TROFAS 9/50/250 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül

TROFAS, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve üç farklı ilaç içermektedir. TROFAS, etken madde olarak tiotropium bromür anhidrus, salmeterol ksinafoat ve flutikazon propiyonat içermektedir.

TROFAS 9/50/250 mcg, 60 ve 120 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhaler cihaz içermektedir.

TROFAS içeriğindeki tiotropium klinik tıpta antikolineıjik olarak adlandırılan uzun etkili bir bronkodilatördür. Tiotropium, hava yolunuzun açılmasını sağlayarak havanın akciğerlerinize alınmasını ve dışarı verilmesini kolaylaştırır.

TROFAS içeriğindeki salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar.

TROFAS içeriğindeki flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, enflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

TROFAS’ın düzenli kullanımı hastalığınız ile ilişkili nefes darlığı meydana geldiğinde size yardımcı olacaktır. Ayrıca hastalığınızın günlük yaşam üzerindeki olumsuz etkilerini en aza indirmeye yardımcı olacaktır.

TROFAS’ın düzenli kullanımı birkaç gün sürebilen ani, kısa süreli semptom kötüleşmelerini (alevlenme/atak) önlemede yardımcı olacaktır.

TROFAS tıkanmayla ilgili solunum yolları hastalıklarında, amfızem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) ve kronik bronşit de (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) dahil, kronik obstrüktif (tıkayıcı) solunum yolu hastalığı (KOAH) olan kişilerde, tıkanmayla (nefes darlığı) ilgili belirtilerin tedavisinde kullanılır. KOAH nefes darlığına ve öksürüğe sebep olur. TROFAS, KOAH hastalarının daha kolay nefes almasına yardımcı olur.

TROFAS, nefes darlığı, soluk alamama veya hırıltılı solunum gibi ani ataklarda rahatlatıcı tedavi olarak kullanılmamalıdır. TROFAS ani atakların tedavisinde etki göstermemektedir, bu gibi durumlarda kullanılmak üzere doktorunuz tarafından size reçete edilen rahatlatıcı inhalerinizi kullanmanız gerekmektedir.

Eğer;

Eğer;

• Glokomunuz (bir tür göz hastalığı [göz içi basıncının artması]), prostatınız veya idrara çıkma zorluğunuz varsa,

• TROFAS daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• TROFAS özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salmımınm baskılanması), kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.

• TROFAS kan şekerinin seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız (diabetes mellitus) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Eğer ritonavir (bir antiviral) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TROFAS’ın gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.

Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmez. Ancak, ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenmemeli veya içilmemelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafmdan önerilmedikçe TROFAS kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TROFAS’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine yönelik çalışma gerçekleştirilmemiştir. Meydana gelebilecek baş dönmesi, bulanık görme veya baş ağrısı araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Baş dönmesi veya benzer istenmeyen etkiler görüldüğünde araç ve makine kullanmayınız.

TROFAS’ın içerisinde laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TROFAS’ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz:

• Antikolinerjik maddeler içeren diğer ilaçlar, örneğin ipratropium veya oksitropium (solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar),

• Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçlan), ritonavir (antiviral bir ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç) ve sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (ketokonazol gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktor tarafmdan başka bir şekilde kullanılması önerilmediği takdirde;

Erişkinler için önerilen dozu, günde iki kez bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir.

İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır.

TROFAS yutularak kullanılmaz, sadece ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır. Doktorunuz ya da eczacınız cihazın kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir.

TROFAS’ı ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafmdan size gösterilecektir.

Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak TROFAS 9/50/250 mcg inhalasyon için toz içeren kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.

• Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.

• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

• Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.

• TROFAS’ı her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• TROFAS’ı doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

• Eğer ne kadar süre TROFAS kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

inhalasyon cihazı kullanım talimatları

1., 2. ve 3. Toz başlığını yukarı doğru çekerek açınız. Daha sonra ağızlık parçasını açınız.

4. Blister ambalajından bir TROFAS inhalasyon için toz içeren kapsülü çıkarınız (kullanımdan hemen önce çıkarınız) ve şekilde gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.

5. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.

6. ve 7. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve kapağı bastırarak kapatınız.

Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.

V

\

/^y

.*

/

y

8

8. Nefesinizi tam olarak veriniz.

Önemli: Hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.

9. İnhalasyon cihazının ağzını açıp, cihazı ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini algılayacak şekilde ayarlayınız. Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.

Basamak 8 ve 9’u bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.

10. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. Sonrasında ağzınızı su ile çalkalayınız. Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve inhalasyon cihazınızı yerine kaldırınız.

inhalasyon cihazını temizleme işlemi

İnhalasyon cihazını ayda bir kez yıkayınız. Kapağı ve ağızlığı açınız. Cihazı sıcak su ile yıkayarak içerisindeki tozlardan arındırınız. Cihaz içerisindeki suyu boşaltarak kağıt bez üzerinde kapak, ağızlık ve gövde kısımları açık kalacak şekilde kurumaya bırakınız. Kurumaya bırakılan cihaz kullanılmaya hazırdır. Eğer ihtiyaç varsa ağızlık kısmının dış yüzeyi ıslak olmayan nemli bir bezle silinebilir.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın kullanımı sırasında kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?

Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.

Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer TROFAS ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer, size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız hemen doktorunuzu arayınız.

TROFAS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TROFAS ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.

TROFAS ile tedavinizi sonlandırırsanız, hastalık semptomlarınız veya belirtileriniz kötüleşebilir.

Tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi TROFAS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanm en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanm birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Yaygın:

- Ağızda mantar enfeksiyonu (kandidiyaz) (pamukçuk),

Apandisit,

Ateş basması,

Bakteri, virüs ve mantar enfeksiyonları,

Bayılma,

Bulantı,

Burun akıntısı,

Burun kanaması,

Burunda tahriş,

Çarpıntı,

Deride çürük ve ezilme (kontüzyon),

Deride bozulma,

Deride virüs enfeksiyonu,

Dermatit (ciltte şişme kızarma ve kaşıntı ile görülen bir tür deri hastalığı).

Deri döküntüsü,

Eklem ağrısı (artralji),

Eklem ile ilgili romatizma,

Gırtlak iltihabı (larenjit),

Gözde kızarıklık,

Göz kuruluğu,

Gözde iltihaplanma (konjunktivit),

Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı,

Gözde şişme,

Halüsinasyonlar,

Hapşırma,

Hemoroid (basur),

Hırıltı,

İdrar yolu enfeksiyonu,

İshal,

İskelet-kas ağrısı (miyalji),

Kabızlık,

Kalpte atım düzensizlikleri (atriyal fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller dahil),

Kalp atımının hızlanması,

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar,

- Mide ve bağırsakta enfeksiyon (virüs enfeksiyonlarını da içerir),

- Solunum yollarında virüs enfeksiyonu,

- Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm),

- Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit),

Yaygın olmayan:

daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

- Bulanık görme,

- Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları,

- Gastroözofageal reflü hastalığı (mide asidinin yemek borusu içine kaçışı sonucu ortaya çıkan ve genellikle göğüste yanma hissiyle karakterize hastalık),

- İdrar yapmada güçlük ve idrar yapamama,

- Solunum yollarında beklenmeyen bir daralma (paradoksal bronkospazm).

Seyrek:

- Ani aşırı duyarlılık reaksiyonlan (döküntü, kaşıntı, kurdeşen, aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme [anjiyoödem]),

- Barsak tıkanıklığı (paralitik ileus dahil),

- Göz tansiyonu (glokom),

- Göz içi basıncında artış,

Çok seyrek:

- Kan şekeri düzeyinde atış (hiperglisemi),

Bilinmiyor:

- Deri ülseri (deride yaralar),

- Vücutta sıvı kaybı (dehidratasyon).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TROFAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROFAS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TROFAS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi

2. Yol No:3

Arifıye / Sakarya

Tel: 0850 201 23 23

Fax: 0212 482 24 78

e-mail: info@neutecinhaler.com

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA