VFEND 50 mg 30 film tablet

VFEND, beyaz veya beyaza yakın renkte yuvarlak konveks şekilli film tablettir. Bir tarafında çukur baskı ile Pfizer, diğer tarafında VOR50 yazılıdır. Tabletler 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

VFEND, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VFEND bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VFEND (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;

•    Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde

kullanılır.

Bu broşürdeki bilgiler yalnız VFEND 50 mg film tablet içindir. VFEND 200 mg film tablet, VFEND 200 mg infüzyon çözeltisi için toz ve VFEND 40 mg/ml oral süspansiyon için toz ürünleri için ilgili hasta kullanma talimatlarına bakınız.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VFEND birbirlerini etkileyebilirler.

“VFEND’ in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VFEND ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VFEND kullanmamalısınız:

-    Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

-    Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

-    Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

-    Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

-    HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda)

-    Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

-    Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin) Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

-    HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)

-    Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)

-    Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

Eğer,

VFEND tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VFEND ile tedaviniz sırasında;

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen deri problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VFEND’in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

VFEND ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VFEND tabletler yemekten en az bir saat önce veya bir saat sonra alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VFEND doktor tarafından reçete edilmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VFEND, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

VFEND, geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VFEND ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VFEND karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VFEND tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VFEND’ i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda

doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu

belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Tablet

40 kg ve üzerindeki hastalar

40 kg’m altındaki hastalar

İlk 24 saat için doz

(Yükleme dozu)

Günde 2 kez 400 mg

Günde 2 kez 200 mg

İlk 24 saatten sonraki doz

(İdame dozu)

Günde 2 kez 200 mg

Günde 2 kez 100 mg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg’a artırabilir.

Ağızdan alınır.

Tabletinizi yemeklerden en az bir saat önce veya bir saat sonra, bütün olarak ve yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile alınız.

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Tablet

2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası kilosu 50 kg’dan az olan gençler

Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler

İlk 24 saat için doz

(Yükleme dozu)

Tedaviniz infüzyon olarak başlanacaktır

Günde 2 kez 400 mg

İlk 24 saatten sonraki doz

(İdame dozu)

Günde 2 kez 9 mg/kg (günde 2 kez 350 mg maksimum doz)

Günde 2 kez 200 mg

Tablet yalnızca çocuk yutabiliyorsa verilmelidir. Yutamıyorsa süspansiyon formu verilebilir. VFEND 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VFEND’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Size reçetelenenden daha fazla tablet aldıysanız (yada başka birisi sizin tabletlerinizden aldı ise) hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. VFEND tablet kutunuzu da beraberinizde götürünüz. Almanız gerekenden daha fazla VFEND tablet kullanmanızdan dolayı ışığa karşı anormal hassasiyetiniz olabilir.

VFEND ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VFEND tabletlerin düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm dozların düzenli olarak alınmasının ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söylemedikçe, VFEND’ i yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.

VFEND kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir. Bağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar, enfeksiyonunun tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.

Tüm ilaçlar gibi VFEND’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VFEND’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

VFEND’in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre VFEND ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VFEND'i kullanmayınız.

Kullanılmayan ilacı çöpe veya musluk suyuna atmayınız. Kalan veya kullanılmayan ilaçları ne yapacağınızı eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti.

Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretimyeri: Pfizer Italia S.R.L. Ascoli Piceno /İtalya’da üretilmiş; R-Pharm Germany GmbH Illertissen - Almanya’da ambalajlanmıştır.