URFAMYCIN 60 ml süspansiyon

1. URFAMYCİN nedir ve niçin kullanılır?

ETRFAMYCİN süspansiyon her ölçekte (4 mL’de) 100 mg tiamfenikol içerir.

Tiamfenikol antibakteriyellerin (bakterilere karşı etkili ilaç, antibiyotik) amfenikoller alt grubuna dahildir.

ETRFAMYCİN açık turuncu renkli kayısı kokulu homojen granül 60 mLTik şişelerde, 2 ve 4 mL işaretli ölçek ile karton kutuda sunulmaktadır.

ETRFAMYCİN duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Oksijensiz ortamda üreyebilen bazı bakterilerin (anaerobik bakteriler) neden olduğu enfeksiyonlar (örneğin, barsak enfeksiyonu ya da yumuşak doku enfeksiyonu),

• Ürogenital (cinsel organlar ve idrar yolları ile ilgili) enfeksiyonlar,

• Menenjit (beyin zarı iltihabı).

Eğer;

• URFAMYCİNrin etkin maddesi olan tiamfenikole karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Bazı kan hücreleriniz normalden daha az sayıda üretiliyorsa (kemik iliği baskılanması/ supresyonu),

• Hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını durduran, bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç (Sitotoksik immünosupresan ilaçlar) kullanıyorsanız,

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ve hiç ya da günde yarım litreden az idrar çıkarıyorsanız.

• Yeni doğan ve 6 aydan küçük bebeklerde,

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,

• Kan hücrelerinin (alyuvar, akyuvar) yapımı ve olgunlaşma süreciyle ilgili bir rahatsızlığınız var ise,

Eğer;

• URFAMYCİN’in uzun süreli kullanıldığı durumlarda kemik iliği baskılanması gelişme olasılığı artar, ancak bu aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma) gibi geri dönüşümsüz değildir. Bu nedenle uzun süreli yüksek doz uygulama sırasında doktorunuz bazı kan testleri yapabilir. Ayrıca tedaviden önce ve tedavinin 1. haftasının sonunda çeşitli kan testlerinin yaptırılması gerekebilir.

• Orta dereceli veya ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunda değişiklikler (doz azaltılması / doz aralığının uzatılması) yapabilir.

• 60 yaş ve üstündeyseniz tiamfenikole bağlı geri dönüşlü kemik iliği baskılanması sıklığı arttığı için doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.

• Kloramfenikolden farklı olarak, tiamfenikol kullanımı ile yeni doğanlarda gri bebek sendromu (ilaç kullanımına bağlı akut dolaşım ve solunum yetmezliği) gözlenmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde emniyeti henüz kesinlik kazanmamıştır. Hamileliğin ilk 3 aylık döneminde kullanmayınız. Hamileliğin 2. ve 3. üç aylık dönemlerinde gerekli görüldüğü takdir de doktor kontrolü altında kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılmaması önerilir.

Bu tıbbi ürün her 4 mL’sinde 3,333 mg metilparahidroksibenzoat (metil paraben) ve 0,667 mg propilparahidroksibenzoat (propil paraben) içermektedir. Aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 4 mL’sinde 2,216 g sakkaroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

URFAMYCİN’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

URFAMYCİN ile diğer ilaçlar arasında etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı (enfeksiyonun yerine, şiddetine, etken olan mikroorganizma duyarlılığına, yaşınıza vb göre) olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Doktorunuz URFAMYCİN ile tedavinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedaviyi erken kesmeyiniz.

Ağız yolundan kullanılır. Her uygulamadan önce şişeyi çalkalayınız.

Süspansiyonun Hazırlanması:

Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar kaynatılmış soğutulmuş (40 mL) su ilave ederek iyice çalkalayınız. Homojen dağılım sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. Gerekiyorsa çizgiye kadar tekrar su ilave ederek iyice çalkalayınız. Böylece bir haftadan fazla aktivitesini koruyan homojen bir süspansiyon elde edilir. Kutuda bulunan ölçeğin 2 mL' lik kısmı 50 mg, 4 mL' lik kısmı 100 mg tiamfenikole tekabül eder.

Çocuklarda genellikle önerilen doz günde toplam 20-30 mg/kg’ dır.

Bazı hastalıklarda doktorunuz 5 gün süre ile günde toplam 50 mg/kg önerebilir.

60 yaş üzerinde iseniz günde 2 kez 500 mg tiamfenikol kullanılır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerinize göre doz ayarlaması yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer URFAMYCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

URFAMYCİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

URFAMYCİN kullanmayı sonlandırırsanız

İlk önce doktorunuz ile konuşmadan URFAMYCİN almayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi URFAMYCIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Etkin maddesi olan tiamfenikol ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Seyrek:

• Baş ağrısı,

• Halsizlik,

• Uyuklama,

• Kızarıklık,

Çok seyrek:

• Polinöropati (çevresel sinirlerde duyu kaybı)

• Optik nörit (görme sinirinin iltihabı)

Bilinmiyor:

• Kansızlık, beyaz kan hücreleri sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma gibi geri dönüşümlü kemik iliği baskılanması

• Aşırı duyarlılık,

• Bulantı,

• Kusma,

• Glossit (dil iltihabı),

• Stomatit (ağız içi iltihabı)

• İshal,

• Oral kandidiyazis (ağızda pamukçuk)

• Döküntü,

• Alopesi (saç dökülmesi)

• Vajinal kandidiyazis (vajinada pamukçuk)

• Ateş

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi yaygın görülmeyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

URFAMYCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra serin bir yerde 7-10 gün saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URFAMYCIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz URFAMYCIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ZAMBON S.p.A. - İtalya lisansı ile BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Maslak/İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Maslak/İSTANBUL