URSODIN 250 mg 100 kapsül

URSODİN, beyaz toz veya granüller içeren, beyaz, opak, 0 no’lu sert jelatin kapsüllerdir.

URSODİN’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.

URSODİN, safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük, radyoopak olmayan kolesterol safra taşlarım eritilmesinde, safra reflüsüne bağlı gastrit (safra asitlerinin geri akışı nedeniyle yemek borusunun inflamasyonu) tedavisinde ve dekompanse karaciğer sirozunun (geri kalan karaciğer dokularının azalmış karaciğer fonksiyonunu telafi edemeyeceği durumda, karaciğerin ciddi bir hastalığı) bulunmadığı durumlarda Primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının iltihaplanmasına bağlı karaciğer sirozu) semptomatik tedavisinde kullanılır.

Eğer;

- ursodeoksikolik aside veya URSODİN’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığınız varsa,

- safra kesenizde veya safra yollarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,

- safra yollarınızda tıkanıklık varsa (genel safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı)

Eğer;

- safra keseniz X-ışınmda görüntülenemiyorsa,

- kalsifıye safra kesesi taşınız varsa,

- safra kesenizde kasılabilme yeteneği (kontraktilite) bozukluğu varsa

- sık biliyer kolik (üst karında kramp tarzı ağrılar) geçiriyorsanız

İlave bilgiler:

URSODİN doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri 4 haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere kontrol edilmelidir.

URSODİN 47 kilogramın altındaki hastaların kullanımına uygun değildir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

İnsanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik etkiler görülebileceğini göstermiştir.

Doktorunuz çok gerekli görmedikçe ursodeoksikolik asidi hamilelik sırasında almayınız. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız ki cinsel yönden aktif olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Doktorunuz ursodeoksikolik asit tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ursodeoksikolik asitin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme süresince kullanılmamalıdır. Eğer URSODİN tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.

URSODİNMn araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

Herhangi bir önemli bilgi mevcut değildir.

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.

URSODİN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:

- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağları düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve/veya smektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu

ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSODİN’den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.

- Siprofloksasin ve dapson (antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan basıncını tedavi eden) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçlann dozunu değiştirebilir.

URSODIN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde artma olasıdır:

- Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkmda bilgi veriniz.

URSODİN’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler:

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Dozaj

Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg’a eşdeğer olarak

60 kg’a kadar    2 kapsül

61-80 kg arası    3    kapsül

81-100 kg arası    4    kapsül

100 kg’dan fazla    5    kapsül

Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.

Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.

6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifıkasyon olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.

Safra reflüsüne bağlı gastrit tedavisinde:

Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Tedavi süresi

Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanın kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.

Primer biliyer sirozun (PBS) (safra kanallarının iltihaplanmasına bağlı karaciğer sirozu) semptomatik tedavisinde:

İlk üç aylık tedavide, URSODİN KAPSÜL’ü gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonlan iyileştiğinde, toplam günlük doz akşamleyin günde bir defada alınabilir.

Vücut

Günlük doz (mg/kg

Kapsüller

Ağırlığı (kg) (VA)

vücut ağırlığı)

ilk 3 av

Takiben

sabah

öğle

akşam

Akşam(lxgünlük)

47-62

12-16

1

1

1

3

63-78

13 - 16

1

1

2

4

79-93

13 - 16

1

2

2

5

94 - 109

14-16

2

2

2

6

110 üzeri

2

2

3

7

Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Primer biliyer sirozda URSODİN kullammı için bir süre kısıtlaması yoktur.

Primer biliyer sirozda, nadir vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak gözükür. Böyle bir durum meydana gelir ise URSODİN tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük doz tabloda önerilen doza çıkılana kadar arttırılır.

Ağızdan alınır.

URSODİN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSODİN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

URSODİN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSODİN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer URSODİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

URSODİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ediyorsa, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.

İshaliniz kötüye gidiyorsa, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanmasıyla amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olun.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

URSODİN tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi URSODIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Gastrointestinal yan etkiler:

Yaygın (100’de 1 kişiden fazla 10 kişiden az): Klinik çalışmalarda, ursodeoksikolik asit tedavisi esnasında dışkıda yumuşama ve isha1.

Çok seyrek (10000’de 1 kişiden az): Primer biliyer siroz tedavisi sırasında, şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı ortaya çıkmıştır.

Hepato-bilier bozukluklar:

Çok seyrek (10000’de 1 kişiden az): Ursodeoksikolik asit ile tedavi esnasında safra taşlarının kalsifıkasyonu gözlenebilir.

Primer biliyer sirozun ileri aşamalarında, tedavi sırasında hepatik sirozun dekompensasyonu gözlenmiş, tedavi bırakıldığında kısmen gerilemiştir.

Hipersensitivite reaksiyonları:

Çok seyrek (10000’de 1 kişiden az): Ürtiker (kurdeşen) ortaya çıkabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

URSODİN’in çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSODIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

1 .Organize Sanayi Bölgesi Avar Caddesi No:2 06935 Sincan / ANKARA

Üretim yeri:

Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

1 .Organize Sanayi Bölgesi Avar Caddesi No:2 06935 Sincan / ANKARA