TURKTIPSAN MAGNEZYUM SULFAT 1500 mg/10 ml enjeksiyonluk çözelti (10 ampül)

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT bir ampulde 1500 mg magnezyum sülfat heptahidrat içeren 10 ve 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak ve renksiz çözelti içermektedir. Mineral destekleri adlı ilaç grubunda yer alan magnezyum sülfat aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Magnezyum eksikliğinin tedavisi ve önlenmesi.

Magnezyum eksikliği bulantı, kusma, karın ağrısı, kas titremesi veya zayıflığı, hiperiritabilite, (uyaranlara aşırı yanıt verme), konvülsiyonlar (nöbetler), derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, dezoryantasyon (kişide zaman ve yer kavramının bulunmayışı), letarji (yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli patolojik uyku durumu), akıl hastalığı ve tetani (kasılma ve kramplar) benzeri belirtiler ile kendini gösterir.

Magnezyum eksikliği magnezyum alımının azalmasına, emilim bozukluğu, kusma, ishal, yağlı dışkı, uzun süreli alkolizm, hemodiyaliz (diyaliz aracılığıyla kandan maddelerin uzaklaştırılması), şeker hastalığı, pankreas iltihabı, idrar söktürücü ilaç tedavisi, primer aldosteronizm (aldosteron hormonu fazlalığı), renal tübüler nekroz (sıklıkla böbrek yetmezliğine neden olan bir hastalık), yetersiz beslenme, PÜ4/Mg+2 oranı yüksek bebek mamaları ile beslenme ve Mg+2 taşımayan çözeltilerle damar yoluyla sıvı tedavisinde görülebilir.

• Gebelikte kan basıncının yükselmesi, ayaklarda ve vücutta fazla su toplanması gibi belirtileri olan preeklampsi ve bu durumun ileri bir aşaması olan eklampsinin (bilinç kaybı, kasılmalar ile başlayıp koma ile sonuçlanabilen gebelik zehirlenmesi) tedavisi.

• Erken doğumda rahim kasılmalarının önlenmesi.

• Kalbin normalden hızlı attığı bazı durumlarda.

Eğer;

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

• Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbrek bozukluğunuzun olabileceğinde n şüpheleniliyorsa,

• Myastenia gravis (kas zayıflığına yol açan bir kas hastalığı) hastasıysanız ilacı dikkatli kullanınız.

Serum kalsiyum düzeyleri takip edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT’ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe emzirirken TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT’ı kullanmayınız. ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına dikkat ediniz.

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermemektedir.

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:

• Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),

• Anestezide kullanılan kas gevşeticiler (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaçların etkisini arttırabilir.),

• Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör; nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım yavaş ve/veya sığ nefes alıp vermeye neden olabilir),

• Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ile kullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),

• Aminoglikozid antibiyotikler (ör; streptomisin),

• Reçetesiz ilaçlar da dahil başka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalı olabilir.

• Levotroksin içeren ilaçların Magnezyum Sülfat %15 Ampul ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

• Hipomagnezemi;

-  Ağır magnezyum eksikliği:

Vücut ağırlığının her kg’ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq= l mmol magnezyum) 4 saatte bir i.m. olarak yapılır.

i.v.infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq= 20 mmol magnezyum) 1 litre %5 dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile dilüe edilerek 3 saatlik bir i.v. infüzyonla verilir.

-  Hafif magnezyum eksikliği:

1 g magnezyum sülfat (8 mEq= 4 mmol magnezyum) 6 saat ara ile 4 doz halinde (total 32.5 mEq) 24 saatte i.m. olarak yapılır.

• Gebelik zehirlenmesi yaşayan kadınların kriz geçirmesi durumundaki kasılmaların tedavisinde;

i.v. infüzyon 4 - 5 g magnezyum sülfat (32-40 mEq (=16-20 mmol) magnezyum) 250 ml % 5 dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile dilüe edilir ve 30 dakikada i.v. infüzyon şeklinde verilir.

Aynı anda intramüsküler (i.m.) olarak 10 g’a kadar (her iki gluteusa ayrı ayrı 5 g) magnezyum sülfat enjekte edilir veya % 20'lik çözeltiden 20 ml (4 g magnezyum sülfat) 3-4 dakikada i.v. olarak enjekte edilir.

