilaç

Eğer yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), TEVETEN PLUS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Potasyum içeren ilaçlar veya potasyum tutucu ilaçlar

‘Heparin' (kan sulandırıcı), trimetoprim ve ‘ADE inhibitörleri' (tansiyon düşürücü) gibi

potasyum seviyelerini artıran ilaçlar

‘Probenesid', ‘sülfinpirazon' ve ‘allopurinol' gibi gut ilaçları

‘Metformin' ve ‘insülin' gibi şeker ilaçları

Kinidin, disopiramid, amiodaron ve sotalol gibi kalp ritmini kontrol eden ilaçlar

‘Tetrasiklinler' gibi bazı antibiyotikler

Tiyoridazin, klorpromazin ve levopromazin gibi bazı antipsikotik ilaçlar

Kalsiyum tuzları veya D vitamini

Steroidler

Aliskiren; şeker hastası iseniz ya da böbrek yetmezliğiniz varsa aliskiren kullanmayınız.

TEVETEN PLUS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. Kan testlerinizin sonuçlarına göre, doktorunuz bu ilaçlarla veya TEVETEN PLUS'la olan tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TEVETEN PLUS'ı doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktor veya eczacınıza danışınız.

TEVETEN PLUS, sadece ağızdan kullanım içindir.

TEVETEN PLUS, aç veya tok olarak alınabilir.

Tablet bir bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır.

Tabletleri ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz

Tabletleri her gün aynı saatte sabah alınız.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: TEVETEN PLUS çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Kandanki kreatin maddesini temizleme kabiliyeti 30ml/dk'nın üzerinde böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda TEVETEN PLUS kullanılmamalıdır.

Hafif-orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TEVETEN PLUS'ın kullanılması tavsiye edilmemektedir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda TEVETEN PLUS kullanılmamalıdır.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TEVETEN PLUS'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.

TEVETEN PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEVETEN PLUS kullanmışsanız, veya başkası kazayla kullanmışsa, doktorunuza danışınız veya derhal hastaneye gidiniz. İlaç paketinizi yanınızda götürünüz. Aşağıdaki etkiler görülebilir:

kan basıncınızdaki düşüşten dolayı (hipotansiyon) sersemlik ve baş dönmesi

mide bulantısı

uyku hali

susuzluk (dehidrasyon)

İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. İlacınızı almayı unutursanız ve bir sonraki dozunuz yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. 12 saat içinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza danışmadan TEVETEN PLUS tedavisini bırakmayınız. Eğer ilacınızın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TEVETEN PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın

10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir

Yaygın olmayan

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir

Seyrek

1000 hastanın birinden az görülebilir

Çok seyrek

10000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Eğer alerjik reaksiyon gerçekleşirse, TEVETEN PLUSı kullanmayı bırakıp derhal doktora gidiniz. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:

Döküntü veya şişme ile birlikte kurdeşen (ürtiker) gibi deri reaksiyonları (10 hastanın birinden az görülen)

Yüzde, deride ve mukoz membranında şişme (anjiyoödem) (100 hastanın birinden az görülen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEVETEN PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Baş ağrısı

Sersemlik hissi

Karıncalanma, sinir ağrısı

Bulantı, kusma veya ishal

Döküntü

Kaşıntı

Hapşırma, burun akıntısı, burun tıkanıklığı (rinit)

Ayağa kalktığınızda oluşan tansiyon düşmesi dahil düşük tansiyon. Baş dönmesi veya sersemlik hissedebilirsiniz.

Kan testlerinde değişim, örneğin:

- Kandaki glukoz seviyesinin artması (hiperglisemi)

Uyumada güçlük (insomni)

Depresif hissetme

Endişeli veya sinirli hissetme

Cinsel işlev bozukluğu ve/veya cinsel istekte değişim

Kas krampları

Ateş

Baş dönmesi (vertigo)

Kabızlık

Kan testlerinde değişim, örneğin:

Ürik asit seviyesinde artış (gut)

Yağ seviyesinde artış (kolesterol)

Potasyum, sodyum ve klorür seviyelerinde azalma

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Akciğerlerde su birikmesi

Akciğer iltihabı

Pankreas iltihabı

Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkımına bağlı kansızlık)

İştah kaybı

Sarılık

Huzursuzluk

Kan sayımında değişim: granülositler ve trombositlerde azalma

Kırmızı kan hücrelerinin oluşumunda bozukluk

Kandaki magnezyum seviyesinin azalması

Kandaki kalsiyum ve trigliserid seviyesinin artması

Böbrek bozuklukları

Böbrek iltihabı

Akut böbrek yetmezliği

Kan damarı duvarının iltihabı

Ölü deri hücreleri (toksik epidermal nekroliz) dahil ciltte kabarcık oluşumu, ışığa duyarlılık

Kutanöz lupus eritematozus (bağışıklık sisteminin bozuk çalışması sonucu genellikle vücudumuzun güneşe maruz kalan bölgelerinde oluşan kurdeşen veya deri lezyonları)

Sistemik lupus eritematozus (bağışıklık sisteminin bozuk çalışması sonucu vücutta deri ve organ iltihabına yol açan rahatsızlık)

Eklem ağrısı (artralji)

Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktikreaksiyonlar)

Güneş ışınlarına karşı hassasiyetin artması (ışığa duyarlılık)

Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Yüksek basınç nedeniyle gözlerinizde görme bozuklukları veya ağrı (gözün vasküler tabakasında sıvı birikimi (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanması glokomunun belirtisi olabilir)

Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TEVETEN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEVETEN PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim Yeri:

Mylan Laboratories SAS Route de Belleville, Lieu dit Maillard 01400

Chatillon-sur-Chalaronne/Fransa

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.