TREST 1000 mg 50 film tablet

TREST 1000 mg film tabletteki etkin madde levetirasetamdır. Her kutuda beyazımsı renkli, bir yüzü çentikli 30 ve 50 film tablet bulunur.

TREST, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara Nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

TREST, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmadan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

TREST, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmadan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel fcfaşlangıçlı nöbetler)

ı

• TREST’ in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden herhajıgi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

TREST’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.    i

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza jdanışınız.

• TREST gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi

belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.    |

jj

TREST’ i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, TREST’ i alkol ile almayınız.    |

j!

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

TREST kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. TljLEST’ in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. TREST hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

TREST uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra

mümkündür. TREST tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerler verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

dirip izin

TREST’ in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz size kaç tablet TREST kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre jalmız.

• TREST' i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanlda olacak şekilde, almalısınız.

Monoterapi (TREST ile tek başına tedavi)    |

ı j

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım :    \

• Genel doz: günde 1000 mg(l tablet) -3000 mg (3 tablet) arasıdır.

• Eğer TREST ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük g^nel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TREST reçete edecektir    ||

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg ’ ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.

• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun TREST ^rmasötik formunu reçete edecektir.    |

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg’lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet TREST 250 mg tablet vermelisiniz.    \

TREST tabletler ağızdan kullanım içindir.

TREST tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

TREST Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise TREST dozu doktorurjfuz tarafından ayarlanacaktır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, TREST dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafındar| dozunuz azaltılacaktır.

Eğer TREST' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminim var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı dozda TREST aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma’dır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

TREST’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

ıczacı ile

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

• TREST kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söyled: TREST tedavisine devam etmelisiniz.

ğı surece

betlerinizi

* Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nö

arttırabilir. TREST tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Ddktorunuz, TREST tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkİnda sizi bilgilendirecektir.

ij

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışanız.

Tüm ilaçlar gibi TREST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

an etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

100 hastanın 1 ’ inden az, fakat 1000 hastanın 1 ’ inden fazla gc rülebilir. 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazk, görülebilir,

: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)

Depresyon

Düşmanca davranış/saldırganlık Kaygı (Anksiyete)

Uykusuzluk (İnsomni)

Sinirlilik veya uyan ya aşırı tepki gösterme (İrritabilite) İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

Denge bozukluğu Sersemlik hissi İstemsiz titreme (Tremor)

Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji) Dönme hissi (Vertigo)

Öksürükte artış Karın ağrısı İshal,

Hazımsızlık (Dispepsi)

Bulantı

Kusma

Döküntü

Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kilo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)

• Kızgınlık

• Zihin karışıklığı (Konfıizyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• İğnelenme hissi (Parestezi)

• Çift görme

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Ekzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağrısı (Miyalji)

• Yaralanmalar

Seyrek

Enfeksiyon

Kanda nötrofıl sayısında azalma Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma İntihar

Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)

Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)

Pankreas iltihabı (Pankreatit)

Karaciğer yetmezliği Karaciğer iltihabı (Hepatit)

Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multİform eritem)

Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sdndromu) Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir çurum olan toksik epidermat nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıç doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

nda veya

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREST'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad.

No.4 34467 Maslak/Sarıyer-İstanbul

Üretim yeri;

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul