TREDISON 20 mg IM/IV enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü (1 flakon + 1 çözücü ampül)

•    TREDİSON enjeksiyon için beyaz veya beyazımsı renkte, liyofilize toz ya da kek ve çözücü formundadır. Metilprednisolon sodyum süksinat etkin maddesini içerir. Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FySHY3RG83RG83RG83Q3NR

•    TREDİSON bromobütil liyofilizasyon tıpalı ve beyaz renkli flip-off kapaklı 3 mİ tip I şeffaf cam liyofılize flakon, ve 2 ml’lik çözücü cam ampul halinde karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

•    TREDİSON vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi ameliyat sonrasında (örneğin, organ nakli gibi), multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:

-    Beyin (örn. tümör veya beyin zarının yangısı olan menenjit)

-    Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit)

-    Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeşit kan kanseri olan lösemi)

-    Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, irit adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarının yangılı hastalıkları)

-    Eklemler (örneğin, romatoid artrit, romatizmal ateş)

-    Akciğer (astım, ciddi alerji veya aşırı duyarlılık, tüberküloz veya kusma sırasında nefes alma ya da mide içeriğinin sebep olduğu)

-    Kas (örneğin, kaslarda inflamasyon (iltihap) ve yıkımla giden; buna bağlı kas güçsüzlüğünün geliştiği dermatomiyozit ve polimiyozit adlı hastalıklar)

-    Cilt (örneğin, Stevens-Johnson Sendromu olarak isimlendirilen ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden yangı durumu)

TREDİSON yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Eğer;

•    Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya TREDISON’un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

•    iç organlara yayılmış mantar enfeksiyonunuz varsa,

•    Özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.

•    İntratekal uygulanmamalıdır (beyin-omurilik sıvına uygulama).

Eğer;

•    Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliklerinden hormon üretme işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FySHY3RG83RG83RG83Q3NR

*    Özellikle suçiçeği ve kızamık hastalarıyla temas ettiyseniz (Bağışıklık sistemi baskılanabilir bu nedenle enfeksiyonlara duyarlılık artar. Temas ettiyseniz derhal doktorunuza haber veriniz.),

•    Osteoporoz (kemik erimesi) varsa,

•    Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz

•    Şiddetli duygu durum bozukluklarınız (depresyon, önceden bu tür ilaçlar ile ağır ruhsal bozukluk geçirenlerde), psikolojik bozukluğunuz varsa,

•    Şeker hastası iseniz veya ailenizde şeker hastası bulunuyorsa,

•    Tüberkülozunuz varsa veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,

•    Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa,

•    Gözünüzde herpes virüsü kaynaklı bir enfeksiyon varsa,

•    Kalp krizi geçirdiyseniz,

•    Kalp yetmezliği dahil kalp problemleriniz varsa,

•    Hipotiroid (tiroid bezi az çalışması) hastasıysanız,

•    Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

•    Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa,

•    Geçmişte TREDİSON benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük) olduysa,

•    Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa,

•    Ülser, peritonit, ülseratif kolit, abse, divertikülit gibi mide ya da bağırsak hastalığınız varsa (kanama ve delinme riski artar),

•    Tromboflebitiniz (yüzeyel toplardamar iltihabı) varsa,

•    Sara (epilepsi) hastası iseniz.

•    Aşı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Canlı aşılardan kaçınılmalıdır. Ölü aşıların ise etkinliklerinden emin olunamaz.

•    Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

•    Çocuk hastalarda büyüme geriliği yapabileceği için çocuklar büyüme açısından dikkatle takip edilmelidir.

•    Özellikle 6 haftadan uzun süre tedavi gören hastalar, 32 mg’m üzerinde günlük doz alanlar, tekrarlayan kortikosteroid tedavisi gören hastalar, ilaç dozunu genellikle akşam üzeri alan hastalarda ilacın aniden kesilmesi hastalık bulgularında alevlenme gibi kesme bulguları oluşturabileceği için yavaş kesilmelidir.

•    Uzun süredir tedavi görüyorsanız araya giren hastalık, ameliyat veya travma durumları ilaç ihtiyacınızı artırabilir. Doktorunuza danışınız.

