ULVEST 250 mg/5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

•    ULVEST’’, emniyet halkalı kapak düzeneğine sahip kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Enjektörün gövdesine bağlamak için güvenli bir iğne (SafetyGlide) de verilmektedir.

•    ULVEST her kullanıma hazır enjektörde 5 mL çözelti içerisinde etkin madde olarak250 mg fulvestrant içerir. ULVEST”, berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözeltidir.

•    ULVEST' östrojen reseptör blokörleri (ostrojenin bağlanarak aktifleştirdiği bir takım proteinleri inhibe eder) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Kadın cinsiyet hormonlarından biri olan östroj enler bazı durumlarda meme kanserinin büyümesinde rol oynayabilir.

ULVEST”,

•    tek başına, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım (ı^dMİgikHiğ^İt^Ç^Wa^ltoffiMblıtingölldÜipr-Belge Dpğısıhıenhdhgdri: ii/ı^^aVVSÜÇntv^^^                              almMşe İB^flpp^dtpsi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

girmiş olan kadınların tedavisinde,

•    tek başına, daha önce erken evre veya vücudun başka yerlerine yayılım göstermiş olan

meme kanseri (adjuvan veya metastatik hastalık) için uygulanan antiöstrojen tedavisi sırasında ya da sonrasında meme kanseri tekrar nüks eden (ortaya çıkan) menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde,

•    bir CDK 4/6 inhibitörü (siklin bağımlı kinaz 4/6 baskılayıcısı) ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri için daha önce endokrin tedavi almamış, menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde,

•    bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri için daha önce endokrin tedavi almış, menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde kullanılır.

ULVEST8' CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde verildiğinde, ilgili CDK 4/6 inhibitörü kullanma talimatını da okumanız önemlidir. CDK 4/6 inhibitörü hakkında herhangi bir sorunuz varsa lütfen doktorunuza danışın.

Eğer:

•    Fulvestrant veya ULVESTB”in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

•    Hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz,

•     Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

Eğer:

•    Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

•    Kandaki trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayınız düşükse ya da kanama bozukluğunuz varsa,

•    Kan pıhtılaşması problemleriniz varsa,

•    Kemik erimeniz (osteoporoz, kemik yoğunluğu kaybı)varsa,

•    Alkolizm problemleriniz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

, unza ile imzalanmıştır.

ima olasılığınız .varsa,, ,,         , .

Belge 1 akıp Adresı:https://www.turkıye.gov.tr/saglık-tıtck-ebys

ile tedavi edilirken ve aldığınız son dozdan sonraki 2 yıl süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ULVEST"” ile tedavi edilirken bebek emzirmemelisiniz.

ULVEST8’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

Ancak tedaviden sonra kendinizi yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

ULVEST'Te hacmin %10’u kadar etanol (alkol) vardı ıv (örneğin, her enjektörde 500 mg’a kadar, her enjeksiyonda 10 mL biraya eşdeğer, her enjeksiyonda 4 mL şaraba eşdeğer gibi). Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

ULVEST8', her enjeksiyonda 1 ml’sinde 100 mg'a eşdeğer 500 mg benzil alkol (90 mg/kg/gün’den daha az) içermektedir. Benzil alkol, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Özellikle pıhtılaşmayı önleyen bir ilaç (antikoagülan) kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bilgi veriniz.

ULVEST*’in, yaşlılar dahil erişkin yaştaki kadınlar için önerilen dozu ayda bir kez iki 5 ml’lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.

ULVEST8', bir doktor veya hemşire tarafından kalçaya, kas içine yavaşça enjeksiyon yapılarak uygulanır.

ULVEST8'in nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Güvenlilik ve etkililiğin bu yaş grubunda değ^lhetgfilgasuHg

BdgS                                                                          Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

ULVESTIR,’in, yaşlılar için önerilen dozu, ayda bir kez iki 5 ml’lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir.

İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ULVESTs”in güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmediğinden bu hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir. İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle ULVEST" ileri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer UL VEST- 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ULVEST^’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanıldığına dair bir hissiniz varsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Tüm ilaçlar gibi ULVEST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ULVEST’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık): anafılaksinin belirtileri olabilecek yüz, dudak, dil ve/veya boğazın şişmesi

•    Tromboembolizm (kan pıhtılaşma riskinde artış)* (Bacaklarda olursa; ağrı, şişme, ısı artışı ve kızarıklık, akciğerlerde olursa; ani göğüs ağrısı, nefes darlığı, öksürükle kan gelmesi ve bilinç kaybı ile kendini gösterebilir)

•     Karaciğerde inflamasyon (karaciğer iltihabı)

•    Karaciğer yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

yaildet56kth-Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

•    Enjeksiyon bölgesi ağrısı ve iltihap dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

•     Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde)*

•     Bulantı (hasta hissetme hali)

•     Halsizlik, kuvvetsizlik*

•     Eklem ağrısı ve kas, iskelet ağrısı

•    Sıcak basmaları

•    Cilt döküntüsü

•     Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinliği içeren alerjik reaksiyonlar (aşırı

duyarlılık reaksiyonları)

