VESTIBO 24 mg 100 tablet

VESTİBO beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde doz ayarlamasını sağlayan çentik bulunan tablet görünümündedir. Alüminyum blister içinde 30 ve 100 tablet olarak ambalajlanmıştır.

VESTİBO etkin madde olarak 24 mg betahistin dihidroklorür içerir. VESTİBO, “histamin benzeri” bir ilaçtır.

Meniere hastalığmm tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır.

- Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma

- İşitme kaybı veya işitme zorluğu

- Kulak çınlaması

Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır, (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır.)

VESTİBO, iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basınç birikmesi azalır.

• Betahistin dihidroklorüre veya VESTİBO’nun herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) var ise,

• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandınlan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse.

Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, VESTİBO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığım kontrol ediniz:

• mide ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz

• astımımz varsa

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

VESTİBO’yu, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, VESTİBO hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). VESTİBO’nun yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESTİBO’nun anne kanundaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:

• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız VESTİBO’yu kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece VESTİBO’yu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VESTİBO’nun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• VESTIBO kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

VESTIBO’nun araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Ancak hatırlanmalıdır ki, VESTİBO ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanıza sebep olabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

VESTİBO’nun içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri iyi tolere edemediğiniz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Anti-histaminikler - bunlar teorik olarak VESTİBO’nun etkisini azaltabilir. Aynca, VESTIBO da, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.

• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) - depresyon veya Parkinson hastalığım tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, VESTİBO’nun etkisini arttırabilir.

Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) VESTIBO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacımza danışınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VESTİBO’yu doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacımza danışınız.

•    Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

•    İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacm etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.

Normal doz, günde 2 kez, bir adet VESTIBO 24 mg tablettir.

Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç , olmasını sağlayacaktır. Aynca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• Tabletinizi su ile yutunuz.

• Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, VESTİBO hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).

VESTIBO’nun yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Değişik yaş gruplan

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası ^ deneyime göre bu hasta popülasyonlannda doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.

Eğer VESTIBO ’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

VESTIBO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

^ Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VESTİBO ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasamz bile, doktorunuza danışmadan VESTIBO kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacm kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacımza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi VESTIBO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çalışmalarda, aşağıdaki istenmeyen etkiler, şu sıklıklarda görülmüştür: Çok yavem (> 1/101: Yavsm ( >1/100 - < 1/101: Yavem olmayan ( >1/1.000 - < 1/1001: Seyrek (>1/10.000 - < 1/1 .OOP') : Çok seyrek (< 1/10.0001. bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor!.

Aşağıdakilerden biri olursa, VESTİBO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:

• Aleıjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri

- yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi

- kan basıncınızda düşme

- bilinç kaybı

- nefes almada zorluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VESTIBO'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10’da 1 ’den az kişide görülür):

• bulantı

• hazımsızlık (dispepsi)

• baş ağrısı Sıklığı bilinmeyen:

• kusma, mide ağrısı, karın şişmesi, şişkinlik gibi hafif mide problemleri.

VESTIBO'yu yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Bunlar VESTİBO’nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VESTIBO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VESTIBO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VESTIBO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis ilaçlan A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-istanbul Üretim Yeri:

Catalent Germany Schomdorf GmbH Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schomdorf - ALMANYA

Kar

K*