VELETRI 1.5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)

VELETRİ, kanın pıhtılaşmasını önleyen ve kan damarlarını genişleten prostaglandin

adlı ilaç grubuna ait olan epoprostenol etkin maddesini içerir.

VELETRİ 'pulmoner arteriyel hipertansiyon' adlı akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır. Bu hastalıkta akciğerlerdeki kan damarlarında basınç yüksektir. VELETRİ akciğerlerdeki kan basıncını azaltmak için kan damarlarını genişletir.

pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır.

Eğer;

VELETRİ'ye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

Kalp yetmezliğiniz varsa

Bu tedaviye başladıktan sonra akciğerlerinizde nefessiz kalmanıza neden olan sıvı birikimi (nefes darlığı) oluşursa .

Yukarıdaki durumlardan birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan VELETRİ kullanmayınız.

Kanama ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa,

VELETRİ damara enjekte edilir. İlacın damardan çevre dokuya sızmaması önemlidir. Sızması halinde cilt zarar görebilir. Belirtileri:

Hassasiyet

Yanma

Sızlama

Şişme

Kızarma.

Bunu ciltte kabarma ve döküntü takip edebilir. VELETRİ ile tedavi edilirken enjeksiyon bölgesini kontrol etmeniz önemlidir.

Enjeksiyon bölgesinde yara, ağrı veya şişme oluşursa veya herhangi bir kabarma veya döküntü fark ederseniz, derhal hastaneye başvurun.

VELETRİ kalbinizin daha hızlı veya daha yavaş atmasına neden olabilir. Aynı zamanda kan basıncınız fazlasıyla düşebilir. VELETRİ ile tedavi sırasında, kalp atış hızınız ve kan basıncınız kontrol edilecektir. Düşük kan basıncı belirtileri arasında baş dönmesi ve bayılma bulunur.

VELETRİ kullanımı esnasında akciğerlerinizde ödem gelişebilir.

Kan şekeriniz yükselebilir.

Bu belirtiler meydana gelirse doktorunuza bildirin. Dozunuzun azaltılması veya infüzyonun durdurulması gerekebilir.

Ayrıca; VELETRİ kullanmadan önce doktorunuz:

• Herhangi bir kanama sorununuz olup olmadığını bilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, zira hamilelik sırasında hastalıkla ilgili şikayetleriniz kötüye gidebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELETRİ’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

VELETRİ kullanan hastalar emzirmeyi kesmelidir.

Tedaviniz, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayın.

Bu ilaç doz başına 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum" içermez.

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.

Bazı ilaçlar VELETRİ'nin çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etki görülme olasılığını artırabilir. VELETRİ aynı zamanda, birlikte alındığında diğer ilaçların çalışma şeklini de etkileyebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

Kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar

Kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar

Yangı veya ağrıyı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (‘NSAİİ’ler’ olarak da bilinir)

Digoksin (kalp hastalığı tedavisinde kullanılır)

VELETRİ’yi her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın size aynen söylediği şekilde alınız.

Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz VELETRİ’yi hangi dozda ve ne şekilde almanız gerektiğine karar verecektir. Size verilen miktar kilonuza ve hastalığınızın tipine bağlıdır. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre dozunuz artırılabilir veya azaltılabilir.

VELETRİ küçük bir cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce tozun sulandırılması gerekir.

VELETRİ yavaş infüzyonla (damla damla) damara verilir.

VELETRİ damara hızlı enjeksiyon ile verilmemelidir. Her zaman intravenöz infüzyonla verilmesi gerekmektedir.

İlk tedaviniz hastanede uygulanacaktır. Bunun nedeni, doktorunuzun sizi izlemesini ve sizin için en doğru dozu bulmasını sağlamaktır.

VELETRİ infüzyonu ile başlayacaksınız. Belirtileriniz hafifleyene ve yan etkiler yönetilebilir hale gelene kadar doz artırılacaktır. En uygun doz bulunduğu zaman, damarlarınızdan birine kalıcı bir tüp (hat) yerleştirilecektir. Bundan sonra taşınabilir bir infüzyon pompası kullanarak tedavinize devam edebilirsiniz.

Diyaliz süresince VELETRİ infüzyonla verilecektir.

Tedavinizi evde yürütüyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz VELETRİ'yi nasıl hazırlayacağınızı ve kullanacağınızı gösterecektir. Gerekirse, tedaviyi nasıl durduracağınız da açıklanacaktır. VELETRİ kademeli olarak durdurulmalıdır. Tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz çok önemlidir.

VELETRİ cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce, tozun bir sıvı içinde çözündürülmesi gerekir. Sıvı koruyucu içermez. Artan sıvı atılmalıdır.

Damarınıza bir 'hat' yerleştirildiyse bu alanı temiz tutmanız çok önemlidir, aksi takdirde enfeksiyon kapabilirsiniz. Doktor veya hemşireniz 'hattı' ve çevresindeki alanı nasıl temizleyeceğinizi size gösterecektir. Tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz çok önemlidir. Enfeksiyon riskini azaltmak için doktorunuzun belirttiği gibi, pompa ilaç uygulama haznesinin (kaset) değiştirilmesiyle ilgili tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz ve her zaman dahili filtreli bir uzatma seti kullanmanız da çok önemlidir.

Çocuklarda VELETRİ ‘ nin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

VELETRİ’nin kullanımı ile ilgili 65 yaş üzeri hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi karaciğer, böbrek (pulmoner arteriyel hipertansiyon durumunda) veya kalple ilgili fonksiyonlarda azalma ve eş zamanlı hastalıklar veya diğer ilaç tedavilerinin birlikte kullanımının daha sık olduğu göz önünde bulundurularak dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Özel kullanımı yoktur.

Eğer VELETRİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VELETRİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri baş ağrısı, bulantı, kusma, kalbin hızlı atması, ateşlenme veya karıncalanma ve bayılma hissini (halsiz düşme/baş dönmesi hissi) içerebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VELETRİ kademeli olarak durdurulmalıdır. Tedavi çok hızlı durdurulursa baş dönmesi, güçsüz hissetme ve solunum güçlüğü gibi ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. İnfüzyon pompası veya infüzyon hattında VELETRİ ile tedaviyi durduran veya önleyen sorunlar yaşarsanız derhal doktor, hemşire ve hastane ile temas kurun.

Tüm ilaçlar gibi VELETRI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki durumlar kan enfeksiyonu veya düşük kan basıncı ya da ciddi kanama işaretleri olabilir. Eğer aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalbinizin daha hızlı attığını veya göğüs ağrınız ya da nefes darlığınız olduğunu hissederseniz.

Özellikle ayaktayken baş dönmesi veya baygınlık hissi yaşarsanız.

Ateşiniz varsa veya üşüyorsanız.

Sık veya uzun süreli kanamanız olursa.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanun birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Baş ağrısı

Çene ağrısı

Ağrı

Hasta olma (kusma)

Hasta hissetme (mide bulantısı)

Diyare (ishal)

Yüzde kızarma

Kan enfeksiyonu

Kalbin daha hızlı atması

Yavaş kalp atışı

Düşük kan basıncı

Çeşitli bölgelerde kanama ve normalden daha kolay morarma (örneğin burun veya dişeti)

Mide rahatsızlığı veya ağrısı

Göğüs ağrısı

Eklem ağrısı

Endişeli hissetme, sinirli hissetme

Döküntü

Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Terleme

Ağız kuruluğu

Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon

Göğüs çevresinde sıkışma hissi

Yorgun ve halsiz hisseme,

Huzursuzluk

Tedirgin hissetme

Ciltte solgunluk

Enjeksiyon bölgesinde kızarma

Aşırı aktif tiroit bezi

İnfüzyon kateterinin tıkanması

Aşağıda belirtilen semptomlardan kaç kişinin etkilendiği bilinmemektedir:

Büyümüş ya da aşırı aktif dalak (splenomegali-hipersplenizm)

Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem)

Kan şekerinde (glukoz) artış

Karın zarında sıvı birikmesi (assit)

Kalpten çok fazla kan pompalanmasına bağlı nefes darlığı, yorgunluk, sıvı birikmesine bağlı bacaklarda ve karın boşluğunda şişme, kalıcı öksürük

Kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Böbrek Diyalizi

Böbrek diyalizi tedavisi için kullanılan 1 ambalaj bulunmaktadır:

Tek başına tedarik edilen steril, 1,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti tekrar seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştirilmelidir.

İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:

İnfüzyon hızı (ml/dk.) = Doz (ng/kg/dk) x vücut ağırlığı (kg)

Çözelti konsantrasyonu (ng/ml)

İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) x 60

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan 2 ambalaj aşağıdaki gibidir:

Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak

kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

Tek başına tedarik edilen steril, 1,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak

kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti tekrar seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılanla aynı seyrelticiyle gerçekleştirilmelidir. VELETRİ, kronik olarak uygulandığı zaman infüzyon pompası için uygun bir ilaç uygulama haznesinde hazırlanmalıdır.

VELETRİ uygulamasında kullanılabilen Smiths Medical grup tarafından üretilen uygun taşınabilir pompalar aşağıdadır:

CADD-Legacy 1

CADD-Legacy PLUS

VELETRİ uygulamasında kullanılan pompa ile uyumlu olan sarf malzemeleri aşağıdadır:

• Smiths Medical tarafından üretilen CADD tek kullanımlık İlaç KasetiRezevuarı 50 ml; 100 ml Smiths Medical tarafından üretilen dahili 0.2 mikron filtreli CADD uzatma seti (erkek lüerli, 0.2 mikron hava geçirimsiz filtreli, pensli ve erkek lüerli anti-sifon valfli CADD uzatma seti)

Yalnızca, infüzyon pompası ile kateter arasına yerleştirilen dahili 0,22 mikron filtre içeren uzatma setleri kullanılmalıdır. Hidrofilik polietersülfon membranlı filtrelerin kullanılması önerilmektedir. Uzatma seti ve dahili filtre en az 48 saatte bir değiştirilmelidir.

Nihai konsantrasyonları 15.000 ng/ml’nin altında olan çözeltiler hazırlanırken 0,5 mg epoprostenol içeren flakon kullanılmalıdır.

Tablo 1’de VELETRİ çözeltilerinin sık kullanılan konsantrasyonlarının hazırlanmasına yönelik örnekler sunmaktadır. Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır.

Tablo 1: Sık kullanılan konsantrasyonlar - Sulandırma ve Seyreltme Örnekleri

Nihai Konsantrasyon (ng/ml)

Talimatlar:

3.000 ng/ml

0,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisi ile sulandırın.

Flakon içeriğinin 3 ml’sini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek syreltin.

5.000 ng/ml

0,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisi ile sulandırın.

Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı slandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

10.000 ng/ml

0,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözelti ile sulandırın.

Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

15.000 ng/ml*

1,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözelti ile sulandırın.

Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

30.000 ng/ml*

1,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisi ile sulandırın.

Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı slandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

30.000 ng/ml*

1,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür %0,9 çözeltisi ile sulandırın.

Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 50 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

* Uzun süreli VELETRİ uygulaması alan hastalar için daha yüksek nihai konsantrasyonlu çözeltiler gerekli olabilir.

Belirtildiği şekilde ilaç uygulama haznesinde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRİ, oda sıcaklığında (25°C) hemen veya Tablo 2'de belirtilen koşullara uygun olarak 2 - 8°C’de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.

Tablo 2: İlaç uygulama haznesinde saklanan tamamen seyreltilmiş çözeltilerin oda sıcaklığında (25°C) maksimum uygulama süresi (saat)

Nihai konsantrasyon aralığı

Hemen uygulama*

2° - 8°C’de 8 güne kadar saklandığında *

>3.000 ng/ml ve <15,000 ng/ml

48 saat

24 saat

>15,000 ng/ml

48 saat

48 saat

Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.

25oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.Dondurmayın.

Sulandırılan çözelti hemen tekrar nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.

Sulandırma ve seyreltme kullanımdan hemen önce yapılmalıdır.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için taze olarak hazırlanan seyreltilmiş epoprostenol çözeltileri, Tablo 2'de belirtilen kullanım koşullarına göre, 25°C’de hemen veya ışıktan korumak üzere 2°C - 8°C’de ilaç uygulama haznesinde 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.