•    Herhangi bir ameliyata girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya size anestezi uygulayacak hekime bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, TREDİSON kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve daha yüksek dozda prednisolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FySHY3RG83RG83RG83Q3NR

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, TREDİSON tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. TREDİSON’u hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TREDİSON’un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da TREDİSON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ilişkin doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve TREDİSON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.

TREDİSON’un bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden araç ve makine kullanımı için risk oluşturabilir.

TREDİSON her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, TREDİSON’u kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz.

-    Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kulllanılan dijital glikozitleri

-    Tansiyon hastalarında kullanılan antihipertansifler ve diüretikler

-    Glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan asetazolamid

-    Mide rahatsızlıklarında kullanılan karbenoksolon ve simetidin

-    Şeker hastalarında kullanılan antidiyabetik ilaçlar

-    Çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin

-    Şiddetli romatoid artrit, sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonra Bu beigkMflrnylaHieakkk^rkanKanyaaecaMitohianlakfaiagüİMışiılaçİMmanwsMwWaMtykg^^

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama koda : 1RG83M0FySHY3RG83RG83RG83Q3NR

-    Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin gibi antibiyotikler

-    Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin ve barbitüratlar

-    Kanser tedavisinde kullanılan aminoglutetimid

-    Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol

-    Kalp rahatsızlıklarında veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılan diltiazem ve mibefradil

-    Miyastenia gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan antikolinesterazlar

-    Bazı ameliyat yöntemlerinde kullanılan kas gevşetici ajanlar

-    Doğum kontrol ilaçları (östrojenler)

-    Asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antienflamatuvarlar olarak bilinen ilaçlar

Eğer yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız dokturunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırkan canlı aşı olmamalısınız. Diğer aşılar daha az etkili olabilir.

Eğer size alerji testi yapılacaksa TREDİSON kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Midede tahrişi arttırabileceğinden alkol ile birlikte kullanmayınız.

Cerrahi bir operasyona girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya anestezistinize bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

TREDİSON’un kullanımı kalsiyum emilimini azaltır. Bu durumda kafein kullanımı azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili bir rahatlama sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düşük dozu size uygulayacaktır.

En az 5 dakika süreyle uygulama yapılacaktır. Yüksek dozlarda bu süre 30 dakika veya daha uzun sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.

TREDİSON kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile yavaş bir şekilde uygulama yapılır. İstenilen doz damar içi yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FySHY3RG83RG83RG83Q3NR

Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düşük dozu uygulayacaktır.

Tedavi genelde yetişkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine karşı sizi düzenli olarak görmek isteyebilir.

TREDİSON karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Eğer TREDİSON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TREDİSON kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

TREDİSON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunu düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

Doktorunuz TREDİSON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi TREDISON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TREDİSON’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdaki sıklık sıralaması yan etkilerin sıklığını değerlendirmek için kullanılmaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bu ı Ahiydi «n ol nluıyoım ihza (ıLhuıuliuumı bleruıde,oLıaz,!mZıkthışlı0Dohhanltt|un>dwwmrdcnrTa/^

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FySHY3RG83RG83RG83Q3NR

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

•    Metilprednisolon dahil kortikosteroidler ciddi zihinsel sağlık problemlerine neden olabilir. Bunlar yetişkin ve çocuklarda yaygın görülür. Metilprednisolon benzeri ilaç alan her 100 kişiden yaklaşık 5 ’ini etkileyebilir.

•    İntihar düşüncesi de dahil depresyonda (ruhsal çöküntü içerisinde) hissetme.

•    Taşkın veya iniş çıkışlı bir ruh halinde olma.

•    Endişeli olma, uyku problemleri, düşünmede zorluk veya aklın karışması ve hafıza kaybı.

•    Olmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma.

•    Tuhaf ve korkutucu düşüncelere sahip olma, farklı davranma veya yalnız kalma hissi.

•    Skleroderma hastalarında Skleroderma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz belirtileri; tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır.

•    Deri döküntüsü, yüzün şişmesi veya hırıltılı ve zor nefes alma gibi alerjik reaksiyonlar. Bu tip yan etki seyrek görülür ancak ciddi olabilir.

•    Akut pankreatit (muhtemelen kusma, şok ve bilinç kaybıyla görülen sırtınıza yayılan karın ağrısı)

•    Patlamış veya kanayan ülserler. Belirtileri karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa), makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusmadır.

