VICTRELIS 200 mg 336 sert kapsül

VICTRELIS 200 mg sert kapsül boceprevir adı verilen bir ilaç ihtiva eder.

Her bir kapsülün kırmızı mürekkeple "MSD" logosu basılı sarımsı kahverengi başlığı ve kırmızı mürekkeple "314" basılı kirli beyaz opak gövdesi vardır.

7 blister içeren 84 sert kapsüllük tek karton kutu ve 336 sert kapsül içeren 4 katlanabilir karton kutuyu içeren tek karton kutu olarak iki şekilde ambalajlanmaktadır. Soyulabilir blisterler 12 kapsül içerirler.

VICTRELIS tek başma kullanılmamalıdır. VICTRELIS daima peginterferon alfa ve ribavirin (kronik hepatit C tedavisinde kulanılır) adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

VICTRELIS 18 yaş ve üzeri yetişkin hastalarda peginterferon alfa ve ribavirin adı verilen ilaçlarla birlikte hepatit C virüsü ile oluşan kronik hepatit C virüs enfeksiyonun (HCV

enfeksiyonu da denir) tedavisinde kullanılır. VICTRELIS vücuttaki hepatit C virüsünün miktarını azaltır.

VICTRELIS, HCV enfeksiyonu tedavisinde daha önce tedavi almamış ya da geçmişte ‘interferon’ ve ‘pegile interferon’ adı verilen ilaçlann kullanılmış olduğu yetişkinlerde kullanılabilir.

Eğer;

• Boceprevir ya da içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa.

ergonovin, ergotamin veya metilergonovin), lumefantrin,    halofantrin    veya    tirozin    kinaz

inhibitörleri alıyorsanız.

Bu uyarılar sizin için geçerliyse VICTRELIS kullanmayınız. Eğer emin değilseniz

VICTRELIS tedavisi almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önemli hatırlatma: VICTRELIS tedavisine başlamadan önce peginterferon alfa ve ribavirin

adlı ilaçlann da kullanma talimatlarındaki bu bölümü okuyunuz.

VICTRELIS’i (peginterferon alfa ve ribavirin kombinasyonu ile birlikte) aşağıdaki

durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

*■    Kan potasyum düzeyiniz düşük ise (hipokalemi).

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse veya emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

VICTRELIS yiyeceklerle birlikte kullanılmalıdır. VICTRELIS yemek tipine ve yemek zamanına bağlı olmaksızın alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VICTRELIS ile birlikte ribavirin kullanılması nedeniyle tedavi döneminde ve tedavinin tamamlanmasından sonra 6 ay süreyle gebelik önlenmelidir. Tedavi alan hastalar ve partnerleri VICTRELIS ile birlikte ribavirin ve peginterferon alfa kullanırken etkili iki doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuza fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VICTRELIS araç ya da makine kullanmanızı etkilemez. Ancak, VICTRELIS, peginterferon alfa ve ribavirin ile kombine tedavisi sırasında yorgunluk, baş dönmesi, halsizlik, görme güçlüğü, kan basıncı değişiklikleri ya da zihin karışıklığı yaşayabilirsiniz. Eğer böyle bir durum olursa araç ya da makine kullanmayın.

VICTRELIS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ürün her kapsülde sodyum lauril sülfat ve kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Özellikle aşağıdakiler ile birlikte bu ilacı almayınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise VICTRELIS almayınız. Emin değilseniz VICTRELIS almadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşun.

Aynı zamanda aşağıdakilerden birini almakta iseniz doktorunuz ya da eczacınıza bildirin:

• doğum kontrol ilaçlan (drospirenon içerenler).

• karaciğer enzim sistemini (CYP3A4) hızlandırıcı ilaçlar (rifampisin (verem tedavisinde kullanılan ilaç), karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi)

• anormal kalp atışı gibi belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek amacıyla kullanılan (antiaritmik) ilaçlar - amiodaron, kinidin

• bazı enfeksiyonlann tedavisine yönelik (antimikrobiyal) ilaç- pentamidin

• bazı yatıştıncı ilaçlar (nöroleptikler)

• mantar enfeksiyonlannın tedavisine yönelik (antifungal) ilaçlar -ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol

• AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörü)

- efavirenz

• AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (HIV proteaz inhibitörü) - ritonavir

• AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (integraz inhibitörü)- raltegravir

• damar içi uyku ile ilgili sorunlann ve/veya endişe halinin tedavisine yönelik ilaçlar (intravenöz sedatifler)- benzodiazepinler (öm., alprazolam, midazolam, triazolam)

• bağışıklığı baskılayan ilaçlar-takrolimus, siklosporin

• kan, kollesterol düşürücü ilaçlar (statinler) - simvastatin veya atorvastatin

• narkotik bağımlılığını tedavi için kullanılan ilaç (metadon)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VICTRELIS’i daima tam olarak doktorunuzun söylediği gibi alın. Emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızdan durumu kontrol etmelisiniz.

VICTRELIS’in genel dozu günde üç kerede alman 4 kapsüldür (toplam 12 kapsül).

İlacın gıdalarla birlikte alınmaması tedavinizin başarı olasılığını ciddi şekilde azaltabilir.

hareketi kapsülü kırabilir.

alınmalıdır.

Testler

Doktorunuz sizden düzenli olarak kan testleri yaptırmanızı isteyecektir. Bu kan testleri aşağıdaki nedenlerden dolayı yapılmaktadır:

yardımcı olmak için.

VICTRELIS’in klinik çalışmalarındaki 65 yaş ve üzeri hasta sayısı, yanıtın daha genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek için yetersizdir. Diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki ilaca yanıt farklı değildir.

Böbrek yetmezliği

Herhangi bir seviyede böbrek yetmezliği olan hastalarda VICTRELIS doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Eş zamanlı HIV enfeksiyonu

VICTRELIS’in güvenilirlik ve etkinliği İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ve HCV ile enfekte olmuş hastalarda tespit edilmemiştir.

Eş zamanlı HBV enfeksiyonu

VICTRELIS’in güvenilirlik ve etkinliği hepatit B Virüsü (HBV) ve HCV ile enfekte olmuş hastalarda çalışılmamıştır.

Organ nakli yapılanlar

VICTRELIS’in güvenilirlik ve etkinliği karaciğer ya da diğer organ nakli yapılmış hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer VICTRELIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VICTRELIS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer VICTRELIS almayı unutursanız

• Eğer bir dozu unutursanız ve bir sonraki dozunuzu almanıza 2 saatten daha fazla süre varsa unuttuğunuz dozu yemekle birlikte alın. Daha sonra kapsüllerinizi normalde olduğu gibi almaya devam edin.

• Ancak, bir sonraki dozunuzu alma zamanınıza 2 saatten daha az zaman kalmışsa unuttuğunuz dozu atlayın.

Eğer ne yapmanız gerektiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla konuşun.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Doktorunuz söylemediği takdirde VICTRELIS almayı bırakmayın.

Bu ürünün nasıl kullanılacağına dair daha fazla sorunuz varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorun.

Tüm ilaçlar gibi VICTRELIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi VICTRELIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa hemen VICTRELIS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük

• Hırıltılı solunum

• Kurdeşen (ürtiker) - bunlar alerjik bir reaksiyonun belirtileridir.

Diğer yan etkiler şunları kapsamaktadır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın

- baş ağrısı,

- titreme,

- ateş,

- hasta hissi (bulantı),

- gribal semptomlar,

- baş dönmesi hissi,

- uyuyamama,

- iştah azalması,

- kilo kaybı,

- nefes darlığı,

- öksürük,

- ağız kuruluğu,

- tat kaybı,

- cilt kuruluğu,

- kaşıntı,

- döküntü,

- saç dökülmesi ya da incelmesi,

- olağan dışı güçsüzlük,

- eklemlerde ağrı,

- şişlik,

- egzersizden kaynaklanmayan kas ağrısı,

- ishal,

- kendini hasta hissetme (kusma),

- endişe hissi,

- kırmızı kan hücreleri sayısında düşüş - belirtiler yorgun hissetme, baş ağrıları, egzersiz sırasında nefes darlığı,

- düşük beyaz kan hücresi sayısı - belirtiler - ateş, şiddetli titreme/üşüme, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri dahil normalde daha sık enfeksiyona yakalanmayı içerebilir

Yaygın

- titreme,

- bayılma,

- güçlükle nefes alma,

- düşük enerji,

- susuzluk hissi,

- uykuya dalma güçlüğü,

- zonklama tarzı baş ağrısı;

- genel olarak iyi hissetmeme,

- dönüyormuş gibi hissetme,

- göz kuruluğu,

- kulak çınlaması,

- görmenizde değişiklikler,

- ağız ağrısı,

- diş ağrısı,

- yutma sırasında ağrı,

- burun kanaması,

- burun tıkanıklığı,

- maddelerin kokusunda değişimler,

- ağızda kuruluk ve kabuklan kalkan yaralar;

- ağız kuruluğu ve cilt kuruluğu ile birlikte çok susamış hissi,

- tiroid bezinin, boynun ya da ses tellerinin şişmesi,

- ağızda yara ya da şişme,

- dilde yanma hissi,

- burunda, yanaklarda ve gözlerin arkasında basınç ya da doluluk hissi -bazen zonklama tipi ağnyla birlikte ağn, ateş veya burun tıkanıklığı,

- uçuk,

- derinin kanncalanması ya da uyuşması,

- hissetme ya da dokunma algısında azalma,

- deri döküntüsü,

- plaklı deri döküntüsü,

- ciltte kırmızılık; bazen iltihap dolu baloncukları ( blister ) olan kırmızı kabarık deri

döküntüsü, ateşli, hassas ve kırmızı deri, bazen ateş ve üşüme ile birlikte; kırmızı derinin kalın kabuklarının olduğu deri hastalığı - sıklıkla gümüşi pulları olan

- kas spazmı,

- yorgunluk hissi,

- kas güçsüzlüğü,

- soğuk hissi,

- sırt ağrısı,

- boyun ağrısı,

- kol ya da bacaklarda ağrı,

- midede yanma hissi,

- mide ekşimesi,

- şişkinlik,

- geğirme,

- gaz,

- basur (hemoroid),

- dışkılama güçlüğü

- idrarını yapmak üzere normalden daha sık tuvalete gitme,

- hafıza kaybı,

- konsantrasyon bozukluğu,

- güçlükle nefes alma,

- göğüste rahatsızlık,

- göğüs ağrısı,

- yüksek ya da düşük tansiyon,

- kan pulcukları ( trombositler) sayısında düşüş - belirtiler arasında kanama ya da

normalden daha kolay morarma yer alabilir

Yaygın olmayan

- bayılma,

- sersemlik,

- eklem iltihabı,

- kanama eğilimi,

- boyun ya da koltuk altı ya da kasıkta şişmiş bezler,

- yoğun yanma ya da batma ağnsı,

- ışığa, sese ve hissetmeye ya da besinlerin tadına karşı hassasiyet,

- pembe göz,

- göz ağnsı,

- sağırlık,

- işitme güçlüğü,

- göz kapağı çevresinde şişlik,

- artmış gözyaşı,

- kulak ya da gözden akıntı,

- göz çevresinde anormal his,

- göz beyazında kırmızı leke,

- ses kısıklığı,

boğaz ya da dudak kumluğu,

diş etlerinde ağrı ya da kanama; diş hassasiyeti ya da diş ağrısı,

dilde şişme, renk değişikliği veya yara,

dilde baloncuk oluşumu,

yutarken şiddetli ağrı,

akciğerlere yakın göğüs ağrısı,

derin nefes alındığında kötüleşen göğüs ağrısı,

kontrol edilemeyen tükürük salgısı,

gözlerin beyaz kısmında sararma,

ürtiker,

terleme artışı,

açık yara,

sıcağa tahammülsüzlük, belirgin yüz kızarıklığı, soluk benizlilik, deride sarılık,

güneş ışığı nedeniyle döküntü, normal olarak iyileşmeyen yaralar, ağrı hissi,

uyuşma; karıncalanma ya da iğnelenme, bir damarda kan pıhtısı, kol ya da bacakta soğukluk hissi, alt karın ağrısı,

pankreas bezinin iltihabı (pankreatit),

idrar sırasında ağrı; idrar yaparken yanma hissi ya da güçlükle idrar yapma; geceleri birkaç kez idrar için uyanma, anüste kaşıntı,

dışkılayamama ya da rengi değişmiş dışkı,

daha sık barsak hareketleri,

basur (hemoroid) ya da makat (anüs) kanaması,

atlanan adet dönemi,

ağır ya da uzamış adet dönemi,

rahim kanaması,

öfke,

düşmanca tutum ya da davranış,

tehditkar davranış,

madde istismarı,

anormal davranış,

zihin karışıklığı hissi,

intihar düşüncesi,

ani yoğun korku ya da endişe,

eziyet görüyor hissi,

problem çözmede güçlük,

kemiklerde ağrı,

lokal ya da yaygın ağrı,

akciğer iltihabı (zatüre),

anormal ya da hızlı kalp atımı,

kalpteki düşük kan akışından kaynaklanan kalp hastalığı, kanda yüksek potasyum seviyesi,

Seyrek

- kas felcinin artmasına neden olan hastalıklar,

- beyin hastalığı - belirtiler baş ağrısı ve ateş, vücut felci, ense sertliği ya da ışığa karşı duyarlılık olabilir.

- erkek üreme hücreleri (sperm) seviyelerinde düşüş,

- çok mutlu hissetme (mani) ve daha sonra derin mutsuzluk hissetme ya da kendini değersiz hissetme,

- unutkanlık gibi belirtileri olan beyinde kan akışı azalması.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VICTRELIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. VICTRELIS'i buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız VICTRELIS 30°C’nin altmda 3 aya kadar saklanabilir.

Orijinal kutusunda saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VICTRELIS'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su ya da evsel atık çöplerine atılmamalıdırlar. Eczacınıza ihtiyacınız olmayan ilaçlan nasıl imha edeceğinizi sorun. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Esentepe-İSTANBUL

Üretim yeri

MSD International GmbH (Singapore)

SİNGAPUR