VANSEF 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren flakon

VANSEF, bir antibiyotiktir.

Her flakon 250 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 250 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren bir flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

VANSEF, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Safra yolu enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Genital (cinsel organlar)enfeksiyonlar

• Septisemi (kanda bakterileri bulunması)

• Endokardit (kalp zarının iltihabı)

• Perioperatif profılaksi (ameliyat öncesi koruma Önlemleri için)

Eğer;

• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedememesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,

• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahale gerekebilir.

• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız (psödomembranöz kolite - bir tür kalın bağırsak iltihabı - neden olabilir.)

• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

Eğer;

• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,

• Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.

• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.

• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,

• K vitamini alıyorsanız,

• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,

• Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VANSEF anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

VANSEF, her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Ancak bu miktar çok düşük olduğundan sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar atıhmını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.

Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yenidoğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ürün yalnızca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Çözücü olarak su içeren VANSEF damar içi yoldan uygulanabilir. Bu ürün, lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığından yalnızca kas içi yoldan verilmemelidir.

Erişkinler

Enfeksiyonun türü

Doz

Uygulama sıklığı

Orta-ağır enfeksiyonlar

500 mg - 1 gram

6-8 saatte bir

Duyarlı Gram-pozitif kokların yol açtığı hafif enfeksiyonlar

250 mg - 500 mg

8 saatte bir

Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları

1 gram

12 saatte bir

Pnömokoksik pnömoni

500 mg

12 saatte bir

Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)*

1 gram -1.5 gram

6 saatte bir

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Operasyon sırasında veva koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat başlamadan 14-1 saat önce, 1 gram uygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 'A saat - 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, VANSEF gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Yenidoğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

25 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı

8 saatte bir ortalama doz

6 saatte bir ortalama doz

4.5 kg

40 mg

30 mg

9.0 kg

75 mg

55 mg

13.6 kg

115 mg

85 mg

18.1 kg

150 mg

115 mg

22.7 kg

190 mg

140 mg

50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı

8 saatte bir ortalama doz

6 saatte bir ortalama doz

4.5 kg

75 mg

55 mg

9.0 kg

150 mg

110 mg

13.6 kg

225 mg

170 mg

18.1 kg

300 mg

225 mg

22.7 kg

375 mg

285 mg

Böbrek yetmezliği olan cocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafıf-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60’ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25’ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10’unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır. Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.1-4.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer VANSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

VANSEF’i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VANSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi VANSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)

• Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,

• Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofıli),

• Kan üre azotu artışı,

• Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.),

•    İştahsızlık, diyare,

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VANSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon; 25°C’nin altında ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır.

VANSEF, uygun şekilde sulandınldığında 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında (2-8°C) 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VANSEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VANSEF'i kullanmayınız.

Atılgan İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbul Telefon: 0212 482 00 00 Faks: 0212 482 00 33

Üretim Yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Parenteral solüsyonun hazırlanması ve uygulama:

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

VANSEF, aşağıda belirtildiği şekilde hazırlandığında, 25° C’de 6 saat, buzdolabında (2-8°C) 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur.

Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.

Mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüsyondan sonra hemen uygulanmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, yukarıda belirtilen saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

• İntramüsküler uygulama

VANSEF 250 mg IM/IV flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, ambalajda bulunan 2 ml enjeksiyonluk su ya da 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu (VANSEF’in IM formları, çözücü olarak %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içerir) içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (öm: kalça) içine enjekte edilmelidir.

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

• İntravenöz uygulama İntravenöz enjeksiyon:

VANSEF 250 mg IM/IV flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 2 ml enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon:

VANSEF 250 mg IM/IV flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 mİ’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:

%0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz laktatlı ringer

%5-10 dekstroz solüsyonu

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür

Laktatlı ringer

Ringer solüsyonu

%5 sodyum bikarbonat solüsyonu

1

   Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.