Daha sonra ihtiyaca göre her 4 saatte bir 4-5 g i.m. olarak enjekte edilir veya ilk i.v. enjeksiyondan sonra saatte 1-2 g i.v. infüzyonla verilir.

• Erken doğum;

Başlangıç dozu: i.v. 4-6 g magnezyum sülfat (32-48 mEq=16-24 mmol magnezyum) 20-30 dakikada i.v. infüzyonla verilir.

İdame dozu: i.v. infüzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq= 4-12 mmol magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir.

Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq=160 mmol magnezyum) kadar verilebilir.

• Ventriküler kaynaklı, kalbin hızlı hızlı çarpması biçiminde kendini gösteren kalp rahatsızlığı;

i.v. olarak 2 g magnezyum sülfat (16 mEq=8 mmol magnezyum) 1-2 dakikada i.v. infüzyonla verilir. Aritmi kontrol edilemezse enjeksiyon 5-15 dakika sonra tekrarlanabilir. Ayrıca dakikada 3-20 mg magnezyum sülfat infüzyonu gerekebilir.

• Damar yolundan beslenme;

Günde 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq = 4-12 mmol magnezyum) i.v. infüzyonla verilir.

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT ampulleri damar içine ya da kas içine uygulanabilir.

i.v. infüzyon yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu %20’nin altında olmalıdır. i.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir. Ancak gebelikte, plasentadan gelen toksinlerle oluşan, havale benzeri nöbetlerle gelen rahatsızlığın ağırlaşma durumunda bu hızı arttırmak gerekebilir.

Erken doğum için total parenteral nütrisyonda i.v. infüzyon, günde 0.25 - 1.25 g magnezyum sülfattır (2-10 mEq= 1-5 mmol magnezyum).

Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Veri bulunmamaktadır.

Eğer TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Doz aşıldığında şu belirtiler görülebilir; yüzde kızarma, susama, kan basıncında azalma, sersemlik, bulantı veya kusma, zihin bulanıklığı, konuşma zorluğu, çift görme, dizde refleks kaybı, kas zayıflığı, yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme, kanda su-tuz denge bozuklukları, EKG (kalpteki elektriksel faaliyetin kaydedilmesinden elde edilen grafik -kalp elektrosu) değişiklikleri, kalp atım hızında azalma, kalp atışlarında düzensizlik, koma ve kalp krizi.

Tedavi: i.v. olarak % 10’luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 ml uygulayarak solunum desteklenir. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.

TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT kullanan kişilerin tamamında olmasa da bazı kişilerde birtakım yan etkiler görülebilir.

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1,000 ila <1/100); seyrek (1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, MAGNEZYUM SÜLFAT’I kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İstenmeyen etkiler

Sıklık

Solunum depresyonu (yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme)

Bilinmiyor

Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme

Bilinmiyor

Özellikle tüm vücudu kaplayan döküntü veya kaşıntı

Bilinmiyor

Kalp krizi (göğüste huzursuzluk, basınç, sıkışma veya doluluk hissi/kol, omuz, dirsek, çene ve sırtta ağrı/bulantı kusma ve soğuk terleme semptomları gösterir.)

Bilinmiyor

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

İstenmeyen etkiler

Sıklık

Kan basıncında azalma

Bilinmiyor

Kalp atışlarında düzensizlik veya yavaş kalp atımı

Bilinmiyor

Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (Bu durum karıncalanma veya kas seğirmesine neden olabilir.)

Bilinmiyor

Dizde refleks kaybı

Bilinmiyor

Koma

Bilinmiyor

Konuşma zorluğu veya çift görme

Bilinmiyor

Bulantı veya kusma

Bilinmiyor

Yüzde kızarma

Bilinmiyor

Sersemlik

Bilinmiyor

Zihin bulanıklığı

Bilinmiyor

Kas zayıflığı

Bilinmiyor

Susama

Bilinmiyor

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TURKTIPSANMAGNEZYUM SÜLFAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN MAGNEZYUM SULFAT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TURKTIPSAN MAGNEZYUM SULFAT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508 e-posta: turktip san@hs01. kep. tr

Üretim Yeri:  TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A. Ş

AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508 e-posta: turktip san@hs01. kep. tr

Sayfa 9/9