TOPAMAX 200 mg 60 film tablet

TOPAMAX 200 mg Film Tablet, bir tarafında “TOPâ€? diğer tarafında “200â€? işareti bulunan, ince bir film tabakasıyla kaplanmış somon renkli yuvarlak tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.

TOPAMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.

TOPAMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde:

Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,

Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde

Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde

TOPAMAX doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.

TOPAMAX, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir.

TOPAMAX doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).

Hamilelerde veya etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda migren ataklarının önlenmesinde bu ilacı kullanmayınız (daha fazla bilgi için hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız). TOPAMAX kullanırken uygulamanız gereken en iyi doğum kontrol yöntemini doktorunuz ile konuşunuz.

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

Eğer;

Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),

Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),

Karaciğerinizde bir hastalık varsa,

Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,

Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,

Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,

Epilepsi tedavisi için TOPAMAX alıyorsanız ve hamileyseniz ya da çocuk doğurma

potansiyeliniz varsa (ayrıntılı bilgi için “Hamilelikâ€? ve “Emzirmeâ€? bölümlerine bakınız),

Terleme azalmanız varsa,

Duygu durum bozuklukları / depresyon varsa,

Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa

Görme alanı bozukluğu meydana gelirse

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, TOPAMAX

kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

Görme alanı bozuklukları, TOPAMAX kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu TOPAMAX kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. TOPAMAX tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir.

TOPAMAX'a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

TOPAMAX kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.

TOPAMAX gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü intihar düşüncesi oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

TOPAMAX ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, deri döküntüsü ve / veya kabarcıklar geliştirirseniz derhal doktorunuza bildiriniz (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").

TOPAMAX özellikle valproik asit yada sodyum valporat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonundadeğişikliğesebepolankanda yüksek seviyede amonyak

görülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde görülür). Eğer aşağıdaki etkiler sizde görülürse,

bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir, derhal doktorunuza başvurunuz;

düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma

daha az tetikte veya farkında olma

düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme

Yüksek dozlarda TOPAMAX kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

TOPAMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

TOPAMAX kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır.

Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden TOPAMAX kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Migren ağrılarının önlenmesi:

TOPAMAX doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz TOPAMAX kullanmamanız gerekir. Hamile kalma potansiyeliniz varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için TOPAMAX kullanmamalısınız. En etkili doğum kontrol yöntemi ve TOPAMAX'ın sizin için uygunluğu ile ilgili doktorunuzla konuşunuz. TOPAMAX tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız.

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi:

Hamile kalma ihtimaliniz varsa TOPAMAX yerine mümkün olan diğer tedavileri doktorunuz ile konuşunuz. Eğer TOPAMAX ile tedaviye karar verilirse, etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız. TOPAMAX kullanımı esnasında uygulanacak en etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşunuz. TOPAMAX tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız.

Hamile kalmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Diğer antiepileptik ilaçlarda da olduğu gibi, TOPAMAX'ın hamilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. Hamilelik döneminde epilepsi tedavisi için TOPAMAX kullanımının riskleri ve faydaları konusunda bilgilerinizin net olduğundan emin olunuz.

Eğer hamileyken TOPAMAX kullanırsanız, bebeğinizde özellikle yarık dudak (üst dudağın ayrık olması) ve yarık damak (damağın ayrık olması) gibi doğum kusurlarının görülme riski daha yüksektir. Yenidoğan erkek bebeklerin penislerinde bozuk oluşum (hipospadya) görülebilir. Bu etkiler siz hamile olduğunuzu bilmediğiniz, hamileliğin erken dönemlerinde oluşabilir.

Eğer hamileyken TOPAMAX kullanırsanız, bebeğiniz beklenenden daha küçük doğabilir. Hamilelik esnasında bu risk hakkında sorularınız olursa doktorunuz ile konuşunuz.

Durumunuzu tedavi etmek için doğum kusuru riski az olan diğer ilaçlar mümkün olabilir.

TOPAMAX kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Siz ve doktorunuz hamileliğiniz sırasında TOPAMAX tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar vermelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOPAMAX'ın içerisinde bulunan etkin madde (topiramat) anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebeklerde özellikle ishal, uyuklama, sinirlilik ve az kilo alımını içeren etkiler görülmüştür. Bu durumda emzirmenin veya TOPAMAX tedavisinin bırakılması konusunu doktorunuz sizinle konuşacaktır. Doktorunuz ilacın anneye önemini ve bebeğe olan riskini dikkate alacaktır.

Bebeğinizi emziriyor ve TOPAMAX kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durum

görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

TOPAMAX, araç ve makina kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde yorgunluk, sersemlik hali, baş dönmesine yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her “dozâ€?unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermezâ€?.

TOPAMAX'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. TOPAMAX ile belirli bazı ilaçlar birbirleri ile etkileşebilirler. Bazı durumlarda, diğer ilaçların dozlarında veya TOPAMAX dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz:

Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon ya da lamotrijin gibi ilaçlar

Digoksin (kalp hastalıklarını tedavisi için kullanılan bir ilaç)

Sarı kantaron (St John's Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar,

Kanı sulandırmak için kullanılan varfarin

Doğum kontrol hapı (TOPAMAX bunların etkisini azaltabilir),

Lityum, risperidon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar)

Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumunda kullanılan bir ilaçtır)

Metformin, pioglitazon, glibenklamid, (gliburid, şeker hastalığının tedavisinde kullanılan

ilaçlar)

Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)

Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir

ilaçtır)

Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizde sersemlik hali oluşturabilen ağrı kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçları, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler ya da antihistaminikler bulunabilir)

Amitriptilin, dihidroergotamin, haloperidol, sumatriptan, pizotifen, venlafaksin, flunarizin

TOPAMAX CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir.

Merkezi Sinir Sistemini deprese eden ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir.

Bu ilaçların etkileri TOPAMAX kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar TOPAMAX'ın etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Özellikle düşüncelerinizde, konsantrasyonda veya kas koordinasyonunda azalma veya bozulmaya neden olacak diğer ilaçları alıyorsanız (örneğin santral sinir sistemi baskılayıcı ilaçlar; kas gevşetici ve sakinleştirici ilaçlar gibi), doğum kontrol hapı alıyorsanız doktor veya eczacınıza haber verin. TOPAMAX doğum kontrol hapınızın etkisini azaltabilir. TOPAMAX kullanırken uygulamanız gereken en etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuz ile konuşunuz. TOPAMAX ile birlikte doğum kontrol hapı kullanıyorsanız ve adet kanamalarınızda değişiklik varsa doktorunuza haber veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi

erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Doktorunuz muhtemelen size düşük bir doz ile başlayacak ve sizin için en doğru dozu

bulana kadar yavaşça arttıracaktır

Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz TOPAMAX'ı burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.

Erişkinlerde doz:

Sara hastalığı – Tedaviye günde 25 - 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size

en uygun doza ulaşılır.

Migren – Tedaviye geceleri alınan 25 mg'lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

TOPAMAX'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. TOPAMAX alırken böbrek taşı oluşumunu önlenmek için gün boyunca bol sıvı içmelidir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Altta yatan bir böbrek hastalığı olmadığı sürece yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek yetmezliği

Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır. Eğer TOPAMAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla TOPAMAX kullanmışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, dikkatsizlik, koordinasyon eksikliği, düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, mizacınızda bir çökkünlük hali ya da ajitasyon, karın ağrısı, nöbetler görülebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte TOPAMAX alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir.

TOPAMAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.

İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.

Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOPAMAX tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz TOPAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi TOPAMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPAMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan

Nöbetler

Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi

Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili

sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)

Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı

Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir)

Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç

çocuklarda)

Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi

Görme alanının bir kısmında kayıp

Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu)

Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları, bunlar kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler olarak görünebilir. Ağızda, boğazda, burunda, gözlerde ve cinsel organ çevresinde cilt tahrişi, yaralar veya şişlik. Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla birlikte ciddi yaygın deri hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir.

Düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma, daha az tetikte veya farkında olma, düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme – bu belirtiler beyin fonsiyonlarında değişikliğe sebep olabilen (hiperamonyemik ensefalopati) kanda yüksek seviyede amonyak olduğunun (hiperamonyemi) işareti olabilir

Göz kızarıklığı, ağrı, ışığa duyarlılık, göz akıntısı, küçük noktalar görmek veya bulanık görme gibi belirtiler gösteren göz iltihabı (üveit).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı

Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar

Uykulu hal, yorgunluk

Baş dönmesi

Bulantı, ishal

Kilo kaybı

Kansızlık

Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)

İştah kaybı, iştah azalması

Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar

Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma

Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi

Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma

Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması

İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik

Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi)

Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

Nefes darlığı

Öksürük

Burun kanaması

Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık

Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak

enfeksiyonu

Ağız kuruluğu

Saç dökülmesi

Kaşıntı

Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı

Kilo artışı

Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma

Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış

Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler

İştah artışı

Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)

Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)

Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak

Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar

Huzursuzluk, aşırı hareketlilik

Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme

Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas

hareketleri

Baygınlık

Dokunma duyusunda bozulmalar

Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama



Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması

İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı

Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi

Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle TOPAMAX alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler)

Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması

Pankreas iltihabı (pankreatit)

Aşırı gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik

Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu

Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi

Deride renk değişikliği

Kas sertliği, yan ağrıları

İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür ya da böbrek ağrısı

Sertleşme sorunu veya sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk

Grip benzeri belirtiler

El ve ayak parmaklarında soğukluk

Sarhoşluk hissi

Öğrenme zorluğu

Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)

Bilinç kaybı

Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü

Göz tembelliği

Göz içinde ve çevresinde şişmeler

Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı)

Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği

Anormal cilt kokusu

Kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi

Böbrek bozuklukları

Makulopati, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurmalısınız.

Çocuklar:

Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir, fakat aşağıdaki yan etkiler yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olabilir.

Konsantrasyon problemleri

Kanda artmış asit seviyesi

Kendine ciddi zarar verme düşünceleri

Yorgunluk

Azalmış ya da artmış iştah

Saldırganlık, anormaldavranış

Kendini iyi hissetmeme

Kandaki potasyum seviyesinde azalma

Hissizlik gösterme ve/veya hissetmeme

Gözde sulanma

Azalmış ya da düzensiz kalp atışları Çocuklarda görülebilecek diğer yan etkiler:

Dönme hissi (vertigo)

Kusma

Ateş

Kanda eozinofillerin (bir çeşit kan hücresi) artışı

Hiperaktivite

Sıcaklık hissi

Öğrenme bozukluğu

Bunlar TOPAMAX'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TOPAMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TOPAMAX'ı 25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TOPAMAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPAMAX'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Cilag AG - Schaffhausen/İsviçre

Bu kullanma talimatı en son …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.