TRUXIMA 500 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

TRUXIMA'nın etkin maddesi rituximabdır. TRUXIMA berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 50 mL'lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TRUXIMA, bir tür protein olan bir monoklonal antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında hücre ölür. Rituximab Çin Hamsteri Yumurtalık hücrelerinden elde edilen bir biyobenzer ilaçtır.

TRUXIMA yetişkinlerde ve çocuklarda birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz TRUXIMA'yı şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:

Hodgkin-dışı lenfoma

Hodgkin-dışı lenfoma (lenf kanseri) lenf dokusunun (bağışıklık sisteminin bir parçası) bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler.

TRUXIMA yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

TRUXIMA tedaviye yanıt veren yetişkin hastalarda ilk tedavinin tamamlanmasının ardından 2 yıl süreyle idame (devam) tedavisi olarak kullanılabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde rituximab kemoterapi ile birlikte kullanılabilir.

Kronik lenfositik lösemi

Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B lenfositlerinin çoğalmasıdır. TRUXIMA, kemoterapi ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.

Romatoid artrit

TRUXIMA romatoid artrit tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit, eklemlerde görülen bir hastalıktır. B lenfositleri sizde bulunan bazı belirtilerin nedeni olabilir. TRUXIMA, daha önceden diğer bazı ilaçları kullanmış, ancak bu ilaçların faydasını artık görmeyen, bu ilaçlardan hiç fayda görmemiş, yeterince fayda görmemiş veya yan etkiler yaşamış olan erişkin hastalarda romatoid artrit tedavisinde kullanılır. TRUXIMA genellikle metotreksat adındaki başka bir ilaçla birlikte kullanılır.

TRUXIMA, romatoid artrit hastalığının eklemlerinizde yarattığı hasarı yavaşlatır ve normal günlük aktivitelerinizi yapma kabiliyetinizi artırır.

TRUXIMA'ya en iyi yanıt, kanda romatoid faktör (RF) ve/veya anti-siklik sitrulin peptidi (anti-CPP) pozitif olanlarda görülmektedir. Her iki test romatoid artritte pozitiftir ve teşhisi doğrulamakta yardımcı olur.

ç) Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis

TRUXIMA, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granülomatoz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) veya mikroskobik polianjitisi olan yetişkin hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde olarak kullanılır.

TRUXIMA, granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitisi olan 2 yaşından büyük çocuk hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılır.

Granülomatoz polianjitis ve mikroskobik polianjitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur. B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.

Pemfigus vulgaris

TRUXIMA, orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Pemfigus vulgaris deride ve ağız, burun, boğaz ve cinsel organların iç yüzeyini kaplayan zarda ağrılı içi sıvı dolu kabarcıklar oluşmasına sebep olan bir otoimmün durumdur.

Eğer,

Rituximaba, diğer benzer proteinlere veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

İlacı kullanacağınız zaman, aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,

Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa,

Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile birlikte romatoid artritiniz, granülomatoz polianjitisiniz, mikroskobik polianjitisiniz veya pemfigus vulgarisiniz varsa.

Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi TRUXIMA için de potansiyel olarak bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) riski söz konusudur.

TRUXIMA infüzyonu sırasında veya sonrasında aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:

ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü

kaşıntı

dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi

ani öksürük

nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma

güçsüzlük

sersemlik veya baygınlık hissi

çarpıntı

göğüs ağrısı

Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz:

düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı

denge kaybı

yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik

vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık

bulanık görme veya görme kaybı

TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:

böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi

kalp ritminde bozukluklar

Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS'nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.

cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler

kabarcıklar

ciltte soyulmalar

döküntü

çıbanlar

Eğer,

Geçmişte bir hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şu anda geçirmekteyseniz, TRUXIMA verilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. TRUXIMA birkaç vakada hepatit B'nin yeniden aktif hale geçmesine sebep olmuştur, çok seyrek olarak sonuçları ölümcül olabilir. Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmiş hastalar, enfeksiyon belirtileri açısından doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir.

Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetersizliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz,

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da geçerli olma ihtimali varsa), TRUXIMA almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. TRUXIMA ile tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.

Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar TRUXIMA ile aynı zamanda veya TRUXIMA aldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler. TRUXIMA almadan önce aşılanmak zorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.

Eğer,

Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız. TRUXIMA ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve TRUXIMA kullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişte çok fazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntı çektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz.

Hodgkin-dışı lenfoma

TRUXIMA, Hodgkin-dışı lenfoması [özellikle CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemisi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL) veya Burkitt-benzeri lenfoması (BLL) olan 6 aylık veya daha büyük çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir.

Eğer siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, size bu ilaç verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis

TRUXIMA granülomatoz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) veya mikroskobik polianjitisi bulunan 2 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir. TRUXIMA'nın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Eğer siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, size bu ilaç verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni TRUXIMA'nın plasentayı geçip bebeğinizi etkileyebilmesidir.

Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, TRUXIMA tedavisi sırasında siz ve eşiniz etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ayrıca TRUXIMA ile yapılan son tedavinizden sonra 12 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok az miktarda TRUXIMA anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde uzun süreli etkiler bilinmediği için önlem olarak TRUXIMA tedavisi sırasında ve TRUXIMA tedavinizden sonraki 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.

TRUXIMA'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

TRUXIMA, flakon başına yaklaşık 11,5 mmol (263,2 mg) sodyum ihtiva eder. Sodyum miktarı 1 mmol'den (23 mg) fazladır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü TRUXIMA diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da TRUXIMA'nın çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle:

Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçları TRUXIMA kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde TRUXIMA alırken kan basıncı düşebilir.

Kemoterapi ya da bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresif) ilaçlar gibi bağışıklık (immün) sisteminizi etkileyen ilaçlar almışsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), TRUXIMA kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer tek başına TRUXIMA kullanıyorsanız, TRUXIMA size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. TRUXIMA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.

Eğer kemoterapiyle birlikte TRUXIMA kullanıyorsanız, TRUXIMA size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.

Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 2 ya da 3 ayda bir idame tedavisi olarak

TRUXIMA alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.

Önceden tedavi edilmemiş foliküler lenfoma hastasıysanız ve indüksiyon tedavisine iyi yanıt verdiyseniz idame tedavinizin sıklığı 2 ayda bir toplam 12 uygulama şeklindedir. Relaps/ refrakter foliküler lenfoma hastasıysanız ve indüksiyon tedavisine iyi yanıt verdiyseniz, idame tedavinizin sıklığı 3 ayda bir toplam 8 uygulama şeklindedir.

Eğer 18 yaşından küçükseniz, size TRUXIMA kemoterapiyle birlikte verilecektir. 3,5 – 5,5 aylık bir sürede en fazla 6 defa olmak üzere TRUXIMA alacaksınız.

TRUXIMA'yı diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, TRUXIMA infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, TRUXIMA infüzyonundan sonra verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir.

Her TRUXIMA tedavi kürü, iki haftalık aralıklarla verilen iki ayrı infüzyondan ibarettir. TRUXIMA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir. Doktorunuz, hastalığınızın işaret ve belirtilerine dayanarak, ikinci bir kür TRUXIMA kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Bu tedavi en son uygulanan dozdan aylar sonra olabilir.

TRUXIMA ile tedavi bir haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır. Kortikosteroidler genellikle TRUXIMA tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından herhangi bir zamanda başlatılabilir.

Eğer 18 yaşında veya daha büyükseniz ve tedaviye iyi yanıt veriyorsanız, size idame (devam) tedavisi olarak TRUXIMA verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayrı infüzyon, ardından en az 2 yıl boyunca her 6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak sizi TRUXIMA ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeye karar verebilir.

Her bir tedavi kürü 2 hafta arayla uygulanan 2 ayrı infüzyondan oluşmaktadır. Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, TRUXIMA idame (devam) tedavisi olarak verilebilir. İdame tedavisi ilk tedaviden sonraki 1. yılda, 18. ayda ve sonrasında ihtiyaç durumunda her 6 ayda bir uygulanacaktır ya da doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak bunu değiştirebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

TRUXIMA doğrudan damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.

TRUXIMA size bu tedaviyi uygulamakta tecrübeli bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir. Size TRUXIMA verilirken, herhangi bir yan etki yaşama ihtimaliniz sebebiyle, sizi yakından izleyecekler.

