VASOCARD 10 mg 30 tablet [Abfar]

VASOCARDağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat

içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

VASOCARD30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.

VASOCARDyüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya anjina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. VASOCARDdamarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.

Anjina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Anjina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. VASOCARDbu ağrıyı geçirebilir.

Eğer,

VASOCARD'ın etkin maddesi olan amlodipin'e (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropiridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.

Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)

Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığınızda daralma varsa (aort stenozu) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa (Kardiyojenik şokun belirtileri düşük tansiyon, zayıf nabız ve hızlı kalp atışıdır.)

Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliği oluşmuşsa.

İstirahatte veya çok az eforla göğüs ağrısı çekiyorsanız (stabil olmayan angina pektoris)

Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)

Kalp yetmezliği

Kan basıncınızın şiddetli şekilde aniden yükselmesi (hipertansif kriz)

Karaciğer hastalığı geçirdiyseniz

18 yaşın altındaki bir çocuğa veriyorsanız

Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

VASOCARD, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. VASOCARDsadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 3).

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

VASOCARD'ı yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

VASOCARDkullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin kan seviyelerinde artışa yol açarak VASOCARD'ın kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASOCARD'ın insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği belirlenmemiştir. Bu sebeple, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, amlodipin almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız VASOCARD'ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

VASOCARD, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Bazı ilaçlar (reçetesiz alınan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya doğal ürünler dahil) VASOCARD ile

etkileşime girebilir. Bu, her iki ilacın etkisinin değiştirilebileceği anlamına gelir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

VASOCARDaşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir, nevirapin (HIV,

AIDS'e yol açan virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

Verapamil, diltiazem (kan basıncını düşüren ilaçlar)

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin, telitromisin, rifabutin (antibiyotikler)

Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün sarı kantaron

Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artışa karşı damardan kullanılan bir ilaç)

Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç)

Simvastatin (kolesterol düşürücü)

Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

Nefazodon (depresyon tedavisi için ilaç)

Deksametazon (romatoid artrit gibi inflamatuar ve otoimmün durumları tedavi etmek için kullanılan kortikosteroid)

Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (epilepsi ilaçları)

Sildenafil (iktidarsızlık ilacı)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız VASOCARD

kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VASOCARDkullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin

olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg

VASOCARD'a yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmek için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. VASOCARD'ı greyfurt suyu ile almayınız. İlacı her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

6-17 yaşlar arasındaki çocuk ve ergen hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2,5-5 mg'dır. Amlodipinin 2,5 mg'lık formu mevcut değildir. VASOCARD5 mg tabletler iki eşit parçaya bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2,5 mg doz elde edilmez.

Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.

VASOCARD'ın 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Normal doz önerilir. Amlodipin, diyaliz (yapay böbrek) ile kandan uzaklaştırılamaz. Amlodipin tabletleri, diyalize giren hastalara özellikle dikkatle uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz VASOCARDdozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer VASOCARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine ve hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, nefes alma sorunları, çok sık idrara çıkma ihtiyacı veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla VASOCARDtablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

Akciğerlerinizde aşırı sıvı birikebilir(pulmonerödem)vebudurum, alımdan sonra 24-48 saate

VASOCARD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz VASOCARD'ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

VASOCARD'ın nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya

eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi VASOCARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoza zarı iltihabı (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar

Kalp krizi, anormal kalp atışı

Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki çok yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden

oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.

Ödem (sıvı tutulumu)

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

Çarpıntı (kalp atışının farkında olmak), yüzde kızarma, nefes almada güçlük

Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık

Yorgunluk, güçsüzlük

Görme bozukluğu, çift görme

Kas krampları

Ayak bileğinde şişme

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı,endişe), depresyon, uykusuzluk, sinirlilik

Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

Kulak çınlaması ve uğultu

Düşük kan basıncı, kan damarlarının iltihabı

Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

Öksürük

Ağız kuruluğu, kusma

Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği

Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması, idrar yapma sayısının artması, idrar ile ilgili bozukluk

Erkeklerde sertleşme bozukluğu (ereksiyon olma güçlüğü), göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

Ağrı, iyi hissetmeme

Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı

Kilo artışı veya azalması

Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanama ile

sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

Kan şekerinde artış (hiperglisemi)

Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu

Diş eti şişmesi

Karın şişkinliği (gastrit)

Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

Kas gerginliğinde artış

Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı

Işığa karşı duyarlılık

Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Titreme, sabit duruş, ifadesiz yüz, karmaşık ve yavaş hareketler, dengesiz yürümek

Toksik epidermal nekroliz (TEN), derinin tüm tabakalarını içine alan yaygın epidermal eksfoliasyon (ölü hücrelerin uzaklaştırılması), ateş, konjonktivit (göz akını ve göz kapaklarının içini örten şeffaf dokunun iltihaplanması), rinit, öksürük, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve mukoza zarı (örn.; burun, ağız, mide gibi organların yüzeyini kaplayan nemli doku) tutulumu ile karakterize ilaçlarla tetiklenen sistemik bir hastalık

Bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VASOCARD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASOCARD'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VASOCARD'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı…….tarihinde onaylanmıştır.