•     Baş ağrısı

•     Kusma, ishal, iştahsızlık*

•    İdrar yolu enfeksiyonu

•     Sırt ağrısı*

•    Bilirubin seviyesinde artış (karaciğerin ürettiği safra pigmenti)

•    Tromboembolizm (artmış kan pıhtılaşması riski)*

•    Trombosit düzeylerinde düşüş (trombositopeni)

•    Vaj inal kanama

•     Tek tarafta bacağa uzanan bel ağrısı (siyatik)

•    Bacakta, özellikle vücudun yalnızca tek tarafında, ani güçsüzlük, hissizlik, karıncalanma veya hareket kaybı, yürüme veya dengeyle ilgili aniden ortaya çıkan problemler (periferik nöropati)

•    Dudak, dil ve/veya gırtlakta şişlik

•    Vajinal kandidiyazis (vajinada oluşan bir tür mantar hastalığı), koyu beyazımtırak akıntı

•    Enjeksiyon bölgesinde şişlik ve kanama

•     Kas ağrısı

•    Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

•    Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)

•    Gamma-GT'de (kan testinde görülen bir karaciğer enzimi) artış

•     Karaciğer iltihabı (hepatit)

•    Karaciğer yetmezliği

.    Uyuşukluk, karıncalanma ve ağrı Bu belge> güvcnli elektronlk imza lle imzaıanmlştu.

Belge I)o^lb)9hliM^dddM?lW^dZ\V56ZmxXZW56M0FySnY3S3k0Z 1 Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

*Bu yan etkilerde, altta yatan diğer hastalıklar nedeniyle, ULVEST^’in kesin rolü değerlendirilememektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULVEST'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULVEST'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanılmayan şırıngaları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bıı konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. AŞ.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Pliva Croatia Ltd. Zagreb/Hırvatistan

„ ,                     (          , ., . > Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge                                                                          Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

ULVEST8' 500 mg, (2 x 250 mg/5 mİ Enjeksiyonluk çözelti) 2 adet kullanıma hazır enjektör ile uygulanır.

Uyarı - Kullanım öncesinde güvenli iğneyi (BD SafetyGlide Koruyucu Hipodennik İğne) otoklavlamayın. Kullanım ve imha sırasında eller daima iğnenin arkasında durmalıdır.

Her iki enjektör için:

•    Cam enjektör gövdesini, tepsiden alın ve hasar görüp görmediğini kontrol edin.

•    Güvenli iğnenin (Safety-Glide™) dış ambalajını açın.

•    Parenteral çözeltiler uygulama öncesi partiküler madde ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir.

•    Şırıngayı oluklu kısmından (C) dik olarak tutun. Diğer elinizle başlığı (A) tutun ve dikkatlice başlık ayrılıp çıkarılabilene kadar ileri geri eğin, çevirmeyin (Şekil l’e bakınız).

•    Başlığı (A) düz olarak yukarı yönde çıkarın. Steriliteyi korumak için şırınga ucuna (B) dokunmayın (Şekil 2"ye bakınız).

Şekil 1

Şekil 2

•    Güvenli iğneyi Luer-Lok’a bağlayın ve tam olarak oturana kadar çevirin (Şekil 3"e bakınız).

Dikey düzlemi değiştirmeden önce iğnenin Luer bağlantı yerine kilitlenmiş olduğunu kontrol edin.

Şekil 3

•    İğnenin kılıfını, ucuna zarar vermemek için

dümdüz çekerek çıkarın            Bu bel8e> güvenli elektronik imza anmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: lZW56ZW56ZmxXZW56M0FySHY3S3k0ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

•    Dolu enjektörü uygulama noktasına getirin.

•    İğnenin üzerindeki koruyucu kılıfı çıkarın.

•    Enjektörün içerisindeki havayı alın.

•    Kalçaya (gluteal   bölge), intramusküler

enjeksiyon olarak yavaşça uygulayın (1-2 dakika/enjeksiyon).     Kullanıcıya kolaylık

sağlanması açısından iğnenin ucu, kesik ağzı yukarıya bakacak şekilde, enjektörün üzerindeki kola sabitlenmiştir (Şekil 4'ebakınız).

•    İğneyi hastadan çeker çekmez, enjektörün üzerindeki kolu tamamen ileriye doğru, iğnenin ucu örtülünceye kadar iterek iğne koruma düzeneğini çalıştırın (Şekil 5’ebakınız).

•    NOT: Görsel olarak, plastik kolun tamamen ilerlemiş olduğunu ve iğne ucunun kapandığını doğrulayınız. Bunu gerçekleştiremezseniz, enjektörü hemen, içerisine keskin cisimlerin konulduğu bir kutuya atın.

Şekil 4

Şekil 5

Doldurulmuş şırıngalar yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tıbbi ürünler veya atık maddeler, yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.

Belge Doğrulama Kodu: lZW56ZW56ZmxXZW56M0FySHY3S3k0ZlAx

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Belge Doğrulama Kodu: lZW56ZW56ZmxXZW56M0FySHY3S3k0ZlAx

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys