TRIFLUCAN 5 mg 70 ml şurup

TRIFLUCAN kıvamı suya göre daha yüksek olan berrak, renksizle çok uçuk sarı arasında bir çözeltidir.

TRIFLUCAN, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

TRIFLUCAN, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.

Bu ilaç size doktorunuz tarafından mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir. AİDS'li hastalardaki ağız ve yutağa ait mantar hastalığının yinelenmesinin önlenmesinde kullanılabilir.

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Eğer,

• Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:

• TRIFLUCAN'ın herhangi bir bileşenine

• Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

Eğer,

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

• Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa

• Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.

• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse. Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.

• Günde 400 mg'dan az terfenadin kullanıyorsanız

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse

• Elektrolit bozukluğunuz varsa

• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız

• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız

Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.

• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

• Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa

• Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastalığınız varsa

• Kalbiniz dakikada 60'dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Mevcut değil

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında TRIFLUCAN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün gliserol içermektedir. Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün sükroz içermektedir. Eğer daha öceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TRIFLUCAN ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

TRIFLUCAN ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. TRIFLUCAN ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B

• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

• Bir antibiyotik olan azitromisin

• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler

• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler

• Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib

• Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid

• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

• Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyle

• Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan

• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

• Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar

• Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler

• Endojen steroidler

• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon

• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir

• Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri

• A Vitamini

• Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları

• Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su tabletleri

• Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

• Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus

• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin

• Halofantrin

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AIDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyaz denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg'a artırılır. AİDS hastasıysanız, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır.

Ağızdan alınır.

Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur.

4 haftalık ila 15 yaş

mukozal enfeksiyonlar

Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg.

sistemik fungal enfeksiyonlar

Günde bir kez 6-12 mg/kg.

fungal

enfeksiyonları önleme

Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg.

3-4 haftalık

Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

2 haftalıktan küçük

Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Eğer TRIFLUCAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut deği1.

Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız.

TRIFLUCAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz size söylemediği sürece TRIFLUCAN almayı durdurmayınız. TRIFLUCAN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. TRIFLUCAN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TRIFLUCAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:

• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma

• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme

• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler

• Deri döküntüsü

• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).

• AIDS hastasıysanız, TRIFLUCAN dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• Midede rahatsızlık

• İshal

• Gaz

• Döküntü

• Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri

• Aspartat aminotransferazda artış

• Kan alkalin fosfatazda artış

Yaygın olmayan:

• Uykusuzluk

• Uykululuk hali

• Nöbetler

• Sersemlik

• Uyuşma

• Tat bozukluğu

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu

• Gaz ve ağız kuruluğu

• Safra akışının yavaşlaması veya durması

• Sarılık

• Bilirubinde artış

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Terlemede artış

• Kas ağrısı

• Yorgunluk

• Keyifsizlik

• Güçten düşme

• Ateş

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. : 1.000 hastada birden az görülebilir. : 10.000 hastada birden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma

• Akyuvar sayısında azalma

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma

• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)

• Yüksek kolesterol

• Yüksek trigliserit

• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi

• Titreme

• QT uzaması

• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)

• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı

• Sarılık

• Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasar

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

• Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları

• Yüzde ödem

• Saç dökülmesi

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRIFLUCAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRIFLUCAN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy -İstanbul Üretici: PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy -İstanbul