•    Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiştirebilir ya da sizin enfeksiyona direncinizi düşürebilir, bu sebeple erken tanı koymak zordur. Belirtiler yüksek ateş ve kötü hissetmeyi içerebilir. Önceden geçirilmiş tüberküloz enfeksiyonunun alevlenmesi sonucu belirtiler, göğüs ağrısı ve kanlı öksürme olabilir. Önceden geçirilmiş sıtma enfeksiyonunun belirtileri titreme ve ateş olabilir. TREDİSON ciddi bir enfeksiyon geçirmenize neden olabilir.

•    Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı). Belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefes alamama ve kanlı öksürmeyi içerir.

•    Çocuklarda kafa içi basıncın artması (psödotümör serebri). Belirtileri başağrısıyla birlikte kusma, enerji kaybı ve sersemliktir. Bu yan etki genellikle tedavinin durdurulmasından sonra ortaya çıkar.

•    Tromboflebit (bacak damarında tromboz veya kan pıhtısı). Belirtileri ağrılı, şişmiş, kırmızı ve hassas damarlardır.

•    Tromboembolizm (bir tromboza bağlı olarak oluşan emboli)

•    Kalbinizin kan pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtileri ayak bileklerinin şişmesi, nefes almada zorluk ve düzensiz kalp atımı (kalp atışınmın farkında olma), düzensiz veya çok hızlı ya da yavaş nabızdır.

•    Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle kötü hissetmedir.

Bu befgeB07y Sa^ık «MJkhffiSrimZa'KifflnS aıyarMüdltkirOnik

*    Artan su ve tuz içeriğinin neden olduğu şişlik ve yüksek kan basıncı.

•    Vücudunuzdan potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Bu durum seyrek olarak konjestif kalp yetmezliğine (kalp düzenli kan pompalayamadığı zaman) neden olabilir.

•    Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).

•    Yemek borusunda ülser veya pamukçuk (yutkunurken rahatsızlık).

•    Hazımsızlık.

•    Şişkin karın.

•    Özellikle yüksek doz alındığında uzun süren hıçkırık.

•    Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış).

•    Göz sinirlerinin şişmesi (papilloödem, görme bozukluğu ile gözlenen).

•    Göz sinirlerinin hasarı veya katarakt (görüşün bozulması ile gözlenen).

•    Gözün ön bölümündeki saydam kısmın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera) incelmesi.

•    Virüs veya mantarların sebep olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi.

•    Göz yuvarlağının ileri doğru çıkması (ekzoftalmi).

•    Bulanık veya çift görme.

•    Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.

•    Bayanlarda düzensiz adet görme veya hiç adet görmeme.

•    Bayanlarda yüzde ve vücutta aşırı kıllanma (hirsutizm).

•    Yuvarlak veya aydede yüz (Cushingoid yüzler)

•    iştah artışı ve kilo alımı.

•    Diyabet (şeker hastalığı) ve var olan diyabetin kötüleşmesi.

•    Uzun süreli tedavi bazı hormon düzeylerinin düşmesine buna bağlı olarak sırasıyla düşük kan basıncı ve baş dönmesine neden olabilir. Bu etki aylarca sürebilir.

•    Alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz gibi ilaçların ve diğer maddelerin parçalanmasında vücuda yardım eden belli kimyasalların (enzimler) miktarı kortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle hafiftir ve enzim düzeyleri ilacın vücuttan tamamen temizlenmesinden sonra normale döner. Bu durum gerçekleşirse herhangi bir belirti fark etmeyeceksiniz, ancak eğer bir kan testi yaptırırsanız ortaya çıkacaktır.

•    Tüberküloz için olan gibi cilt reaksiyonlarına karşı normal reaksiyonları gizleyebilen veya değiştirebilen, enfeksiyonlara karşı artan hassasiyet.

•    Kas zayıflığı veya kaybı.

•    Kolay kırılan kemikler.

•    Kırık kemikler veya çatlaklar.

•    Zayıf kan dolaşımına bağlı olarak kemiğin bozulması, bu durum kalçada ağrıya neden olur.

•    Ağrı ve/veya şişmeye neden olan kas tendon yırtılması.

•    Kas krampları veya spazmları.

•    Sivilce

•    Yaraların iyileşmesinde zayıflık

•    Çatlaklarla cildin incelmesi

•    Morarma.

•    Ciltte küçük mor/kırmızı lekeler.

Bu betee^^akk^teK^^

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : 1RG83M0rySHY3RG83RGö3RGö3Q3NR

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREDISON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREDISON'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MS Pharma ilaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş O.S.B. Mah., D100 Cad. No:28/1 Ergene 2 O.S.B.

Ergene / Tekirdağ

Üretim yeri:

MS Pharma ilaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş O.S.B. Mah., D100 Cad. No:28/1 Ergene 2 O.S.B.

Ergene / Tekirdağ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FySHY3RG83RG83RG83Q3NR

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hayatı tehdit edici durumlarda yardımcı tedavi olarak önerilen doz, en az 30 dakika süre içerisinde intravenöz yoldan verilen 30 mg/kg metilprednisolon sodyum süksinattır. Bu doz 48 saate kadar 4-6 saatte bir tekrarlanabilir.

Kortikosteroide yanıt veren hastalıkların kötüleşmesi ve/veya standart tedaviye yanıt vermemesi durumunda yüksek dozlama için önerilen doz programı aşağıdaki gibidir:

•    Romatizmal hastalıklar: 1, 2, 3 veya 4 gün IV 1 g/gün veya 6 ay IV 1 g/ay.

•    Sistemik lupus eritematoz: 3 gün IV 1 g/gün.

•    Multipl skleroz: 3 gün IV 1 g/gün veya 5 gün IV 1 g/gün.

•    Glomerulonefrit, lupus nefriti gibi ödematöz durumlar: 4 gün boyunca her gün IV 30 mg/kg veya 3, 5 ya da 7 gün IV 1 g/gün.

Dozlama en az 30 dakika süreyle yapılmalıdır ve tedaviden sonra bir hafta içerisinde iyileşme görülmezse veya hastanın durumuna göre gerekli görülürse tekrarlanabilir.

Terminal dönemdeki kanser - Yaşam kalitesi

Prospektif kontrollü çalışmalar sekiz haftaya kadar intravenöz yoldan günde 125 mg metilprednisolon sodyum süksinat uygulanmasıyla terminal dönemdeki kanser hastalarının yaşam kalitesinin anlamlı derecede arttığını göstermiştir.

Bulantı ve kusmanın önlenmesi kanser kemoterapisiyle ilişkilendirilmiştir. Önerilen dozlama: hafiften orta dereceye kadar emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum süksinat kemoterapiden 1 saat önce, kemotrapinin başlangıcında ve sonunda en az 5 dakika süreyle intravenöz yoldan verilmelidir.

Artan etki için metilprednisolon sodyum süksinatın ilk dozu ile birlikte klorine fenotiyazin kullanılabilir. Şiddetli emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum süksinat en az 5 dakika süreyle intravenöz yoldan kemoterapiden 1 saat önce metoklopramid veya butirofenonun uygun dozlarıyla, kemotrapinin başlangıcında ve sonunda tek başına verilmelidir.

Akut omurilik hasarı: Tedaviye hasarın ilk 8 saati içerisinde başlanmalıdır.

Hasarın ilk 3 saati içerisinde tedaviye başlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 23 saat süreyle devam eden IV infüzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FySHY3RG83RG83RG83Q3NR

Hasarın 3 ila 8 saati içerisinde tedaviye başlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 47 saat süreyle devam eden IV infüzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.

İnfüzyon pompaları için ayrı intravenöz bölgeler olmalıdır. Tedaviye hasarın ilk 8 saati içerisinde başlanmalıdır.

AİDSTi hastalarda Pneumocystis carimi pnömonisi: Farklı dozlamalar kullanılmıştır. Bir yaklaşıma göre 40 mg metilprednisolon sodyum süksinat maksimum 21 gün veya pnömosistis tedavisinin sonuna kadar her 6 ila 12 saatte bir kademeli olarak azalan dozlarda uygulanmalıdır. Tedaviye anti-pnömosistis tedavisinin 72 saati içerisinde başlanmalıdır.

Anafilaktik reaksiyonlar: Ani hemodinamik etki için öncelikle adrenalin veya noradrenalin uygulanmalı sonrasında kabul edilen diğer uygulamalarla birlikte TREDİSON intravenöz olarak enjekte edilmelidir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: TREDİSON 30 dakika ila 2 saat içerisinde rahatlama sağlar. Astımlı hastalara TREDİSON intravenöz yoldan 40 mg dozda verilebilir, hastanın yanıtına göre tekrarlanabilir. Bazı astımlı hastalarda birkaç saat boyunca yavaş intravenöz damla şeklinde uygulama avantajlı olabilir.

Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonları: Günlük dozun 1 g’a kadar arttırılması gerekebilir. Graft reddi reaksiyonlarının tedavisinde metilprednisolon sodyum süksinat kullanılan çalışmalarda doz ve protokol değişebilse de yayınlanmış literatürler bu düzeydeki dozları (akut red için yaygın olarak kullanılan 500 mg-1 g) desteklemektedir. Genelde yüksek doz kortikosteroid tedavi, hasta stabil bir duruma gelene kadar uygulanmalı ve hiçbir zaman hastanın durumuna göre 48-72 saati aşmamahdır.

Serebral ödem: Kortikosteroidler beyin tümörleriyle ilişkili serebral ödemlerin azaltılması veya önlenmesinde kullanılır.

Tümöre bağlı ödem olan hastalarda kortikosteroid dozunun giderek azaltılması, intrakranyal basınçta rebound artışın önlenmesi açısından önemlidir. Doz azaldıkça beyinde şişlik görülürse, parenteral olarak verilen daha yüksek ve sık dozlarla tekrar başlanır.

Beyin tümörüne bağlı ödem için önerilen doz uygulamaları aşağıdaki şekildedir:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FySHY3RG83RG83RG83Q3NR

Uvsulama A (1)

Doz (mg)

Uvsulama volu

Aralık (saat)

Uvsulama süresi

Pre-operatif

IM

3-6

Operasyon sırasında

20-40

IV

1

Operasyon sonrası

IM

3

24 saat

im

3

24 saat

im

3

24 saat

im

3

24 saat

im

3

24 saat

im

24 saat

im

24 saat

Uvsulama B (2)

Doz (mg)

Uvsulama volu

Aralık (saat)

Uvsulama süresi

Pre-operatif

40

IM

2-3

Operasyon sonrası

40

im

3-5

Oral

1

Oral

1

Oral

1

Oral

1

Oral

1

10 günden sonra tedavi kesilmelidir.

Diğer endikasyonlarda başlangıç dozu 10-500 mg arasında değişmektedir. Yüksek dozlar ciddi, akut durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır. 250 mg’a kadar olan başlangıç dozları en az 5 dakika, 250 mg’m üzerinde dozlar ise en az 30 dakika süresinde intravenöz yoldan uygulanmalıdır. 24 saatte bir 0.5 mg/kg’dan az olmamalıdır. Devam eden dozlar hastanın yanıtına ve klinik durumuna bağlı olarak belirlenen aralıklarla intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir. Kortikosteroid tedavisi konvansiyonel tedavinin yerine bir tedavi değil, konvansiyonel tedaviye yardımcı bir tedavidir.

Liyofilize tozu içeren flakon, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan çözelti IM enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulama şekli IV enjeksiyondur. İstenilen doz IV yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Perfüzyon izotonik çözeltilerde yapılmalıdır (serum fizyolojik veya glukoz).

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FySHY3RG83RG83RG83Q3NR

TREDISON böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Lupus nefritinde: Yüksek doz genel tedavisi, IV uygulama: 3 gün boyunca günde 1 g verilir.

Hematolojik, romatizmal veya renal durumlar gibi endikasyonlarm yüksek doz tedavilerinde, 30 mg/kg/gün’den maksimum 1 g/gün’e kadar olan dozlar önerilmektedir. Bu doz gün içerisinde veya takip eden günlerde üçe bölünerek verilebilir. Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonlarında, 3 güne kadar 10-20 mg/kg/gün’den maksimum 1 g/gün’e kadar olan dozlar önerilmektedir. Astım tedavisinde, 1-4 mg/kg/gün dozu 1-3 gün için önerilmektedir.

TREDİSON kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Özel bir uygulama bulunmamaktadır ancak geriyatrik hastalarda tedavi planlanırken kortikosteroidlerin istenmeyen etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde bulundurulmalıdır ve hastalar klinik olarak izlenmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FySHY3RG83RG83RG83Q3NR