TURKTIPSAN GENTAMISIN SULFAT 40 mg/ml IM/IV enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti (1 ampül)

1. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT nedir ve niçin kullanılır?

 TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT, etkin maddesi gentamisin olan; renksiz veya açık sarı renkli, berrak partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

 TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT, aminoglikozit grubu antibiyotiktir.

 Her kutuda 1 ml’lik 1 veya 50 adetlik amber renkli ampul içeren ambalajlarda

 Gentamisin, sodyum metabisülfit, metil paraben ve propil parabene ya da bu kullanma talimatının başında verilen, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

 Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa.

 Prematüre bebeklerin tedavisinde,

 Yaşlı bir hasta iseniz,

 Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,

 Şeker hastalığınız var ise,

 Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmiş iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Geçerli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmamalısınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83SHY3M0FyZW56YnUyQ3NR

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz veya emzirirken TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç veya araba kullanmayınız.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT metil paraben ve propil paraben içerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronşlarda olağanüstü daralmaya neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

 Diğer aminoglikozidler, sefalotin, metisilin gibi böbreklerinizi veya işitmenizi etkileyen ilaçlar,

 Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcı ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),

 Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

 Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar),

 Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç),

 Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83SHY3M0FyZW56YnUyQ3NR

 Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler),

 Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi),

 Botulinum toksini,

 Bifosfonatlarla (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.

Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.

Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyip etkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.

Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya % 5 glukoz çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT genellikle “kas içine” uygulanır.

Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresi1ndeany koinltero 1l edyilaebşilairr. aGsüıvebnlei belekktrloenrikd iem;zag aüslnı illüe kayndıdoırz. ,D bokiürm vaenıyn ado iğkruiladmoa zkohdua :li1nYdnUey uRGy8g3uSlHaYn3aMn0 F4y.Z5W -5 67Y.n5U yQ3NR

mg/kg’dır.

1 aya kadar olan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4.5 - 7.5 mg/kg’dır.

Yaşlı hastalar TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibi için kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendirilmelidir.

Eğer TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası değildir.

Tüm ilaçlar gibi TURKTIPSAN GENTAMISIN SULFAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83SHY3M0FyZW56YnUyQ3NR

Aşağıdakilerden biri olursa, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Ciddi alerjik reaksiyon-ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

 Denge bozukluğu, sersemlik hissi

 İdrara çıktığınızda karşılaştığınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunması veya normalden daha az idrara çıkmanız; bu belirtiler böbreklerinizde bir sorun olduğu anlamına gelebilir)

 İşitme problemleri (eğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir veya ilacınızı değiştirebilir.)

 Kas güçsüzlüğü (hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız)

 Nefes almada zorluk

 Kafa karışıklığı

 Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)

 Karın ağrısı veya kramplar ile seyreden kanlı ishal

 Deri döküntüsü (kurdeşen) veya kaşıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler

 Depresyon

 Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)

 Ağız içinde yaralar

 Ateş

 Boğaz ağrısı

Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyar ınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83SHY3M0FyZW56YnUyQ3NR

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN GENTAMISIN SULFAT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:     TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

AKYURT/ANKARA

Tel: 0 312 844 15 08

e-posta: turktipsan@hs01.kep.tr

Üretim Yeri:       TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08

e-posta: turktipsan@hs01.kep.tr

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiBnduen kkuonltlraoln emdileab itliar.l Gimüvaentlıi e0le2k.tr0o9ni.k2 i0mz1a9 a stlıa irlei ahyinnıddıre. Doonküamyalnaınn dmoğırşultaımr.a kodu : 1YnUyRG83SHY3M0FyZW56YnUyQ3NR

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:

Önerilen doz 100 ml % 0.9 NaCl veya % 5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyunca infüze edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83SHY3M0FyZW56YnUyQ3NR