İnfüzyondan önce TRUXIMA'nın olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar TRUXIMA kullanılacağına karar verecektir.

Hodgkin-dışı lenfoma

Yaşı ≥ 6 ay ila < 18 yaş arasında olan daha önceden tedavi edilmemiş ileri evre lenfomalı pediyatrik hastalarda, TRUXIMA sistemik kemoterapi ile birlikte kullanılmalıdır. 3 yaşın altındaki hastalarda sadece sınırlı veri mevcuttur. TRUXIMA, 6 aydan küçük lenfomalı pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır.

TRUXIMA'nın çocuklarda kullanımı için vücut yüzey alanı haricinde doz ayarlaması gerekli değildir. Uygulama yolu ve metodu yetişkinler ile aynıdır.

Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis

TRUXIMA, granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitisi olan 2 yaşından büyük hastalarda glukokortikoidlerle beraber kullanılır.

TRUXIMA'nın çocuklarda kullanımı için vücut yüzey alanı haricinde doz ayarlaması gerekli değildir. Uygulama yolu ve metodu yetişkinler ile aynıdır.

TRUXIMA'nın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) TRUXIMA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer TRUXIMA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TRUXIMA'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, TRUXIMA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik şekilde infüzyona başlanmasından sonra dakikalar içinde oluşur. Rituximab uygulaması sırasındaki alerjik reaksiyon olgularında acil kullanım için, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik ilaçlar örn., epinefrin (adrenalin), antihistaminikler ve glukokortikoidler kullanıma hazır bulundurulmalıdır.

Anafilaksinin klinik belirtileri, sitokin salıverilme sendromunun klinik belirtilerine benzer görünebilir. Şiddetli sitokin salıverilme sendromu ateş, titreme, katılık, kurdeşen ve özellikle yüz, dudaklar, boğaz, sindirim sistemi ve solunum yollarındaki dokularda sıvı birikmesine bağlı şişliğe (anjiyoödem) ek olarak sıklıkla akciğerinizdeki hava yollarının kasılması (bronkospazm) ve oksijen yetmezlinin eşlik ettiği şiddetli nefes darlığı ile karakterizedir.

Aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar, sitokin salıverilmesine bağlı reaksiyonlardan daha az sıklıkta bildirilmiştir.

İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme ve titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltı, boğazda rahatsızlık, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması veya çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.

Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız (kalbin aniden sıkışması, göğüs ağrısı-anjina) varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde veya çocuğunuzda gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye karşı ilaç) veya parasetamol (ağrı kesici,

ateş düşürücü bir ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz TRUXIMA tedavisini kesebilir.

Siz veya çocuğunuz TRUXIMA tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi güçsüz veya genel olarak kötü hissediyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

TRUXIMA tedavisi sırasında enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni), idrar yolu enfeksiyonları veya ciddi viral enfeksiyonlara dair vakalar görülmüştür. Bunlar “Diğer yan etkilerâ€? alt başlığında listelenmiştir.

Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler çok seyrek görülen ve ölümle sonuçlanabilen ciddi beyin enfeksiyonu (PML) sebebiyle olabilir (Bölüm 2. TRUXIMA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler - Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) alt başlığına bakınız).

Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Siz veya çocuğunuz Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler:

Bakterilerin veya virüslerin sebep olduğu enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit)

Beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması

Mide bulantısı

Kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması

Titreme, baş ağrısı

Düşük bağışıklık - kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immünoglobulinler (IgG)) miktarında azalma sebebiyle oluşur

Yaygın yan etkiler:

Kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B

Kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi - kansızlık), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma olması

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

Kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki laktat dehidrojenaz (LDH) adı verilen enzim seviyelerinin artması, düşük kan kalsiyum seviyesi

Deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, sürünme hissi gibi olağan dışı hisler, dokunma duyusunda azalma

Huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk

Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün ve diğer deri bölgelerinin çok kızarması

Baş dönmesi ya da kaygı

Gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)

Kulak çınlaması, kulak ağrısı

Kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)

Yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)

Solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm)

Akciğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı

Kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık

Yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama

Kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri

Kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı

Tümör ağrısı

Genel rahatsızlık veya huzursuz veya yorgun hissetme, titreme, grip belirtileri

Çoklu organ yetmezliği

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi

Bir şey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli hissetme

Yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar

Kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması veya göğüs ağrısı)

Astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması

Karnın şişmesi

Seyrek yan etkiler:

Ciddi viral enfeksiyon

Pneumocystis jirovecii'nin (bir mantar türü) sebep olduğu zatürre

Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)

Şiddetli kalp rahatsızlıkları

Akciğer enflamasyonu (interstisyel akciğer hastalığı)

Çok seyrek yan etkiler:

Kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin (immunoglobulinler diye adlandırılır [IgM]) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalamasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar

Kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci

Kalp yetmezliği

Cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması

Solunum bozukluğu

Bağırsak duvarında delinme

Hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir

Böbrek yetmezliği

Ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)

Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:

Hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma

İnfüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması - bu geri dönebilir ama seyrek vakalarda ölümcül olabilir

İşitme kaybı

Diğer duyuların kaybı

Hodgkin-dışı lenfomalı çocuklar ve ergenler:

Hodgkin-dışı lenfomalı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, genel olarak, Hodgkin-dışı lenfoma ve kronik lenfositik lösemisi olan yetişkinlerdekine benzerdir. En yaygın görülen yan etkiler enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir çeşit beyaz kan hücresinin (nötrofil) seviyelerinin düşük olması ile ilişkili ateş, ağzın içini kaplayan zarda iltihap veya yaralar ve alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) olmuştur.

Romatoid artrit için tedavi görüyorsanız Çok yaygın yan etkiler:

Pnömoni gibi enfeksiyonlar (bakteriyel)

İdrar yaparken ağrı (idrar yolu enfeksiyonu)

Daha çok infüzyon sırasında meydana gelen, fakat infüzyondan sonraki 24 saate kadar da meydana gelebilen alerjik sorunlar

Kan basıncında değişiklikler, bulantı, döküntü, ateş, kaşıntı hissetme, burunda akıntı ya da tıkanıklık, hapşırma, titreme, kalp atışının hızlanması, yorgunluk

Baş ağrısı

Doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişiklikler. Bu kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immünoglobulinler) miktarında düşmeyi içerebilir

Yaygın yan etkiler:

Bronşların iltihaplanması gibi enfeksiyonlar (bronşit)

Burun, yanak ve gözlerin arkasında doluluk hissi veya zonklama benzeri ağrı (sinüzit), karın ağrısı, bulantı ve kusma, ishal, nefes alma problemleri

Ayak mantarı enfeksiyonu (atlet ayağı)

Kanda kolesterol yüksekliği

Uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme, yanma gibi anormal deri problemleri, siyatik ağrısı, migren, sersemlik hissi

Saç dökülmesi

Kaygı (anksiyete), depresyon

Hazımsızlık, ishal, reflü, ağız ve boğazda tahriş ve/veya yara olması

Karın, sırt, kas ve/veya eklem ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler:

Yüz ve vücutta su tutulması (ödem)

Akciğerlerde ve boğazda iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, öksürük

Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü gibi deri sorunları

Hırıltılı ses çıkarmak veya nefes darlığı, yüz ve dilde şişkinlik, bayılma hissi gibi alerjik reaksiyonlar

Çok seyrek yan etkiler:

TRUXIMA infüzyonunu takiben birkaç hafta içinde meydana gelen ve döküntü, kaşıntı, eklem ağrısı, lenf bezlerinde şişme ve ateş gibi alerjiye benzer reaksiyonları içeren belirtiler topluluğu

Hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Ciddi viral enfeksiyon

TRUXIMA'ya bağlı seyrek olarak bildirilen diğer yan etkiler, enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) sayısında azalmayı içerir. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir (lütfen “Enfeksiyonlarâ€? bölümündeki bilgilere bakınız).

Siz veya çocuğunuz granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler:

Göğüs enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı), soğuk algınlığı ve herpes enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar

Alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate kadar da oluşabilir

İshal

Öksürük veya nefes darlığı

Burun kanaması

Yüksek kan basıncı

Eklem ve sırt ağrısı

Kas seğirmesi veya titremesi

Sersemlemiş hissetme

Titreme (sıklıkla ellerde titreklik)

Uyuma zorluğu (insomnia)

Eller veya ayak bileklerinde şişlik

Yaygın yan etkiler:

Hazımsızlık

Kabızlık

Leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü

Cilt kızarması

Ateş

Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı

Gergin veya ağrılı kaslar

Kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)

Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma

Kandaki potasyum miktarında artma

Kalp ritminde değişiklikler veya normalden daha hızlı kalp atışı

Çok seyrek yan etkiler:

Hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir

Daha önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Ciddi viral enfeksiyon

Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitisli çocuklar ve ergenler

Genel olarak, çocuk ve ergen granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastalarındaki yan etkiler, erişkin granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastaları ile benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve bulantı olmuştur.

ç) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız Çok yaygın yan etkiler:

Alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate kadar da oluşabilir

Baş ağrısı

Göğüs enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar

Uzun süren depresyon

Saç kaybı

Yaygın yan etkiler:

Soğuk algınlığı, uçuk (herpes) enfeksiyonları, göz enfeksiyonları, ağızda pamukçuk (mantar enfeksiyonu) ve idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı) gibi enfeksiyonlar

Asabiyet ve depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları

Kaşıntı, kurdeşen ve selim yumrular gibi deri hastalıkları

Yorgun hissetme veya sersemlik

Ateş

Eklemlerde veya sırtta ağrı

Karında ağrı

Kaslarda ağrı

Kalbin normalden daha hızlı atması

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Ciddi viral enfeksiyon

TRUXIMA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.

Eğer diğer ilaçlarla beraber TRUXIMA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRUXIMA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurulmamalıdır. Flakonları direkt güneş ışığından koruyunuz.

Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra TRUXIMA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

CELLTRION HEALTHCARE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

Eski Büyükdere Caddesi No:14 Park Plaza Kat:7 Bağımsız Bölüm 19-D Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Celltrion, Inc.

20, Academy-ro 51beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840, Kore Cumhuriyeti

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Romatoid artrit için, üniversite ve eğitim-araştırma hastanelerinin immünoloji ve romatoloji kliniklerinde, hastane koşullarında uygulanmalıdır.

TRUXIMA berrak ve renksiz bir sıvı olup steril, koruyucu maddeler içermeyen, tek dozluk flakonlarda bulunur. TRUXIMA'yı hazırlamak için steril iğne ve şırınga kullanın. Gerekli miktarda TRUXIMA'yı aseptik koşullarda çekiniz ve içinde steril, pirojen bulundurmayan,

%0,9'luk sodyum klorürün veya %5'lik dekstrozun sudaki çözeltisinden bulunan bir infüzyon torbasında (PE/PVC torba), hesaplanmış olan 1 - 4 mg/mL'lik rituximab konsantrasyonuna ulaşıncaya dek seyreltiniz. Çözeltiyi karıştırmak için, torbayı köpük oluşumunu önleyecek şekilde nazikçe ters çeviriniz. Hazırlanan çözeltinin steril olduğundan emin olunmalıdır. Bu ilaç herhangi bir antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermediği için aseptik teknikler uygulanmalıdır.

Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce, partiküllü maddeler ve renk değişikliğine dikkat edilmelidir.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi TRUXIMA için de potansiyel immünojenisite riski söz konusudur.

Sodyum klorür çözeltisinde aseptik seyreltme sonrasında

PE/PVC infüzyon torbası içinde %0.9 sodyum klorür çözeltisinde hazırlanan rituximab infüzyon çözeltisi, 2–8°C'de buzdolabında 30 gün ve sonrasında 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir.

D-glukoz çözeltisinde aseptik seyreltme sonrasında

PE/PVC infüzyon torbası içinde %5'lik D-glukoz çözeltisinde hazırlanan rituximab infüzyon çözeltisi, 2–8°C'de buzdolabında 24 saat ve sonrasında 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş ürünlerin hemen kullanılması gerekir. Bu ürünler hemen kullanılmazsa, seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği takdirde kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak 2°C-8°C'de 24 saati aşmamalıdır.