VENOFER IV ampül 2700 mg 5 flakon

VENOFER her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2550-2850 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. VENOFER demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

Her kutuda 5 ampul VENOFER vardır.

VENOFER'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir.

VENOFER;

Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,

Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,

Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen

hastalarda,

Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,

Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,

Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında kullanılır.

VENOFER gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu damar içine uygulanan kompleks demir ilaçları daha önceden sorunsuz kullanılmış olsalar dahi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna (kalp krizi ile sonuçlanabilen alerjik nedenlerden oluşan kalp damarı daralması) olarak ilerleyen durumlar da bildirilmiştir.

Bununla birlikte daha önce ferrik glukonat veya demir dekstran gibi damar içine uygulanan demir ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda VENOFER uygulanarak gerçekleştirilen pek çok çalışmada VENOFER'in iyi tolere edildiği görülmüştür.

Eğer;

VENOFER'e ya da içindeki madde veya yardımcı maddelerden birine alerjik (aşırı

duyarlı) iseniz,

Daha önce başka bir enjekte edilebilen demir ilacına alerjik (aşırı duyarlı) reaksiyonlarınız oldu ise,

Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise veya demir kullanımı ile ilişkili bir

problem varsa,

Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size VENOFER verilmemelidir. Emin

değilseniz, VENOFER'i almadan önce doktorunuzla konuşun.

- VENOFER uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar

içine VENOFER uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.

İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,

Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya enfeksiyon, astım, egzema, alerji gibi rahatsızlıklar

varsa,

Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve

kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,

Romatizmal artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa durumu doktorunuza bildiriniz.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

VENOFER'in yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Bu durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENOFER gebeliğin ilk 3 ayında olan gebelerde test edilmemiştir. Eğer gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlamakta iseniz bu bilginin doktorunuz ile paylaşılması önemlidir. Bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENOFER'in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle VENOFER emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Damar içi yolla VENOFER kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermezâ€?.

Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için VENOFER oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son VENOFER enjeksiyonundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) VENOFER, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

VENOFER size alerjik reaksiyonlara uygun müdahale edilebilecek bir ortamda verilecektir. VENOFER'i her aldığınızda en az 30 dakika doktor veya hemşire tarafından gözlem altında tutulacaksınız.

VENOFER, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

VENOFER'in çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer VENOFER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

VENOFER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, VENOFER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Alerjik reaksiyonlar (düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik, bayılma), yüzde şişme, zor nefes alma, Kounis sendromu olarak adlandırılan potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı).

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir. Alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız doktorunuza veya hemşirenize hemen bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Geçici tat bozuklukları

Tansiyon düşmesi veya yükselmesi

Hasta hissetme (bulantı)

Enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, iritasyon (tahriş), kaşıntı, hematom (bölgesel kan

birikmesi) veya renk değişikliği gibi reaksiyonlar

Kaşınma ve döküntü

Kas spazmı, ağrısı veya kramp

Soluk alıp vermede güçlük, nefes darlığı

Baş ağrısı

Sersemlik hissi

Karıncalanma veya batma hissi

Dokunma hissi kaybı veya azalması (hissizlik)

Pıhtı oluşmasına bağlı damar şişliği

Damar iltihabı

Kusma

Karın ağrısı

Yüz kızarması, yanma hissi

Kabızlık

İshal

Eklem ağrısı

Kol ve bacak ağrısı

Sırt ağrısı

Üşüme hissi

Halsizlik ve yorgunluk

Eller ve ayaklarda şişme

Kandaki karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, GGT) artış

Serum ferritin düzeylerinde artış

Devamlı olan kas ağrısı

Baygınlık

Uykusuzluk veya uyku hissi

Çarpıntı

İdrar rengi değişikliği

Göğüs ağrısı

Terlemede artış

Ateş

Kanda laktat dehidrojenaz değerlerinde artış (doku hasarının bir göstergesidir)

Kafa karışıklığı hissi

Konsantrasyon kaybı, konsantrasyon baskılanması

Gerginlik hissi

Titreme

Nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem)

Nabız sayısında azalma

Nabız artışı

Dolaşımın durması

Kan pıhtısına neden olabilecek damar iltihabı

Hava yollarının ani daralması

Kaşıntı

Deride kırmızı ve kaşıntılı kabarma, deride kızarıklıklar veya döküntü

Soğuk terleme

Genel hastalık hissi

Soluk cilt

Ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar

Kounis sendromu (göğüs ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar)

Grip benzeri belirtiler (ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında

oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VENOFER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENOFER'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENOFER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Vifor (International) Inc./ İsviçre lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Kurtköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

Her VENOFER uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları belirti ve

semptomları için hastaları dikkatle izleyin.

VENOFER, ancak tam resüsitasyon olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Her VENOFER uygulamasını takiben hastalar en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlenmelidir.

Uygulama şekli:

VENOFER, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinasının venöz yolu kullanılarak yapılabilir.

VENOFER uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz sızıntı olursa

ağrı, enflamasyon ve kahverengi renk değişimi olabilir.

İntravenöz damla infüzyon

VENOFER sadece %0,9'luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir.

İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:

VENOFER dozu (mg demir)

VENOFER dozu (ml VENOFER)

Maksimum dilue edilebilecek steril %0,9 NaCl çözelti hacmi

Minimum İnfüzyon Zamanı

50 mg

2,5 ml

50 ml

8 dakika

100 mg

5 ml

100 ml

15 dakika

200 mg

10 ml

200 ml

30 dakika

Stabiliteyle ilgili nedenlerle, VENOFER daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.

İntravenöz enjeksiyon

VENOFER yavaş enjeksiyon olarak yapılabilir. 1 ml dilüe edilmemiş VENOFER 1 dakikalık

sürede verilebilir. Bir seferde 10 ml'den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.

Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyon

VENOFER tıpkı intavenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz sırasında diyaliz

makinasının venöz ucundan verilebilir.

Bu ilaç bölüm %0,9 m/V sodyum klorür dışında herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar ile karıştırıldığında diğer ajanlarla etkileşime girme ve çökelme riski vardır. Cam, polietilen ve PVC dışında kaplar ile geçimi konusu bilinmemektedir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Ampuller kullanılmadan önce çökelti ve hasar konusunda gözle kontrol edilmelidir. Sadece homojen ve çökeltisiz çözeltileri kullanınız.

Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür.